плеканатид
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Хроничен идиопатичен запек Лекарство: Плеканатид Лекарство: Плацебо Лекарство: Бисакодил Фаза 3

Това е рандомизирано, 12-седмично, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при приблизително 1350 възрастни пациенти от мъжки и женски пол с CIC, сравняващо 2 дози плеканатид с плацебо. Проучването ще се проведе на приблизително 180 места за клинични проучвания в САЩ (САЩ) и Канада. Основната цел на проучването е да се оцени ефикасността и безопасността на 3,0 и 6,0 mg плеканатид, прилагани веднъж дневно (QD) в продължение на 12 седмици при популация пациенти с CIC. Проучваната популация ще включва само пациенти без други причини за запек или други хронични състояния, които биха могли да повлияят на оценките на изследването. Пациентите не могат да приемат лаксативи (с изключение на предоставеното от проучването спасително лекарство, бисакодил 5 mg таблетки) или редица забранени лекарства, за които е известно, че причиняват запек или диария по време на участие.

Има 6 планирани учебни посещения, включително скринингови и последващи посещения. Планираната продължителност на участието в това проучване ще бъде 112 дни и до 155 дни, с измиване и всички прозорци за посещение.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 1394 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Четворна (участник, доставчик на грижи, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, 12-седмично, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на безопасността и ефикасността на плеканатид (3,0 и 6,0 mg) при пациенти с хроничен идиопатичен запек (проучването CIC3)
Начална дата на проучването: Ноември 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: Април 2015 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Юни 2015 г.

Консистенцията на изпражненията при всяко движение на червата (BM) се оценява от пациенти, използвайки 7-точкова скала за форма на изпражненията на Бристол [BSFS] от 1 до 7.

  1. = отделете твърди бучки като ядки (трудно преминаващи)
  2. = наденица с форма, но на бучки
  3. = като наденица, но с пукнатини по повърхността
  4. = като наденица или змия, гладка и мека
  5. = меки петна с изрязани ръбове (преминават лесно)
  6. = пухкави парчета с дрипави ръбове, кашави табуретки
  7. = воднисти, без твърди парчета (изцяло течни)

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години до 80 години (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  • Мъж или жена на възраст 18-80 г. включително
  • Отговаря на модифицираните критерии на Рим III за функционален хроничен идиопатичен запек в продължение на поне 3 месеца с поява на симптомите в продължение на поне 6 месеца
  • Завършена колоноскопия в съответствие с насоките за скрининг на рак на дебелото черво на AGA (5 години), без клинично значими находки
  • Готови да поддържат стабилна диета по време на проучването

  • Редки изпражнения (кашави) или воднисти (Bristol резултат 6 или 7) изпражнения при липса на слабително или забранено лекарство за> 25% от BM през 3-те месеца преди посещението за скрининг ИЛИ по време на 14-дневната оценка преди лечението
  • Активна язвена болест, диабет или хипертония, които не са адекватно лекувани или не са стабилни
  • История на катартично дебело черво, слабително, злоупотреба с клизма или исхемичен колит
  • Фекална импакция в рамките на 3 месеца след скрининга
  • Пациентът е имал/има някакви: заболявания или състояния, свързани със запек (GI или ЦНС), структурна аномалия на стомашно-чревния тракт или операция на стомашен байпас, дисфункция на тазовото дъно, псевдообструкция, активен инфекциозен гастрит, дивертикулит, анални фисури или някакво заболяване или състояние, което може да повлияе на подвижността на стомашно-чревния тракт или дефекация или може да бъде свързано с коремна болка
  • Необясними и клинично значими „алармени симптоми“, включително кървене с по-нисък стомашно-чревен тракт, анемия с дефицит на желязо, загуба на тегло или системни признаци на инфекция или колит
  • Тежка операция, инсулт или ИМ в рамките на 60 дни от скрининга
  • Участва в предишно клинично изпитване с плеканатид

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.