Кумари М. Ратнакая

1 Катедра по приложно хранене, Факултет по животновъдство, рибарство и хранене, Университет Wayamba в Шри Ланка, Makandura, 60170 Шри Ланка

KDRR Силва

1 Катедра по приложно хранене, Факултет по животновъдство, рибарство и хранене, Университет Wayamba в Шри Ланка, Makandura, 60170 Шри Ланка

Ранил Джаявардена

2 Институт за здраве и биомедицински иновации, Здравен факултет, Технологичен университет в Куинсланд, Бризбейн, QLD Австралия

3 Катедра по физиология, Медицински факултет, Университет на Коломбо, Коломбо, Шри Ланка

Резюме

Заден план

Преобладаването на затлъстяването нараства тревожно в световен мащаб и сега се превръща в бързо нарастваща епидемия в развиващите се страни. Последните проучвания съобщават, че цинкът е замесен в променени липидни маркери, инсулинова резистентност и някои маркери за затлъстяване. Липсват доказателства за цинка като потенциален терапевтичен агент за намаляване на теглото и подобряване на метаболитните параметри при затлъстели възрастни. Настоящото проучване е предназначено да оцени ефектите от добавките с цинк върху затлъстелите възрастни в Шри Ланка. Освен това, ние се стремим да оценим ефектите от добавянето на цинк върху метаболитните параметри в тази популация.

Методи/дизайн

Това проучване ще се проведе като рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично изпитване за период от 3 месеца в клиничната лаборатория, Катедра по приложно хранене, Университет Wayamba в Шри Ланка, за да се оцени ефикасността на ежедневната добавка на цинк 20 mg в затлъстели субекти. Ще има общо 80 субекта на възраст между 18–60 години от двата пола, които са със затлъстяване (индекс на телесна маса (ИТМ) ≥25). Субектите ще бъдат стратифицирани според възрастта, пола и ИТМ и ще бъдат разпределени на случаен принцип в тестовите и плацебо групите в съотношение 1: 1. Лекуващото лекарство е капсула, съдържаща елементарен цинк 20 mg като активна съставка (като цинков сулфат). Плацебо капсулата ще съдържа лактоза монохидрат. Субектите ще получават или цинкови капсули, или плацебо ежедневно в продължение на 3 месеца. Изследваните лечения ще бъдат двойно заслепени както за изследователя, така и за субекта. Посещенията и оценките ще бъдат както следва: скрининг (посещение 0), изходно ниво (посещение 1) и 3 месеца (посещение 2). Основният резултат ще бъде намаляване на теглото сред затлъстелите лица. Вторичните изходни мерки включват гликемичен статус (кръвна глюкоза на гладно), липидни параметри (общ холестерол, нива на триглицериди, липопротеинов холестерол с висока плътност, липопротеинов холестерол с ниска плътност) и кръвно налягане.

Дискусия

Протоколът на изпитването ще има за цел да установи ефектите от добавянето на цинк върху намаляването на теглото и параметрите на метаболитен риск сред затлъстелите пациенти.

Пробна регистрация

Регистър за клинични изпитвания в Шри Ланка: SLCTR/2014/020. Регистриран на 18 септември 2014 г.

Заден план

Преобладаването на затлъстяването нараства тревожно в световен мащаб и сега се превръща в бързо нарастваща епидемия в развиващите се страни, включително Южна Азия [1]. Затлъстяването е основен проблем на общественото здраве в Шри Ланка [2]. Нивото на затлъстяване в Шри Ланка се е увеличило няколко пъти през последните две десетилетия и близо една четвърт от възрастните имат индекс на телесна маса (ИТМ) над 25 [3]. По-сериозно, свързаните със затлъстяването метаболитни проблеми като диабет (

20%) [4] и метаболитен синдром (

25%) [5] също са силно разпространени сред възрастните в Шри Ланка. От друга страна, няколко дефицита на микроелементи също са все още основни проблеми на общественото здраве в Шри Ланка, включително недостиг на цинк [6].

Методи/дизайн

Уча дизайн

Това е рандомизирано двойно-сляпо, плацебо контролирано клинично изпитване.

Настройка

Предложеното клинично изпитване ще се проведе в клиничната лаборатория, Катедра по приложно хранене, Университет Wayamba в Шри Ланка в продължение на 3 месеца, за да се оцени ефикасността на ежедневното добавяне на цинк от 20 mg при затлъстели лица. Фигура 1 илюстрира времевата линия на проучването.

ефекти

Хронология на изследването

Участници (критерии за включване и изключване)

Субектите ще бъдат със затлъстяване (ИТМ ≥25) лица на възраст между 18–60 години от двата пола. Определенията за антропометрични гранични стойности за затлъстяване се основават на граничните стойности на СЗО за азиатците [16]. Ще бъдат приложени следните критерии за изключване: субекти на други добавки с витамини или минерали или настоящата употреба на лекарство за отслабване или специална диетична модификация, анамнеза за захарен диабет или някакво метаболитно заболяване, консумация на алкохол> 20 g/ден, в момента с остър заболявания или други нелекувани заболявания, изискващи лечение, нарушени чернодробни или бъбречни функции, кърмене, бременност или нежелание да се използва ефективна форма на контрол на раждаемостта за жени в детеродна възраст и анамнеза или наличие на някакво състояние, според мнението на изследователя, което би застрашило безопасността на индивида или да повлияе на резултата от проучването. Освен това субектите ще бъдат отстранени от проучването, ако поискат да го прекратят и/или имат ниски нива на съответствие.

Рандомизация и заслепяване

След скрининговата фаза субектите ще бъдат стратифицирани според възрастта, пола и ИТМ и ще бъдат разпределени на случаен принцип към една от двете групи от по 40 субекта в теста и плацебо. Задаването към която и да е група ще се извърши чрез компютърно генерирано рандомизиране 1: 1. Изследваните лечения са двойно заслепени както за изследователя, така и за субекта. Добавките и плацебото ще се произвеждат от Astron Lanka Limited, Ratmalana, Шри Ланка. Те ще отговарят за етикетирането и опаковането на капсулата Zn и плацебо с кодови номера.

Интервенции

Проучването ще се проведе в продължение на 3 месеца. Посещенията и оценките ще бъдат както следва: скрининг (посещение 0), изходно ниво (посещение 1) и 3 месеца (посещение 2). Лекуващото лекарство е капсула, съдържаща елементарен цинк 20 mg като активна съставка (като цинков сулфат). Допълнената доза Zn е определена въз основа на предишно проучване, публикувано в литературата [14]. Плацебо капсулата ще съдържа лактоза монохидрат. Плацебото ще се произвежда с подобен външен вид, форма, тегло, вкус и цвят като капсулата Zn. Субектите ще получават или по една капсула Zn, или идентично плацебо дневно, взето след вечеря за период от 3 месеца. Фигура 1 илюстрира графика на изследването.

Измервания

Размер на пробата

Минималният прогнозен размер на извадката беше 35 за всяко изследвано рамо и беше изчислен 15% процент на отпадане. Накрая бяха наети 40 субекта за всяка група.

Диетична оценка

7-дневен диетичен дневник ще се използва за измерване на приема на енергия и хранителни вещества и те ще бъдат изчислени с помощта на софтуер за анализ на хранителни вещества NutriSurvey 2007 (EBISpro, Германия), модифициран за хранителни продукти и рецепти от Шри Ланка.

Изчисляване на съответствието

От субектите се изисква да върнат останалите лекарства и тяхното съответствие ще бъде оценено по формулата:

Защита на данните и поверителност

Поверителността ще бъде запазена чрез предоставяне на уникален идентификационен код на всички доброволци. Имената няма да бъдат използвани в никакви доклади или публикации. Данните ще се съхраняват максимум 5 години. Файловете, които съвпадат с личните данни на участниците с техния индивидуален идентификационен код, ще се съхраняват отделно в заключен шкаф за архиви в Департамента по приложно хранене и ще бъдат достъпни само за изследователите от проучването.