Емилия Адисън Мачадо Морейра

1 Катедра по хранене и следдипломна програма по хранене, Федерален университет в Санта Катарина, Бразилия

Марлен Мост

2 Център за биомедицински изследвания в Пенингтън, Батън Руж, Луизиана

Дженифър Хауърд

2 Център за биомедицински изследвания в Пенингтън, Батън Руж, Луизиана

Ерик Равусин

2 Център за биомедицински изследвания в Пенингтън, Батън Руж, Луизиана

Резюме

Заден план

Успехът на клиничните диетични интервенции зависи от мотивацията и желанието на участниците в проучването да се придържат към предписаната или предвидена диета. Целта на това проучване беше да се оцени придържането на участниците към осигурената им диета през 6-месечната продължителност на цялостната оценка на дългосрочните ефекти от намаляването на приема на енергия (CALERIE).

Методи

Изследователите оцениха спазването на диетата на 46 мъже и жени, завършили първата фаза на проучването CALERIE. Доброволците бяха рандомизирани към 1 от 4 диетични интервенционни групи: контрол, ограничаване на калориите, ограничаване на калориите с упражнения и нискокалорична диета. Участниците бяха снабдени с храни през 2 седмици от изходното ниво и през първите 12 седмици и последните 2 седмици от интервенцията като амбулаторни пациенти и те попълниха дневен формуляр за самоотчет, за да оценят спазването на диетата. Данните са изразени като средна стойност ± стандартно отклонение или стандартна грешка на средната стойност. Коефициентът на корелация на Пиърсън е определен, за да се изследва връзката между зададените енергийни нива и общия енергиен прием.

Резултати

Отчетените отклонения са за ядене на непроучвани храни, както и за неприемане на учебни храни. Имаше малко отклонения и когато се превърнаха в средни калории на ден, те не повлияха на общата енергия (седмици -3 до 2 = 10,25 ± 4,82, седмици 1-4 = 9,93 ± 12,52, седмици 5-11 = 8,38 ± 7,42, седмици 22 –23 = 0,53 ± 3,97 kcal/d). Асоциациите между определеното енергийно ниво и действителния прием бяха високи за всички групи (P = .001), седмици от –3 до –2 (r = 0.999), седмици от 1 до 4 (r = 0.998), седмици от 5 до 11 (r = 0,999) и 22–23 седмици (r = 0,998).

Заключения

Данните предоставят доказателство, че спазването на диетата е добро, когато всички храни са осигурени и когато участниците са силно мотивирани.

В рандомизираното клинично проучване, наречено Цялостна оценка на дългосрочните ефекти от намаляването на приема на енергия (CALERIE), което изследва ограничаването на калориите и биомаркерите на дълголетието, (6) участниците получиха всички храни за първите 3 месеца (12 седмици ) интервенция преди допълнителни 2,5 месеца самоизбор на диетичния режим, последван от последните 3 седмици с предоставени храни. Степента на намаляване на енергийния прием, разпределението на вида на лечението и продължителността на диетата бяха фактори, оспорващи постоянството на участниците, изправени пред диетичните изисквания на изследването. Целта на това разследване беше да се оцени придържането на участниците към осигурената им диета през 6-месечното време на проучването CALERIE.

Методи

Това проучване е част от рандомизираното клинично изпитване CALERIE, описано по-рано от Heilbronn et al. (6) Протоколът на проучването е одобрен от Институционалния съвет за преглед на Penmedton Biomedical Research Center и независим съвет за наблюдение на безопасността на данните и писмено съгласие е получено от всички участници.

Субекти

Това рандомизирано клинично проучване включва 48 пациенти с наднормено тегло (2 пациенти са отпаднали: 1 от контролната група е отпаднал преди месец 3, а друг в групата с много нискокалорична диета е загубен за проследяване преди месец 3). Потенциални участници на възраст 18–50 години за мъже и 18–45 години за жени са извършили 3 посещения за скрининг, за да осигурят физическо и психологическо здраве; подробности за това бяха публикувани другаде. (6) Участниците бяха рандомизирани в 1 от 4 групи: (1) контрол (обща енергия за задоволяване на нуждите за поддържане на теглото); (2) калорично ограничено (CR: 25% енергиен дефицит); (3) калории, ограничени с упражнения (CREX: 12,5% енергиен дефицит плюс увеличена физическа активност, равна на 12,5% енергиен дефицит), и (4) нискокалорична течна диета (LCD) до постигане на 15% загуба на тегло, последвано от тегло поддържаща диета.

Експериментални процедури

дългосрочно

Диета и спазване

Всички диети (с изключение на LCD) се основават на диетичния състав на American Heart Association Step 1. Участниците в LCD бяха поставени на 890 kcal/d, дадени като 4 хранителни шейка (Health One, предоставен от Health and Nutrition Technology, Carmel, CA) и 1 брауни (приготвено с пакет Health One, 10 g царевично масло и 3 супени лъжици вода), за да се осигури адекватно изпразване на жлъчния мехур. Когато бяха предоставени всички храни, беше използван 5-дневен цикъл от менюто, който се променяше от време на време по време на интервенцията. Участниците ядоха 2 хранения в средата на всеки делничен ден с 1 хранене плюс закуска, пакетирана за изнасяне. Всички ястия през уикенда бяха пакетирани за изнасяне. Участниците имаха право да консумират дневно максимум 2 алкохолни напитки далеч от центъра и бяха длъжни да коригират съответно енергийния си прием. Алкохолът не беше разрешен за участниците в LCD. Всеки участник се срещаше с диетолог от изследването веднъж седмично, за да обсъди диетата.

По време на периода, когато храните са предоставени от изследователския център, всеки участник е попълвал дневен формуляр за самоотчет, за да оцени спазването на диетата. Според коя диета е била предвидена, участниците са регистрирали пропуснати проучени храни и непроучени храни, консумирани, включително напитки, съдържащи кофеин и алкохол. Стойностите се преобразуват в грамове на ден и калории на ден. Когато участниците се отклоняват от диетата, се оценяват видовете храни, които се консумират и не се консумират, както и причините за несъответствие. Алкохолните напитки, консумирани над максимално допустимото количество, се отчитат като отклонения. Всички отклонения в диетата бяха анализирани за изчисляване на общата енергия и записани. Общият дневен прием на енергия се определя чрез комбиниране на енергията, предоставена с тази на диетичните отклонения.

маса 1

Изходни характеристики на субектите

Характеристики Всички субекти (n = 46) Мъже (n = 21) Жени (n = 25)
Раса, n кавказка/африканска
Американски/други30/15/0115/5/115/10/0
Възраст, y37,7 ± 1 (26–48)38,0 ± 2 (26–48)37,4 ± 1 (26–44)
Тегло, кг81,4 ± 1 (61,0–104,0)88,2 ± 2 (77,0–104,0)75,7 ± 1 (61,0–2,0)
Индекс на телесна маса, kg/m 2 27,7 ± 0,2 (24,7–31,3)27,7 ± 0,4 (25,1–31,3)27,7 ± 0,3 (24,7–30,5)

Стойностите са дадени като Средно ± стандартна грешка на средната стойност [диапазон]

Средната загуба на тегло, по групи, от амбулаторния изходен период (седмици -3 до -2) до края на амбулаторните интервенционни периоди (седмици 22-23) е -0,2% ± 1,1% (контрола), -9,9% ± 0,9% (CR), -9,0% ± 0,9% (CREX) и -13,4% ± 0,7% (LCD) (Фигура 2).

Промяна в теглото по периоди и лечение

Когато бяха осигурени ястия, 27 участници (59%) консумираха всички ястия. Петима участници съобщиха, че се отклоняват от диетата си не повече от 5 пъти по време на цялото проучване. Както се очакваше, епизодите на неспазване бяха малко по време на престоя в болницата. Трима участници не са консумирали цели порции от изследваните храни по време на първия престой в клиничната единица поради съобщена неприязън към храните (2 участника не са яли гъби и 1 не са яли маслини). Няма отчетени или наблюдавани отклонения за останалите стационари.

Броят на участниците във всяка терапевтична група, които съобщават за неспазване на диетите, предвидени по време на амбулаторните периоди от време, са показани на Фигура 3. Периодите от време съответстват на изходния период на амбулаторно лечение (седмици -3 до -2), когато на всички участници е била дадена контролната диета, първият месец от амбулаторния интервенционен период (седмици 1-4), краят на амбулаторния интервенционен период (седмици 5 –11) и края на периода на амбулаторна интервенция на проучването (22–23 седмици). По време на началния амбулаторен изходен период, когато всички участници са получили контролната диета, 6 участници са консумирали непроучвани храни. Приблизително 40% от всички участници, 4–6 на група, са казали, че са яли непроучвани храни през 11-седмичната интервенция. Участниците, принадлежащи към групите с ограничени калории, CR и CREX, съобщават за по-ниско придържане, с по-голям брой епизоди на пропуснати проучени храни през седмици 5-11. Честите причини за отклоненията включват болест (2,7%), неприязън към храни (2,1%), разляти напитки (3,5%), храни в социални среди (2,7%) и изкушения (89%). Придържането към диетата обикновено се подобрява, когато на участниците се предоставят храни в края на проучването (22-23 седмици), вероятно поради очакването да завърши много дълго проучване.

Брой участници във всяка интервенционна група, които съобщават за неспазване на диетата по период на изследване

От 15-те участници, които консумират алкохол по време на проучването, 5 консумират повече от определеното количество или не коригират енергийния си прием. Приемът на алкохол е бил по-висок през седмици 5-11, а контролната група е имала най-преобладаващ прием, като 6 участници са приемали алкохол (54,5%). Приемът на кофеинови напитки е сходен във всички групи. По време на интервенцията, като се вземат предвид всички периоди от проучването, 15 участници в контролната група, 17 в групата CR, 16 в групата CREX и 16 в групата LCD приемаха кофеинови напитки.

Сравнение на действителния енергиен прием и определения енергиен прием за всеки участник по период на проучване. Всички участници получиха контролна диета по време на изходното ниво (Wks −3–2) преди рандомизирането. CR = ограничение на калориите; CREX = Ограничение на калориите и упражнения; LCD = Диета с ниско съдържание на калории

Дискусия

Основна пречка в проучванията, включващи диетична промяна, е липсата на спазване на предписаната диета от участниците. В проучването CALERIE изследвахме потенциалните пречки пред спазването на определената диета от участниците. Разглежданите пречки бяха степента на намаляване на енергийния прием, видът на назначеното лечение и продължителността на хранителните разпоредби. Както бе споменато във въведението, спазването на диета от участниците обикновено е високо в проучвания, при които храни се приготвят и предоставят на клиничното място (3,4) или се доставят вкъщи. (5) И все пак, уникални характеристики на проучването (като пациенти, които отиват у дома за нощи и почивни дни) може да се превърне в препятствия, които оспорват способността на участника да се придържа към диети. (7) Важно е да се подчертае, че през 13–21 седмица пациентите са били у дома и са подбирали диетите си на базата на интервенцията и индивидуална енергийна цел. Придържането се определя от процента на загуба на тегло (Фигура 2). След това участниците отново бяха снабдени с приготвени храни през седмици 22 и 23 (амбулаторен период и период на диета) от интервенцията.

Въпреки това установихме, че спазването на диетите, предписани в CALERIE, не претърпява намеса. Имаше по-малко отклонения по време на изходното ниво и след самоизбраните диети на участниците, отколкото през периода на интервенция. Може да се предположи, че в началото на проучването участниците са били развълнувани от участието си в проучването и са били мотивирани да следват протокола на изследването, охотно консумирайки предоставените храни. По-късно мотивацията може да е отслабнала и участниците да са се уморили от повтарящите се храни или да са се поддали на изкушенията да консумират други храни. Опитахме се да облекчим скуката чрез въвеждане на нови менюта по време на периода на изследване. Придържането е най-добре към края на проучването след самоизбрания период на диета.

В проучване на минали участници в добре контролирани диетични проучвания Хол и Мост (4) изследват възможните предизвикателства, свързани с характеристиките на дизайна на изследването, които могат да повлияят на спазването на диетата. Продължителността на проучванията, между 6 и 24 седмици, не е повлияла на спазването, нито броят на повтарящите се дни в цикъла на менюто. Като цяло, когато хората се отказват от диета, яденето на всички предоставени храни е по-голямо предизвикателство, отколкото въздържането от непроучвани храни. Това беше вярно в настоящото проучване, особено през началния период на интервенцията. В проучването на Hall и Most (4) участниците, които са получили интервенционна диета, показват по-добро придържане от тези, които консумират контролна диета през целия период на изследване. Не наблюдавахме различия в придържането между диетичната интервенция и контролните групи.

Когато нашите участници не се придържат към предвидените им диети, или отклоненията са незначителни, влияещи негативно върху общия енергиен прием, или енергийното ниво на непроучваната консумирана храна е еквивалентно на нивото на консумираната неконсумирана храна. Интересното е, че когато участниците се отклоняват от предоставените им храни, средната дневна енергийна стойност на тези непроучени храни, консумирани, е била по-малка в края на изследването след самоизбраните диети, отколкото в началото на проучването. Това може да подскаже, че участниците са избрали храни с по-ниско енергийно съдържание, след като са завършили обучение за подбор на храни за диетата си. Участниците бяха добри в правенето на замествания, които позволяваха гъвкавост и индивидуален избор и по този начин осигуриха собствено разнообразие.

Въпреки че нашите данни за придържане се основават на самоотчети от участниците, данните за енергийния прием, изчислени от докладите, отразяват очакваното поддържане или загуба на тегло за всяка интервенционна група. Високата привързаност към проучването може отчасти да се обясни с мотивацията на участниците да следват хипокалорична диета, факта, че храните се предоставят безплатно, и обучението, получено преди проучването за спазване на диетата. Освен това седмичните срещи с диетолог помагаха изключително много по отношение на спазването. Освен това участниците бяха записани след продължителен процес на скрининг и бяха снабдени с храна и едновременни инструкции за диета; след това постигнахме успех в диетичните интервенции, водещи до увереност в интерпретацията на крайните точки, както може да се наблюдава в подобни публикувани статии по въпроса (8-11)

Благодарности

Благодарим на останалите членове на изследователския екип на Pennington CALERIE, включително Антъни Алфонсо, Стивън Антон, Катрин Шампан, Бренда Дамер, Анди Дойч, Пола Гайзелман, Жана Ириг, Майкъл Лефевър, Дарлине Маркиз, Кони Мурла, Дженифър Руд, Ейми Стюарт и Ванеса Тарвър. Нашата благодарност се отправя към отличния персонал на амбулаторната клиника, стационарната клиника, метаболитната кухня и лабораторията за клинична химия. Благодарим също така на Health and Nutrition Technology, Carmel, CA, че ни предостави цялата формула Health One, използвана в проучването. И накрая, нашата дълбока благодарност се отправя към всички доброволци, които прекараха толкова много време, участвайки в това много взискателно изследване.