Съобщение на FDA

разрешава

Днес Американската администрация по храните и лекарствата разреши първия диагностичен тест с възможност за използване на проби от слюнка, събрани вкъщи за тестване на COVID-19. По-конкретно, FDA издаде разрешение за спешна употреба (EUA) на лабораторията за клинична геномика на Rutgers за техния лабораторен тест COVID-19 (LDT), който преди това беше добавен към молекулярно базиран LDT „чадър“ EUA, за да позволи тестване на проби, събрани самостоятелно от пациенти у дома с помощта на Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Устройство за събиране на слюнка. Това съобщение се основава на EUA от миналия месец за първия диагностичен тест с опция за домашно събиране, която използва проба, взета от носа на пациента с носен тампон и физиологичен разтвор.

„Разрешаването на допълнителни диагностични тестове с опция за събиране на проби у дома ще продължи да увеличава достъпа на пациентите до тестове за COVID-19. Това осигурява допълнителна опция за лесно, безопасно и удобно събиране на проби, необходими за тестване, без да се пътува до лекарски кабинет, болница или място за тестване “, заяви комисарят на FDA Стивън М. Хан, д-р„ Ще продължим да работим денонощно, за да подкрепяме разработването на точни и надеждни тестове, както правехме през цялата тази пандемия. FDA разреши повече от 80 теста за COVID-19 и добавянето на повече опции за събиране на проби у дома е важен напредък в диагностичните тестове по време на тази извънредна ситуация в областта на общественото здраве. “

Днешният EUA за лабораторията за клинична геномика на Rutgers позволява молекулярно изследване на проба от слюнка, събрана от пациента с помощта на специален комплект за самосъбиране. След като пациентите вземат пробата си от слюнка, те я връщат в лабораторията за клинична геномика на Rutgers в запечатана опаковка за тестване.

Понастоящем лабораторният тест на Rutgers Clinical Genomics Laboratory е единственият разрешен диагностичен тест за COVID-19, който използва проби от слюнка за изследване на SARS-CoV-2, щама на коронавируса, който причинява COVID-19. Тестът остава само по лекарско предписание.

Днешното разрешение е ограничено до тестване, проведено в лабораторията за клинична геномика на Rutgers, като се използва техният молекулярен LDT COVID-19 оторизиран тест за проби от слюнка, събрани с помощта на Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Устройство за събиране на слюнка. Важно е да се отбележи, че това не е общо разрешение за събиране на проби от пациента у дома, използвайки други методи за събиране, устройства за събиране на слюнка или тестове, или за тестове, изцяло проведени у дома.