К. Е. Фостър-Шуберт

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

2 Медицински факултет на Университета във Вашингтон, Сиатъл, Вашингтон

CM Alfano

3 Служба за преживяване на рака, Национален институт по рака, Bethesda, MD

CR Duggan

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

L Сяо

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

KL Campbell

4 Университет на Британска Колумбия, Ванкувър пр.н.е.

Конг

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

C Бейн

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

CY Wang

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

2 Медицински факултет на Университета във Вашингтон, Сиатъл, Вашингтон

G Блекбърн

5 Харвардско медицинско училище, Бостън, Масачузетс

McTiernan

1 Фред Хътчинсън Център за изследване на рака, Сиатъл, Вашингтон, САЩ

2 Медицински факултет на Университета във Вашингтон, Сиатъл, Вашингтон

Резюме

ВЪВЕДЕНИЕ

Проведохме едногодишна, групова интервенция за начина на живот, за да изследваме независимите и комбинирани ефекти на физическата активност и диетичната загуба на тегло върху телесното тегло, както и телесния състав сред 439 заседнали жени с наднормено тегло/затлъстяване в постменопауза. Ние предположихме, че жените, рандомизирани в интервенционните групи, ще получат по-голяма загуба на тегло и подобрения в параметрите на телесния състав, отколкото тези, рандомизирани в контролната група (които поддържат обичайния си начин на живот), и освен това загубата на тегло и промените в телесния състав ще варират сред интервенционни групи въз основа на отделните и комбинирани въздействия на диетата и упражненията върху общия енергиен баланс.

МЕТОДИ И ПРОЦЕДУРИ

Проучването „Хранене и упражнения при жените“ (НОВО), проведено от 2005 до 2009 г., е 12-месечно рандомизирано, контролирано проучване, използващо 4-раменен дизайн за сравняване на ефекта от три интервенции за промяна на начина на живот (аеробни упражнения с умерен до енергичен интензитет, диетично отслабване или двете интервенции комбинирани) спрямо контрол (без промяна в начина на живот) върху телесното тегло и състав. Всички процедури за проучване бяха прегледани и одобрени от Институционалния съвет за преглед на рака на Фред Хътчинсън (FHCRC) в Сиатъл, Вашингтон, и всички участници получиха подписано информирано съгласие.

Критерии за набиране, включване и изключване на участници

Целевата популация за НОВОТО проучване включва жени в постменопауза от по-голямата част на Сиатъл, WA, на възраст 50–75 години, които са с наднормено тегло или затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ) ≥25 kg/m 2 или ≥23 kg/m 2 за азиатско-американски жени) и упражняване Фигура 1). Писма за покана бяха изпратени до 126 802 жени, отговарящи на изискванията за възрастта, и 5 621 отговориха; в допълнение получихме 2048 медийни и общностни повиквания за повишаване на вниманието. 929 жени са отговаряли на условията на телефонния екран, общо 703 жени са присъствали на информационната сесия, 684 жени са били скринирани в клиниката и 439 са били рандомизирани в проучването (приблизително 80% от масови пощенски съобщения, 20% от медиите и общността).

самостоятелно

Блок-схема на напредъка през НОВОТО изпитание

DXA: Двойна рентгенова абсорбциометрия

VO2max: Кардиореспираторен тест за фитнес

Проучване Дизайн и рандомизация

Дизайнът на изследването за НОВИЯ опит е показан на Фигура 1. След събирането на изходни данни, допустимите жени бяха рандомизирани в едно от четирите проучвания: 1) диетична загуба на тегло (D, N = 118); 2) аеробни упражнения с умерена до енергична интензивност (E, N = 117); 3) двете интервенции комбинирани (D + E, N = 117); или 4) контрол без промяна на начина на живот (C, N = 87). Случайното разпределение е генерирано от компютъризирана програма, стратифицирана според BMI (2 или ≥30 kg/m 2) и самоотчетената раса/етническа принадлежност на участниците (неиспански бели, черни или други). В допълнение, за да се постигне пропорционално по-малък брой жени, назначени в контролната група, е използвана пермутирана рандомизация на блокове с блокове от 4, при което контролната задача е била елиминирана на случаен принцип от всеки блок с вероятност приблизително 1 на 4.

Интервенции за промяна в начина на живот

Жените, рандомизирани в групата с диета + упражнения, получават както диетични загуби на тегло, така и аеробни интервенции. Те участваха в отделни групи за диетична интервенция за отслабване от жени, назначени само на диета. Въпреки че групата с диета + упражнения може да използва съоръжението за упражнения едновременно с участниците, назначени в групата само за упражнения, те бяха инструктирани да не обсъждат диетичната интервенция. Жените, рандомизирани в контролната група, бяха помолени да не променят диетата или навиците си за упражнения по време на проучването. В края на 12 месеца на участниците в контролната група бяха предложени четири групови класове по хранене и 8 седмици тренировки за упражнения в съоръжение с индивидуализирано ръководство от физиолог за упражнения, като стимул да се подложат на рандомизиране.

Мерки за проучване и събиране на данни

Всички изследователски мерки са получени от обучен персонал, който е бил заслепен от рандомизацията на участниците.

Участниците попълниха поредица от въпросници при основното си скринингово посещение преди рандомизацията, включително демографска информация, медицинска история, здравословни навици, репродуктивна история и история на телесното тегло, прием на диета (чрез валидиран въпросник за честота на самостоятелно прилагане на храна от 120 точки) (17), както и честотата, продължителността и интензивността на физическата активност през предходния 3-месечен период (чрез интервюиран въпросник за физическа активност в Минесота) (18). Същите тези въпросници бяха попълнени в края на 12-месечния период на проучване.

Антропометрични мерки бяха получени на изходно ниво и отново на 12 месеца, докато участниците носеха болнична рокля без обувки. Теглото и височината са измерени с точност до 0,1 kg и 0,1 cm, съответно, с везна за греда и стадиометър. И двете мерки бяха направени в два екземпляра и осреднени. ИТМ се изчислява като тегло в килограми, разделено на квадратен ръст в метри. Обиколката на талията и ханша се измерва в два екземпляра с точност до 0,5 cm с помощта на лента от фибростъкло и се осреднява. Обиколката на талията е получена в края на нормалното издишване в хоризонталната равнина при минималната талия, докато тазобедрената мярка е получена в максималната точка също в хоризонталната равнина. Общите и процентните телесни мазнини и чистата маса бяха измерени с помощта на двойна рентгенова абсорбциометрия (DXA) скенер за цяло тяло (GE Lunar, Madison, WI) с участници в легнало положение.

Придържането към диетата и интервенциите при упражнения е оценено чрез множество подходи. Диетичната интервенция се оценява чрез загуба на тегло и честота на проследяване на посещаемостта на сесията (19), попълване и подаване на дневник за храна и самопретегляне. Тези мерки бяха преглеждани ежеседмично от проучващи диетолози. Участниците в упражненията проследяват своите дейности в дневния дневник на упражненията, който се преглежда ежеседмично от физиолозите на упражненията. Всички участници са изпълнили определени мерки на изходно ниво и 12 месеца, за да оценят разликите и промените в различните групи на изследването. Въпросниците за честотата на храната бяха попълнени главно за оценка на диетичните модели и промяната в приема на мазнини. Участниците носеха крачкомери (Accusplit, Силициевата долина, Калифорния), докато са будни в продължение на 7 последователни дни, за да определят средния дневен брой стъпки. Кардиореспираторната годност (VO2max) се оценява, като се използва максимално степенуван тест за бягаща пътека съгласно модифициран протокол за разклоняване, започващ при 3.0 mph и 0% степен с постепенно увеличаване на скоростта или степента на всеки 2 минути (20, 21). Сърдечната честота и поглъщането на кислород се наблюдават непрекъснато с автоматизирана метаболитна количка (MedGraphics, St. Paul, MN).

Статистически анализи

Нашият основен резултат беше сравнението на промяната в телесното тегло по проучвана група от изходното ниво до 12 месеца. Вторичните резултати включват сравнението по проучвателна група на 12-месечната промяна в телесния състав, както и допълнителни антропометрични мерки. С 439 жени, включени в НОВОТО проучване, имахме над 80% мощност да открием разлика от 3,16 кг между групите, използвайки корекция на Bonferroni за многобройните сравнения (двустранно α = 0,05/6) и приемайки 10% спад- скорост на излизане/5% процент на падане. Преживяхме 91% задържане на 12 месеца, като 399 от 439 рандомизирани жени се завърнаха за окончателни оценки (Фигура 1). Всички анализи се основават на възложената интервенция по време на рандомизацията, независимо от придържането (т.е. намерение за лечение), с консервативна импутация без промяна спрямо изходното ниво за липсващите стойности.

Изчислихме средната промяна в телесното тегло, антропометричните и измерванията на телесния състав от изходното ниво до 12 месеца и оценихме разликите между всяка от интервенционните и контролните групи. Тъй като тези изходни мерки обикновено се разпределяха, трансформацията на данни не беше необходима. Използвахме модифицирането на обобщените уравнения за оценка (GEE) на линейна регресия, за да отчетем надлъжния характер на данните и корелацията в индивидите. Като вторичен анализ, ние сравнихме средните 12-месечни промени в резултатите по трети от мерките за придържане. Допълнителни описателни данни са представени като средства ± SD, освен ако не е посочено друго. Всички статистически анализи бяха извършени с помощта на софтуера SAS версия 9.1 (SAS Institute, Cary, NC).

РЕЗУЛТАТИ

Базовите характеристики на 439 участници, рандомизирани за НОВОТО проучване, са показани в Таблица 1. Жените са били средно на 58,0 ± 5,0 години, с наднормено тегло (ИТМ 30,9 ± 4,0 kg/m 2) с висок процент телесни мазнини (47,2 ± 4,3%) и са имали лоша кардиореспираторна кондиция (VO2max 22,9 ± 4,0 kg/ml/min) . Приблизително 85% от участниците са неиспански бели, 65% са завършили колеж и около половината са заети на пълен работен ден. С изключение на процентното приемане на мазнини в диетата, оценено от FFQ, няма статистически значими разлики в демографските или променливите на начина на живот между изследваните групи на изходно ниво. 40 жени не са завършили проучването (D = 13, E = 11, D + E = 9, C = 7), като основните причини за прекратяване на проучването са: недоволство от рандомизацията, изисквания за работа или семейство или нараняване или други медицински въпроси, несвързани с намесата. На 12 месеца 399 участници са извършили последващи посещения за телесно тегло и антропометрични оценки, 396 са подложени на DXA сканиране, а 370 участници са завършили максимален тест на бягаща пътека (Фигура 1).

маса 1

Базови характеристики на НОВИТЕ участници в изпитването