Публикувано: 14 февруари 2020 г. от Марк Тери

Съединените Щати. Администрация по храните и лекарствата (FDA) има Наречен за Eisai ще изтегли от пазара лекарството си Belviq за отслабване след клинични проучвания демонстрират повишена честота на рак при потребителите. Прилага се за Belviq и Belviq XR.

Eisai, със седалище в Япония, посочи, че доброволно оттегля лекарството, но в изявление отбелязва, че не е съгласен с интерпретацията на данните от FDA и смята, че ползите от лекарството надвишават риска от рак. „Eisai зачита решението на FDA и работи в тясно сътрудничество с Агенцията по процеса на оттегляне“, казаха от компанията пред CNN.

FDA, от друга страна, предупреди пациентите да спрат незабавно приема на лекарството, да изхвърлят остатъците от хапчета и да се обърнат към лекаря си за алтернативи. Агенцията също така каза на лекарите да посъветват пациентите си да спрат приема на лекарството.

Belviq е одобрен през 2012 г. FDA изисква от Eisai да проведе клинично изпитване за оценка на риска от сърдечно-съдови проблеми. Проучването беше завършено наскоро и пълните данни бяха анализирани. Агенцията посочва, „съобщава се за редица видове рак, като няколко различни вида рак се срещат по-често в групата на лоркасерин, включително панкреатична, колоректална и белодробна.“

отслабване

Агенцията не препоръчва специален скрининг за пациенти, приемащи лекарството, но предлага консултация с Вашия лекар, ако имате въпроси.

Джанет Уудкок, директор на Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA, казва в изявление, че „потенциалният риск от рак, свързан с лекарството, надвишава ползата от лечението. Както се отбелязва в ново съобщение за безопасност на лекарствата, публикувано днес, пациентите трябва да спрат да използват лекарствата Belviq и Belviq XR (лоркасерин) и да говорят със своите здравни специалисти за други възможности за лечение на загуба на тегло. "

Белвик излезе в приблизително по същото време както направиха няколко други лекарства за отслабване. The Japan Times отбелязва, че въпреки че очакванията за тях да станат блокбастъри бяха високи, никой от тях не беше такъв. Belviq е известен с това, че е първият, който помага на пациентите да отслабнат и поддържат загубата на тегло в продължение на няколко години, без да увеличава риска от сърдечни проблеми. Това беше заключението на петгодишно проучване с 12 000 пациенти, CAMELLIA-TIMI 61, FDA изисква компанията да управлява.

Но наскоро окончателният анализ показа, че 7,7% от пациентите в проучването, които са приемали Belviq, са диагностицирани с рак, малко по-висок от 7,1% в кохортата на плацебо. Eisai вярва, че профилът полза-риск все още е добър, но отговаря на искането на FDA.

„Тълкуването на данните от проучването CAMELLIA-TIMI 61 на Eisai се различава от това на FDA“, каза Eisai в изявление. „Ние оценяваме, че Belviq и Belviq XR продължават да имат положителен профил полза-риск в популацията пациенти, за които са показани.“

Лекарството е одобрено за възрастни с индекс на телесна маса (ИТМ) 30 и възрастни с ИТМ 27, които имат други състояния с повишени сърдечно-съдови рискове, като високо кръвно налягане, висок холестерол или диабет тип 2.

Според IQVIA, през 2018 г. Belviq е донесъл 8,2 милиона долара. Това беше челната позиция на пазара, но оттогава загуби пазарния си дял от Saxenda на Novo Nordisk.