Данни за връзка с Mylan

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

продукта

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 03 март 2020 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Цинаризин 15 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 15 mg цинаризин.

Помощно вещество с известен ефект:

Всяка таблетка съдържа 162,5 mg безводна лактоза

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Бели таблетки с плосък скосен ръб с надпис „G“ от двете страни

Cinnarizine се използва за контрол на вестибуларни разстройства като световъртеж, шум в ушите, гадене и повръщане, каквито се наблюдават при болестта на Meniere.

Cinnarizine е ефективен и при контрола на морската болест.

Възрастни, възрастни хора и деца над 12 години:

Две таблетки три пъти на ден.

Деца 5-12 години:

Една таблетка три пъти дневно.

Посочените дози не трябва да се надвишават.

Възрастни, възрастни хора и деца над 12 години:

Две таблетки два часа преди пътуването и една таблетка на всеки осем часа по време на пътуването, ако е необходимо.

Деца 5-12 години:

Една таблетка два часа преди пътуването и половин таблетка на всеки осем часа по време на пътуването, ако е необходимо.

Начин на приложение

Cinnarizine трябва да се приема за предпочитане след хранене. Таблетките могат да се смучат, дъвчат или поглъщат цели с вода.

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Както при другите антихистамини, цинаризин може да причини дискомфорт в епигастриума; приемането му след хранене може да намали дразненето на стомаха. Цинаризин трябва да се дава на пациенти с болест на Паркинсон само ако предимствата надвишават възможния риск от влошаване на това заболяване.

Поради антихистаминовия си ефект, цинаризин може да предотврати иначе положителна реакция към дермални показатели за реактивност, ако се използва в рамките на 4 дни преди тестването.

Употребата на цинаризин трябва да се избягва при порфирия.

Не са провеждани конкретни проучвания за чернодробна или бъбречна дисфункция. Цинаризин трябва да се използва внимателно при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност.

Таблетките Cinnarizine съдържат лактоза. Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, лактазен дефицит на Lapp или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Едновременната употреба на алкохол, депресанти на ЦНС или трициклични антидепресанти може да усили седативните ефекти на тези лекарства или на цинаризин.

Безопасността на цинаризин при бременност при хора не е установена, въпреки че проучванията при животни не са показали тератогенни ефекти. Както при другите лекарства, не е препоръчително да се прилага цинаризин по време на бременност.

Няма данни за екскрецията на цинаризин в кърмата. Приемът на цинаризин по време на кърмене не се препоръчва.

Цинаризин може да причини сънливост, особено в началото на лечението; пациентите, засегнати по този начин, не трябва да шофират или да работят с машини.

Безопасността на цинаризин е оценена при 372 пациенти, лекувани с цинаризин, които са участвали в 7 плацебо-контролирани проучвания за индикации нарушения на периферното кръвообращение, нарушения на мозъчното кръвообращение, световъртеж и морска болест; и в 668 пациенти, лекувани с цинаризин, които са участвали в шест сравнителни и тринадесет клинични изпитвания с отворен етикет за индикации нарушения на периферното кръвообращение, нарушения на мозъчната циркулация и световъртеж. Въз основа на обобщените данни за безопасност от тези клинични проучвания, най-често съобщаваните (> 2% честота) нежелани лекарствени реакции (НЛР) са: сънливост (8.3) и повишено тегло (2.1).

Включително гореспоменатите нежелани лекарствени реакции, следните клинични проучвания са наблюдавани от клинични изпитвания и постмаркетингов опит, съобщени при употребата на цинаризин. Показваните честоти използват следната конвенция:

Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до + йони за индуциране и поддържане на контракцията.

Вестибуларните очни рефлекси, индуцирани от калорична стимулация на лабиринта при морски свинчета, са силно депресирани от цинаризин.

Доказано е, че цинаризин инхибира нистагъм.

При човека след перорално приложение абсорбцията е относително бавна, пиковите серумни концентрации настъпват след 2,5 до 4 часа.

Свързването на цинаризин с плазмените протеини е 91%

При животните цинаризин се метаболизира в голяма степен, като N-деалкилирането е основният път.

Cinnarizine претърпява обширен метаболизъм главно чрез CYP2D6, но има значителни различия в обхвата на метаболизма.

Приблизително две трети от метаболитите се екскретират с фекалиите, а останалите с урината (непроменени като метаболити и глюкуронидни конюгати), главно през първите пет дни след еднократна доза.

Съобщеният полуживот на елиминиране за цинаризин варира от 4 до 24 часа.

Неклиничните проучвания за безопасност показват, че ефектите се наблюдават само след хронична експозиция от приблизително 7 до 35 пъти препоръчителната максимална дневна доза при хора от 90 mg/ден, изчислена на база телесна повърхност. Цинаризин блокира сърдечния hERG канал инвитро, обаче в изолирана сърдечна тъкан и след интравенозно приложение при морски свинчета не се наблюдава удължаване на QTc или проаритмични ефекти при значително по-високи експозиции от очакваните клинично.

При репродуктивни проучвания при плъхове, зайци и кучета няма данни за неблагоприятни ефекти върху плодовитостта и тератогенност. При високи дози, свързани с токсичност за майката при плъхове, се наблюдава намален размер на постелята, увеличаване на резорбциите и намаляване на феталното тегло.

Инвитро Проучванията за мутагенност показват, че изходното съединение не е мутагенно, но след взаимодействие с нитрит и образуване на продукта на нитрозиране се наблюдава слаба мутагенна активност. Не са провеждани проучвания за канцерогенност, но не са наблюдавани пред-неопластични промени по време на хронично 18-месечно перорално приложение при плъхове до приблизително 35 пъти максималната доза при хора.