Диетичното лекарство Qnexa получава палци от панела на FDA

В менюто може да идва ново хапче за отслабване. Луис Педроса/iStockphoto.com скрий надпис

qnexa

Основен федерален комитет препоръча Администрацията по храните и лекарствата да одобри първото ново лекарство за отслабване от повече от десетилетие.

В края на еднодневното изслушване Консултативният комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства на FDA гласува 20-2 за одобряване на искане от Vivus за одобряване на лекарството Qnexa. Същият панел падна с палец на Qnexa през 2010 г.

Qnexa е комбинация от две генерични лекарства, които вече са на пазара:

  • фентермин, стимулант, използван за кратки периоди, за да помогне за контролиране на теглото, и
  • топирамат, обикновено използван при мигрена и гърчове.

FDA не трябва да следва съветите на панела, но агенцията обикновено го прави.

FDA отхвърли Qnexa през 2010 г. поради опасения относно странични ефекти, особено възможни сърдечни проблеми и вродени дефекти като цепнатина на устните и цепнатина на небцето. Отхвърлянето дойде на фона на редица откази и оттегляния на лекарства за отслабване, които поставиха в центъра на вниманието работата на FDA с лекарства за затлъстяване.

Въпреки епидемията от затлъстяване, FDA не е одобрила ново лекарство за отслабване от 1999 г. През 2011 г. диетичното лекарство Meridia е изтеглено от пазара по искане на FDA поради опасения за сърдечни проблеми. Само едно лекарство за отслабване, Xenical, остава на пазара за продължителна употреба, но е само незначително ефективно и причинява диария и други неприятни странични ефекти.

Някои защитници призовават FDA да обмисли възможността някои лекарства да бъдат пуснати на пазара, дори ако те имат рискове, предвид сериозните здравословни проблеми, причинени от затлъстяването.

По време на изслушването в сряда Vivus изнесе поредица от презентации, предназначени да покажат, че ползите от лекарството надвишават рисковете. Рискът от вродени дефекти, едно от притесненията, беше относително нисък. А самото затлъстяване може да увеличи опасността жените да раждат бебета с вродени дефекти, според една презентация.

В допълнение, Qnexa изглежда има и други ползи за здравето, освен загуба на тегло, като понижаване на кръвното налягане, което може да надвиши всички рискове, породени от повишаване на сърдечната честота, наблюдавано при някои пациенти, според друга презентация.

Vivus също така очерта план за намаляване на риска бременните жени да приемат Qnexa, включително редовно тестване за бременност на жени, приемащи лекарството.

От своя страна FDA представи опасения, които бе подчертала в новите анализи, публикувани на уебсайта й в петък, особено повишените рискове от вродени дефекти и повишения пулс. Федералните центрове за контрол и превенция на заболяванията също представиха данни за риска от вродени дефекти от топирамат.

По време на публичното коментиране на част от изслушването няколко експерти по затлъстяването призоваха комисията да препоръча одобрение, като каза, че диетата и физическите упражнения просто не работят за много хора.

Кели Клоуз, която се определи като защитник на хората със затлъстяване и диабет, призова комисията да одобри лекарството. Тя отбеляза, че малко лекарства са в процес на затлъстяване. "Панелът и FDA имат шанс днес да направят нещо историческо за затлъстяването", каза Клоуз.

Джо Надгловски от Коалиция за затлъстяване се съгласи. Той отбеляза, че само един член на комисията има опит в лечението на затлъстяването.

„Съществува значителна разлика в лечението от наблюдателите на тегло до бариатричната хирургия“, Надгловски. „Има последица от това да останем затлъстели.“

Няколко защитници на здравеопазването обаче призоваха комисията да препоръча лекарството, като казаха, че рисковете надвишават ползите.

"Qnexa не дава на жените това, от което се нуждаят", каза Кейт Райън от Националната мрежа за здраве на жените, отбелязвайки, че много хора възстановяват теглото си, което губят, докато приемат Qnexa, след като спрат да приемат лекарството.