Резюме

ОБЕКТИВЕН За оценка на дългосрочните ефекти на диетичните интервенции върху гликемичния контрол, нуждата от лекарства за диабет и ремисия на диабет тип 2.

средиземноморската

ПРОЕКТИРАНЕ И МЕТОДИ НА ИЗСЛЕДВАНИЯТА Първоначално при проучване с две ръце мъжете и жените с наднормено тегло на средна възраст с новодиагностициран диабет тип 2 са били рандомизирани на средиземноморска диета с ниско съдържание на въглехидрати (LCMD; n = 108) или диета с ниско съдържание на мазнини (n = 107 ). След 4 години участниците, които все още са без лекарства за диабет, бяха допълнително проследявани до основната крайна точка (нужда от лекарство за диабет); ремисия на диабет (частичен или пълен) и промени в теглото, гликемичен контрол и сърдечно-съдови рискови фактори също бяха оценени.

РЕЗУЛТАТИ Първичната крайна точка беше достигната при всички участници след общо проследяване от 6,1 години в групата с ниско съдържание на мазнини и 8,1 години в групата с LCMD; средното време на преживяемост е съответно 2,8 години (95% ДИ 2,4–3,2) и 4,8 години (4,3–5,2). Некорректираното съотношение на риск за цялостното проследяване е 0,68 (0,50–0,89; P 2), пациенти на диабет тип 2 на средна възраст (средна възраст 52,2 години) по критерии ADA (8), които никога не са били лекувани с лекарства за диабет, са били допустими за проучването. Средната плазмена глюкоза на гладно на изходно ниво е 160 mg/dL (SD 32), а средната стойност на HbA1c е 7,7% (0,9) (61 mmol/mol [SD 5,6]), без значителни разлики между двете групи. Общият дял на участниците, които са загубени за проследяване, е 9,25% в групата на Med диетата и 9,3% в групата с ниско съдържание на мазнини (допълнителна фигура 1).

Интервенция

Основните цели на диетичните интервенции бяха ограничаване на енергийния прием до 1500 kcal/ден за жените и 1800 kcal/ден за мъжете и в двете групи. LCMD е богат на зеленчуци и пълнозърнести храни и с ниско съдържание на червено месо, което е заменено с птици и риба, с цел не повече от 50% калории от въглехидрати и не по-малко от 30% калории от мазнини, с основен източник добавена мазнина 30–50 g зехтин. Диетата с ниско съдържание на мазнини е била богата на пълнозърнести храни и е ограничавала допълнителни мазнини, сладкиши и леки закуски с цел не повече от 30% калории от мазнини и не повече от 10% калории от наситени мазнини.

Участниците в двете групи получиха подробни диетични съвети от диетолози и диетолози за постигане на диетичните цели в месечни сесии през първата година и двумесечни сесии след това. Участниците бяха инструктирани също как да записват приема им, като използват модели на храни и действително тегло или количества по отношение на общите мерки. Спазването на диетите се оценява чрез посещаемост на сесията и преглед на дневниците за диети. Участниците в двете групи също бяха посъветвани да повишат нивото си на физическа активност, с програми, съобразени с резултатите от изходния тест за физическа годност и съображения за безопасност: постепенно прогресиране към цел от 175 минути физическа активност с умерена интензивност седмично . Всички участници записаха професионална, домакинска и физическа активност през свободното време.

Последващи последващи действия

Всички лица, които участваха в основната намеса, бяха поканени да вземат участие в последващото проследяване. По време на това проследяване всички участници в проучването провеждаха шест месечни сесии с изследователския персонал (лекари, медицински сестри и диетолози). Координаторът на проучването (K.E.) беше същият по време на последващото проследяване, като същото се прилагаше за повечето диетични оператори. Посещенията включваха същите процедури, както по време на основната интервенция и бяха сходни за всички участници. Осигурени бяха специфични консултации за диета или упражнения.

Процедури и измервания

При планирани посещения членове на персонала, които не са знаели за назначенията на проучвателната група, разпитват пациентите за всички медицински събития и хоспитализации и измерват теглото, обиколката на талията и кръвното налягане, заедно с оценка на употребата на лекарства и получаване на кръв за анализ в болничната лаборатория. Болничните и други записи бяха прегледани за потенциални сърдечно-съдови събития, с отсъждане съгласно стандартните критерии.

Всички участници в проучването попълниха 3-дневен запис на храни с картичка с размери на порциите типични храни. Изчислява се средният прием на обща енергия, обща, наситена, мононенаситена и полиненаситена мазнина (дял от общия дневен енергиен прием), въглехидрати и протеини. За установяване на състоянието на физическа активност използвахме Международния въпросник за физическа активност (13) като индекс на седмичните енергийни разходи, като използваме честота (пъти в седмицата), продължителност (в минути от времето) и интензивност на спорта или други навици, свързани с физическа дейност. Параметрите, измервани на всеки 6 месеца, включват HbA1c (течна хроматография под високо налягане, проследима до референтния метод за контрол на диабета и усложненията), антропометрия (тегло и обиколка на талията), липиди (общ и HDL холестерол и триглицериди), инсулин и адипонектин. Всички измервания са направени в химическата лаборатория на болницата.

Основната мярка за резултат беше времето за въвеждане на лекарства за диабет. Също така използвахме нивата на HbA1c> 7% (53 mmol/mol) като основен резултат, за да тестваме възможността изследователите, които не бяха заслепени за назначение на лечение, да са взели предубедени решения за започване или отказ от лекарствена терапия. Както се предлага от ADA за клинична оценка и лечение на пациенти с диабет (8), ние измерихме HbA1c в началото и на всеки 3 месеца след това. Участниците, които са имали ниво на HbA1c> 7% (53 mmol/mol), получават допълнителни 3 месеца, за да засилят хранителните насоки и физическата активност; ако нивото на HbA1c остава> 7% (53 mmol/mol), участникът достига основната крайна точка и данните са цензурирани.