В. Защо FDA регулира електрическите мускулни стимулатори?

електрически мускулни

А. Електрическите мускулни стимулатори се считат за устройства съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката. Съгласно този закон и разпоредбите на агенцията FDA е отговорна за регулирането на продажбата на всички електрически мускулни стимулатори в САЩ. Следователно фирмите трябва да се съобразят с подходящите регулаторни изисквания на FDA за предпродажбено пазаруване, преди да могат законно да продават своите стимулатори. Повечето електрически мускулни стимулатори (EMS устройства), които са прегледани от FDA, са предназначени за употреба във физикална терапия и рехабилитация под ръководството на медицински специалист. Ако дадена компания иска да продава EMS устройства директно на потребителите, тя трябва да покаже на FDA, че може да се използва безопасно и ефективно в тази обстановка.

В. Тези електрически мускулни стимулатори се рекламират не само за тонизиране, укрепване и укрепване на коремните мускули, но също така и за осигуряване на загуба на тегло, намаляване на обиколката и „твърди“ коремни мускули. Наистина ли работят?

А. Въпреки че EMS устройство може да може временно да укрепва, тонизира или стяга мускула, понастоящем не са изчистени EMS устройства за загуба на тегло, намаляване на обиколката или за получаване на „твърди“ коремни мускули.

Въпрос: FDA притеснен ли е от нерегламентирания маркетинг на тези устройства?

А. Да. FDA е получила съобщения за удари, изгаряния, натъртвания, дразнене на кожата и болка, свързани с използването на някои от тези устройства. Напоследък има няколко съобщения за смущения в имплантирани устройства като пейсмейкъри и дефибрилатори. Някои наранявания изискват болнично лечение. Много е важно тези устройства да бъдат правилно проектирани, произведени и етикетирани с ясни и пълни инструкции за употреба и всеки, който ги използва, да следва инструкциите внимателно. FDA също е загрижена, защото много от тези устройства имат кабели и проводници. Ако тези кабели и проводници не отговарят на стандартите за електрическа безопасност, съществува вероятност от токов удар от потребители и други членове на домакинството. Понастоящем FDA разследва фирми, които незаконно пускат на пазара EMS устройства.

В. Какво постига регламентът на FDA?

А. Фирмите, които предлагат на пазара устройства за EMS, трябва да спазват съответните регулаторни изисквания на FDA, преди да могат законно да продават своите устройства. Фирмата трябва да може да докаже, че тези устройства са толкова безопасни и ефективни, колкото подобни устройства, които се продават законно. Устройствата могат да се предлагат на пазара само за употреби, които са установени за устройството, или за употреби, които фирмата може да поддържа с данни. Понастоящем FDA не е наясно с научна информация в подкрепа на много от промоционалните претенции, отправени към много устройства, които се популяризират широко по телевизията, рекламните реклами, вестниците и списанията.

Въпрос: Защо да избера електрически мускулен стимулатор, който се продава законно съгласно разпоредбите на FDA?

А. Електрическите мускулни стимулатори, които не отговарят на изискванията на FDA за предпродажбата, са незаконни и FDA не е определила дали те са правилно проектирани, произведени и етикетирани, за да осигурят разумна гаранция, че са безопасни и ефективни.

В. Означава ли това, че не е безопасно да се използва електрически мускулен стимулатор, който не отговаря на изискванията на FDA?

А. Използването на продукт, който не отговаря на изискванията на FDA, не е непременно опасно или опасно. Но може да бъде. FDA е получила съобщения за удари, изгаряния, натъртвания, дразнене на кожата, болка и намеса в други критично важни медицински изделия (напр. Пейсмейкъри), свързани с употребата на нерегламентирани продукти. Нерегулираните устройства също могат да имат проблеми с безопасността, свързани с кабели и проводници, които могат да доведат до случайни удари и токов удар от потребители и други членове на домакинството, включително деца.

Въпрос: Ако използвам електрически мускулен стимулатор, който отговаря на регулаторните изисквания на FDA, ще ми даде ли същия ефект като много коремни преси, стомашни притискания и други упражнения за корема?

А. Използването само на тези устройства няма да ви даде абс. „Шест пакета“. Прилагането на електрически ток върху мускулите може да доведе до свиване на мускулите. Стимулирането на мускулите многократно с електричество в крайна сметка може да доведе до мускули, които се укрепват и тонизират до известна степен, но няма да създадат значителна промяна във външния ви вид, без добавяне на диета и редовни физически упражнения.

В. Но FDA не е изчистила електрически мускулни стимулатори за лечение на медицински състояния?

А. Да. FDA изчисти много електрически мускулни стимулатори за употреба по лекарско предписание при лечение на медицински състояния. Лекарите могат да използват електрически мускулни стимулатори за пациенти, които се нуждаят от превъзпитание на мускулите, отпускане на мускулни спазми, увеличен обхват на движение, предотвратяване на мускулна атрофия и за лечение на други медицински състояния, които обикновено са резултат от инсулт, сериозно нараняване или голяма операция . Отново ефектът от използването на тези устройства е предимно да помогне на пациента да се възстанови от нарушена мускулна функция поради медицинско състояние, а не да увеличи размера на мускулите достатъчно, за да повлияе на външния вид.

Въпрос: Има ли извънборсови EMS устройства, които отговарят на регулаторните изисквания на FDA?

А. Да. Понастоящем Slendertone Flex, продаван от BMR NeuroTech, Inc., е изчистен от FDA за тонизиране, укрепване и стягане на коремните мускули.

Въпрос: Как да съобщя за проблем с EMS устройство?