защита

Дейвид Греъм, доктор по медицина, епидемиолог е помощник-директор на FDA за безопасност на лекарствата, който през цялата си кариера е бил трън за мениджърите на FDA, като идентифицира сериозни опасни ефекти от одобрените от FDA лекарства. През 1999 г. неговите данни помогнаха да се идентифицира рискът от увреждане на черния дроб от лекарството за диабет на Pfizer Rezulin - което в крайна сметка беше изтеглено от пазара.

През 2004 г. той се превърна в най-известния доносник на FDA, чиито заклещи показания в Конгреса бяха новини на първа страница. Той определи неправилното боравене на FDA с лиценза на Merck’s Vioxx като „най-лошото предотвратимо бедствие в общественото здраве в историята му, довело до 88 000 до 139 000 инфаркта, от които 30 000–55 000 са фатални“. Освен това той идентифицира пет други лекарства със летален риск, чиято употреба е неоправдана от медицинска гледна точка: лекарството против акне, Accutane, противовъзпалителният инхибитор на cox-2 Bextra, статините, Crestor, диетичното лекарство, Meridia (оттеглено на 10/8/2010), и лекарството за астма, Serevent.

Авторитетните показания на д-р Греъм показаха как ръководството на FDA застрашава общественото здраве, като пренебрегва или прикрива смъртоносните рискове от широко предписваните лекарства с рецепта. Той заяви, че „FDA, както е конфигурирана понастоящем, не е в състояние да защити Америка срещу друг Vioxx. Ние сме практически беззащитни. "

Форбс уважи смелото свидетелство на д-р Греъм с наградата си „Лице на годината“, отбелязвайки:

Без Греъм провалът на Vioxx можеше да се разглежда като изолирано събитие. Но тъй като той искаше да влезе в светлината на прожекторите, изтеглянето на Vioxx от пазара изглежда като част от системния провал при правилното претегляне на рисковете и ползите от лекарствата. За да чуя как Греъм го казва, това е част от системния неуспех да се обърне внимание на безопасността на наркотиците от страна на FDA.

Преди Vioxx, д-р Греъм успя да премахне от пазара на САЩ много опасни, опасни лекарства, включително: Omniflox антибиотик, Rezulin, лечение на диабет, Fen-Phen и Redux, лекарства за отслабване и фенилпропаноламин, прекалено голям -предотвратяване на застой и при ограничаване на употребата на Trovan, антибиотик, да се използва само в болници. Д-р Греъм също участва в отстраняването на Baycol, статин, Seldane, антихистамин и Propulsid, лекарство против киселини.

Д-р Греъм продължи твърдото си застъпничество от името на „290 милиона пациенти“, като свири на опасни лекарства въз основа на големите извадки от данни, които той е изследвал. Например, той изчисли, че 62 000 смъртни случая всяка година се дължат на употребата на атипични невролептични лекарства извън етикета; предварителният анализ на агенцията за милиони медицински досиета предполага повишен риск от инсулти и аритмии от ADHD лекарства. Д-р Греъм отбеляза, че „Смята се, че аритмията е пътят за внезапна необяснима смърт.“ През 2006 г. FDA беше принудена да добави предупреждения за черна кутия към ADHD лекарства.

В интервю през 2005 г. с корица на списание Fraud Magazine д-р Греъм е попитан „Какво конкретно смятате, че е нарушено в FDA и какво трябва да се направи, за да се поправи? Какво трябва да се направи, за да се подобри системата за проверка на наркотиците? " Д-р Греъм отговори по следния начин:

„FDA по своята същност е пристрастна в полза на фармацевтичната индустрия. Тя разглежда индустрията като свой клиент, чиито интереси трябва да представлява и да напредва. Той разглежда основната си мисия като одобряване на възможно най-много лекарства, независимо дали лекарствата са безопасни или необходими “

Критиката на д-р Греъм към FDA modus operandi е още по-опустошителна, тъй като идва от високопоставен ветеран. Задълбочено интервю с д-р Греъм беше проведено през 2005 г. от Манет Лоудън, водещ изследовател на д-р Гари Нул. Това интервю е препечатано през 2012 г. от Life Extension.

Д-р Греъм посочи, че може би най-грубият проблем в процеса на одобряване на лекарства е структурният недостатък, който продължава да излага американците на риск от опасни лекарства, отпускани по лекарско предписание.

„Структурните проблеми, които съществуват в рамките на FDA, са, че хората, които одобряват лекарствата [в Центъра за изследване на лекарствата (CDER)], са и тези, които контролират постмаркетинговата регулация на лекарството. Служителите, които одобряват дадено лекарство, когато се покаже, че има проблем с безопасността с него, не са склонни да направят каквото и да било по въпроса, защото това ще им се отрази зле. Те продължават да оставят щетите да настъпят. Сега Америка е изложена на риск, както през ноември, така и преди две години, както и преди пет години ...

В рамките на CEDER около 80 процента от ресурсите са насочени към одобряване на нови лекарства, а 20 процента са за всичко останало. Безопасността на наркотиците е около пет процента. „Горилата в хола“ е нови лекарства и одобрение. Конгресът не само е създал тази структура, но и е влошил тази структура чрез PDUFA, Закона за таксите за потребителите на лекарства с рецепта, чрез който фармацевтичните компании плащат пари на FDA за преглед и одобрение на тяхното лекарство. Така че и вие имате този конфликт. "

Манет попита д-р Греъм: „Когато обмислите финансовото въздействие на вашето подаване на сигнали върху фармацевтичната индустрия, имате ли опасения, че животът ви може да бъде застрашен?“

Д-р Греъм отговори: „Опитах се да не мисля за това.“ Той обаче призна, че преди неговите показания в Конгреса през ноември 2004 г. е имало „координиран заговор между висши служители на FDA за изпреварване на неговите показания:“

„Имаше организирана кампания от мениджъри на FDA за висше ниво, за да ме сплашат, за да не свидетелствам пред Конгреса. Това сплашване прие няколко форми. Една атака дойде от изпълняващия длъжността директор на Центъра, който се свърза с редактора на Lancet, престижното медицинско списание в Обединеното кралство, и намекна пред редактора, че съм извършил нарушение в науката и че не трябва да публикуват статия, която съм написал, показваща че Vioxx® увеличава риска от инфаркт ...

Втората атака беше от други служители на FDA на високо ниво, които се свързаха с офиса на сенатор Грасли и се опитаха да попречат на сенатор Грасли и неговия персонал да ме подкрепят и да ме извикат като свидетел. Знаеха, че ако успеят да обезоръжат сенатор Грасли, това ще ме неутрализира.

Третата атака дойде от висши служители на FDA, които се свързаха с Том Дивайн, моят адвокат в правителствения проект за отчетност, и се опитаха да го убедят, че не трябва да ме представлява, защото съм виновен за нарушение на науката; Бях побойник; полубог; и ужасен човек, на когото не може да се вярва. Тези хора се представяха за доносници, които сами се плъзнаха по друг доносник. Някои от тези високопоставени служители на FDA бяха в моята надзорна верига и са хора, за които работя. Те участваха в координиран опит да ме дискредитират и да ми измажат името и да ми попречат да давам показания.

Сенатор Грасли и служителите му бързо разбраха, че това, което говорят за мен, е измислено. Редакторът на The Lancet също осъзна, че това, което му казват служителите на FDA на високо ниво, е пакет лъжи. Той им изпрати имейли, казвайки, че му се струва, че се опитват да се намесят в редакционния му процес ... ”

Прочетете интервюто изцяло; продължава да бъде изключително актуален.