BRUKINSA (занубрутиниб) е показан за лечение на възрастни пациенти с мантийно-клетъчен лимфом (MCL), които са получили поне една предходна терапия.

zanubrutinib

Тази индикация се одобрява при ускорено одобрение въз основа на общия процент на отговор. Продължителното одобрение за това показание може да зависи от проверка и описание на клиничната полза в потвърждаващо изпитване.

* Клиничното значение на 100% заетост не е установено.

Занубрутиниб (BRUKINSA) е включен като опция за терапия от втора линия за
MCL в Насоките за клинична практика на NCCN в онкологията (NCCN Guidelines®) 3

Занубрутиниб е предпочитан режим за кратка продължителност на отговора
(
(> очаквана средна стойност на PFS) до предшестваща химиоимунотерапия

84% от пациентите са отговорили на BRUKINSA и в двете проучвания 1

Средната продължителност на проследяване е 18,4 месеца за проучване 206 и 18,8 месеца за проучване 003 4

Ефикасността на BRUKINSA е IRC-оценена в 2 клинични проучвания, които включват общо 118 възрастни пациенти с MCL, които са получили поне 1 предходна терапия. Проучване BGB-3111-206 (Проучване 206): N = 86, фаза 2, отворен, многоцентров, еднорамен опит; За оценка на отговора са необходими PET сканирания. Проучване BGB-3111-AU-003 (Проучване 003): N = 32, фаза 1/2, отворен, мултицентър, проба с една ръка; PET сканирането не се изисква за оценка на отговора и повечето пациенти са оценени чрез CT сканиране.

BTK = тирозин киназа на Bruton; CI = доверителен интервал; CR = пълен отговор; CT = компютърна томография; IRC = независима комисия за преглед; NCCN = Национална всеобхватна онкологична мрежа; ORR = общ процент на отговор; PET = позитронно-емисионна томография; PFS = оцеляване без прогресия.

Пълна
Инхибиране на BTK

Демонстрирано
Профил за безопасност

Гъвкав
Дозиране

Персонализиран пациент
Програма за подкрепа

ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

Кръвоизлив

Фатални и сериозни хеморагични събития са настъпили при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, лекувани с монотерапия с BRUKINSA. При 2% от пациентите, лекувани с монотерапия с BRUKINSA, се съобщава за кръвоизливи от степен 3 или по-висока, включително вътречерепни и стомашно-чревни кръвоизливи, хематурия и хемоторакс. При 50% от пациентите, лекувани с монотерапия с BRUKINSA, са се появили кръвоизливи от всякакъв клас, включително пурпура и петехии.

Настъпили са кръвоизливи при пациенти със и без съпътстваща антитромбоцитна или антикоагулантна терапия. Едновременното приложение на BRUKINSA с антитромбоцитни или антикоагулантни лекарства може допълнително да увеличи риска от кръвоизлив.

Следете за признаци и симптоми на кървене. Прекратете BRUKINSA, ако се появи вътречерепен кръвоизлив от всякакъв клас. Помислете за ползата-риск от спиране на BRUKINSA за 3-7 дни преди и след операцията, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.

Инфекции

Фатални и сериозни инфекции (включително бактериални, вирусни или гъбични) и опортюнистични инфекции са настъпили при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, лекувани с монотерапия с BRUKINSA. Инфекции степен 3 или по-висока се наблюдават при 23% от пациентите, лекувани с монотерапия с BRUKINSA. Най-честата инфекция от степен 3 или по-висока е пневмонията. Настъпили са инфекции, дължащи се на реактивиране на вируса на хепатит В (HBV).

Помислете за профилактика на вируса на херпес симплекс, пневмоцистна пневмония и други инфекции според стандартните грижи при пациенти с повишен риск от инфекции. Наблюдавайте и оценявайте пациентите за повишена температура или други признаци и симптоми на инфекция и лекувайте по подходящ начин.

Цитопении

Съобщава се за цитопении степен 3 или 4, включително неутропения (27%), тромбоцитопения (10%) и анемия (8%) въз основа на лабораторни измервания при пациенти, лекувани с монотерапия с BRUKINSA.

Проследявайте пълната кръвна картина по време на лечението и лекувайте, като използвате растежен фактор или трансфузии, ако е необходимо.

Второ първично злокачествено заболяване

Втори първични злокачествени заболявания, включително не-кожен карцином, са наблюдавани при 9% от пациентите, лекувани с монотерапия с BRUKINSA. Най-често срещаното второ първично злокачествено заболяване е рак на кожата (базалноклетъчен карцином и плоскоклетъчен карцином на кожата), докладван при 6% от пациентите. Посъветвайте пациентите да използват слънцезащита.

Сърдечни аритмии

Предсърдно мъждене и предсърдно трептене са настъпили при 2% от пациентите, лекувани с монотерапия с BRUKINSA. Пациентите със сърдечни рискови фактори, хипертония и остри инфекции могат да бъдат изложени на повишен риск. Съобщения за степен 3 или по-висока се съобщават при 0,6% от пациентите, лекувани с монотерапия с BRUKINSA. Наблюдавайте признаци и симптоми за предсърдно мъждене и предсърдно трептене и управлявайте, както е подходящо.

Ембрио-фетална токсичност

Въз основа на открития при животни, BRUKINSA може да причини увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена. Прилагането на занубрутиниб при бременни плъхове по време на органогенезата е причинило ембрио-фетална токсичност, включително малформации при експозиции, които са били 5 пъти по-високи от тези, съобщени при пациенти при препоръчваната доза от 160 mg два пъти дневно. Посъветвайте жените да избягват забременяване, докато приемат BRUKINSA и поне 1 седмица след последната доза. Посъветвайте мъжете да избягват баща на дете по време на лечението и поне 1 седмица след последната доза.

Ако това лекарство се използва по време на бременност или ако пациентът забременее, докато приема това лекарство, пациентът трябва да бъде информиран за потенциалната опасност за плода.

НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Най-честите нежелани реакции при> 10% от пациентите, получавали BRUKINSA, са намален брой неутрофили (53%), намален брой на тромбоцитите (39%), инфекция на горните дихателни пътища (38%), намален брой на белите кръвни клетки (30%), намален хемоглобин (29%), обрив (25%), натъртване (23%), диария (20%), кашлица (20%), мускулно-скелетна болка (19%), пневмония (18%), инфекция на пикочните пътища (13% ), хематурия (12%), умора (11%), запек (11%) и кръвоизлив (10%).

От 118 пациенти с MCL, лекувани с BRUKINSA, 8 (7%) пациенти са прекратили лечението поради нежелани реакции в проучванията. Най-честата нежелана реакция, водеща до прекратяване на лечението, е пневмония (3,4%). Един (0,8%) пациент е имал нежелана реакция, водеща до намаляване на дозата (хепатит В).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ НА ЛЕКАРСТВАТА

Инхибитори на CYP3A: Когато BRUKINSA се прилага едновременно със силен CYP3A инхибитор, намалете дозата на BRUKINSA до 80 mg веднъж дневно. За едновременно приложение с умерен инхибитор на CYP3A, намалете дозата на BRUKINSA до 80 mg два пъти дневно.

CYP3A индуктори: Избягвайте едновременното приложение с умерени или силни индуктори на CYP3A.

СПЕЦИФИЧНИ НАСЕЛЕНИЯ

Чернодробно увреждане: Препоръчителната доза BRUKINSA за пациенти с тежко чернодробно увреждане е 80 mg перорално два пъти дневно.

BRUKINSA (занубрутиниб) е инхибитор на киназата, показан за лечение на възрастни пациенти с мантийно-клетъчен лимфом (MCL), които са получили поне една предходна терапия.

Тази индикация се одобрява при ускорено одобрение въз основа на общия процент на отговор. Продължителното одобрение за това показание може да зависи от проверка и описание на клиничната полза в потвърждаващо изпитване.