6 декември 2017 г.

атака

Дебора Грейфър
Атака на жлъчния мехур
[email protected]

RE: Комплект за отстраняване на жлъчния мехур, капсули от цвекло, 30-дневен разтвор на жлъчния мехур, соли на жлъчката, холин, разтваряне на GS, жлъчен мехур ND Detox, комплект за жлъчен камък, глутатион липозомна течност, комплект за детоксикация на черния дроб, капсули от мента с масло от мента

Уважаема г-жо Graefer:

Това писмо Ви съветва, че Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) прегледа уебсайта Ви http://gallbladderattack.com/ през ноември 2017 г. и установи, че приемате поръчки там за Комплект за отстраняване на жлъчния мехур, Капсули от цвекло от корен, 30 дни Разтвор на жлъчния мехур, жлъчни соли, холин, разтваряне GS, жлъчен мехур ND Detox, жлъчен комплект, Glutathione Liposomal Liquid, Liver Detox Kit, Liver ND Detox, капсули от ментово масло и транквинол. Различни твърдения и изявления, направени на вашия уебсайт и/или при други етикети, доказват, че тези продукти са лекарства, както е определено в 21 U.S.C. § 321 (ж) (1) (Б), тъй като те са предназначени за лечение, излекуване, смекчаване или предотвратяване на болести. Например вашият уебсайт препоръчва или предлага използването на гореспоменатите продукти за лечение или профилактика на мастни чернодробни заболявания, хипертония (високо кръвно налягане), синдром на раздразнените черва (IBS), деменция, холецистит, заболяване на жлъчния мехур, автоимунни заболявания, ГЕРБ ( киселинен рефлукс), невродегенеративни заболявания, неврологични разстройства, рак и болестта на Алцхаймер. Както е обяснено по-долу, въвеждането на тези продукти в междудържавната търговия за такива цели нарушава Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката.

Тези продукти също са нови лекарства, както е определено в 21 U.S.C. § 321 (p), тъй като те обикновено не са признати за безопасни и ефективни за употребите, препоръчани или предложени в тяхното етикетиране. Преди ново лекарство да може да бъде пуснато на пазара или въведено по друг начин в междудържавната търговия, то трябва да бъде одобрено от FDA въз основа на научни данни, доказващи, че лекарството е безопасно и ефективно при условията на употреба при неговото етикетиране. Вижте 21 U.S.C. §§ 355 (а) и 331 (г). Вашите лекарствени продукти нямат одобрени от FDA приложения, както се изисква от 21 U.S.C. § 355.

Съветваме ви да прегледате всички материали, чрез които съобщавате на потребителите предназначението на вашите продукти, или да подадете нова заявка за наркотици (NDA) за продуктите, предназначени за употреба при лечение, лечение, смекчаване, диагностициране или предотвратяване на заболяване или, като алтернатива, премахнете всички изявления, указващи, че вашите продукти са предназначени за такава употреба. Това ще включва преглед на вашите уебсайтове, етикети на продукти, каталози, брошури, флаери, вложки на пакети, аудио и видео, акаунти за електронна търговия и социални медии, с които работите (напр. Акаунти в Amazon, eBay, Facebook и Twitter), както и всички други рекламни материали и премахване на претенции за продукти, препоръки на потребители, мета тагове и всичко друго, което заявява или предполага, че вашите продукти са полезни при лечение, лечение, смекчаване, диагностика или предотвратяване на заболявания.

За повече информация относно видовете претенции, които могат да се използват за конвенционални храни и хранителни добавки, моля вижте:

В рамките на 30 календарни дни от датата на това писмо, моля, поправете нарушенията, описани в това писмо, и уведомете FDA, чрез електронна поща на [email protected] или по пощата до ORA Health Fraud, 12420 Parklawn Drive, # 4041, Rockville, MD 20857, че нарушенията са коригирани. Включете референтния номер на онлайн консултативно писмо (намиращ се в горната дясна част на това писмо) във всичките ви съобщения до FDA по този въпрос.

След 30 дни от датата на това писмо, ако вашият уебсайт или друго етикетиране продължават да доказват, че вашият продукт е предназначен за лечение, лечение, смекчаване или предотвратяване на заболявания, името на вашата фирма и това писмо ще бъдат публикувани на уеб страницата на FDA за неодобрени нови лекарства, незаконно предлагани на пазара за сериозни заболявания.

Това писмо не е предназначено да бъде всеобхватен преглед на вашия уебсайт (и) или списък на всички нарушения на закона, които съществуват във връзка с вашите продукти, уебсайтове и други етикети на продукти, или на вашия съоръжения. FDA очаква от вас да предприемете необходимите стъпки, за да гарантирате, че всички ваши продукти отговарят на законите и разпоредбите, прилагани от FDA.