Публикувано на 5 февруари 2019 г.

данни

- 95% от пациентите са постигнали нормални нива на експозиция на рН след съпътстващи процедури на HHR и TIF ​​2.0 -

- Свързаните с ГЕРБ показатели за качество на живот и симптоми на рефлукс също се подобриха значително -

REDMOND, Вашингтон - EndoGastric Solutions обяви днес публикуването на нови клинични данни, демонстриращи високи нива на нормализиране на рН и подобрени клинични резултати при пациенти с гастроезофагеална рефлуксна болест (ГЕРБ), подложени на лапароскопска хиатална херния, последвана от трансорална безразмерна фундопликация (процедура TIF® 2.0) ). Процедурата TIF 2.0 е минимално инвазивна ендоскопска интервенция, извършена с апарата EsophyX®, която позволява анатомична корекция на гастроезофагеалната клапа без произтичащите от това усложнения, свързани с традиционната фундопликация. Ретроспективните данни се отчитат в статия, озаглавена „Резултати от рН при хиатално възстановяване с трансорална безразмерна фундопликация“, и се появяват в изданието от януари - март 2019 г. на Journal of the Society of Laparoendoscopic Surgeons. 1

Хиаталните дефекти са често срещани при пациенти с ГЕРБ. През 2017 г. Американската администрация по храните и лекарствата разреши на EndoGastric Solutions разрешение за разширяване на показанията на устройството EsophyX за употреба, така че да включва пациенти с хиатален дефект, по-голям от 2 cm, когато то е хирургично коригирано непосредствено преди процедурата TIF 2.0. 2

„Това е първото проучване, което демонстрира, че едновременното възстановяване на хиатална херния и процедурата TIF 2.0 дават статистически значими подобрения в излагането на рН, обективно измерване при лечението на ГЕРБ“, заяви д-р Глен Ихде, сертифициран общопрактикуващ хирург в Matagorda Medical Group в Бей Сити, Тексас, и водещ автор на публикацията. „Значително е, че резултатите от pH са нормализирани при 95% от пациентите с интактна хиатална репарация при последваща оценка. Тази група пациенти също е имала намаляване на синдрома на подуване на корема, свързано с традиционната лапароскопска фундопликация. Тези обещаващи резултати изискват допълнителна оценка в допълнителни проспективни проучвания на този набор от съпътстващи процедури. "

Новото проучване е ретроспективен анализ на 97 пациенти с ГЕРБ, оценени между октомври 2015 г. и декември 2017 г. със средна последваща оценка на 296 дни. Пациентите в проучването са имали киселини и/или регургитация и са имали анамнеза за употреба на инхибитор на протонната помпа (PPI), която е била средно 8 години. Всички пациенти са имали положителни индикации за ГЕРБ, 55 от 97 пациенти са преминали към възстановяване на хиатална херния със съпътстваща процедура TIF 2.0. От тези 55 пациенти, 29 (53%) са съответствали на преди и следоперативни оценки. Основните открития сред тези 29 пациенти включват:

  • Двадесет и двама от 29-те пациенти са имали интактна хиатална херния и поправка на процедурата по TIF.
  • От 22 непокътнати ремонта, 21 пациенти са показали нормализиране на стойностите на рН (95%).
  • Значително подобрение в средните стойности на рН от изходното ниво от 35,3 до 10,9 при проследяване (p ->

Относно ГЕРБ
Гастроезофагеалната рефлуксна болест (ГЕРБ) е често срещано стомашно-чревно заболяване, което засяга почти 20 процента от населението на САЩ. Това е хронично състояние, при което гастроезофагеалната клапа (GEV) позволява на стомашното съдържание да се рефлуксира (измива назад) в хранопровода, причинявайки киселини и евентуално нараняване на лигавицата на хранопровода. В Съединените щати (САЩ) ГЕРБ е най-често срещаната стомашно-чревна диагностика, която лекарите поставят по време на клинични посещения. Някои пациенти могат да имат леки или умерени симптоми на ГЕРБ, докато други имат по-тежки прояви, причиняващи хронична киселини, астма, хронична кашлица и дрезгав глас или болка в гърдите. Ако не се лекува, ГЕРБ може да се развие в предраково състояние, наречено хранопровод на Барет, което е предшественик за рак на хранопровода. Първата препоръка за лечение на пациенти с ГЕРБ е да се направят промени в начина на живот (напр. Диета, планирано време за хранене и пози за сън). Лекарствата с инхибитор на протонната помпа (PPI) обикновено се използват за лечение на ГЕРБ, но има редица здравословни усложнения, свързани с дългосрочната зависимост от ИПП, и повече от 10 милиона американци не са устойчиви на PPI терапия и могат да изберат операция.

Относно трансоралната безрезивна фундопликация (процедура TIF® 2.0) за рефлукс
Процедурата TIF 2.0 позволява безразрезен подход към фундопликацията, при който устройство се вкарва през устата, надолу по хранопровода и в горната част на стомаха. Този подход предлага на пациентите, търсещи алтернатива на традиционната хирургия, ефективна възможност за лечение за коригиране на основната причина за ГЕРБ. Въз основа на клинични проучвания, повечето пациенти са спрели да използват ежедневно лекарства за контрол на симптомите си и елиминират възпалението на хранопровода (езофагит) до пет години след процедурата TIF 2.0. Освен това клиничните резултати показват, че съпътстващото лапароскопско възстановяване на хиатална херния (LHHR), последвано непосредствено от процедурата TIF 2.0, е безопасно и ефективно при пациенти, изискващи възстановяване и на двата анатомични дефекта.

В цял свят са извършени над 25 000 TIF процедури. Повече от 140 рецензирани статии постоянно документират трайни подобрени клинични резултати и примерен профил на безопасност, който процедурата TIF предоставя на пациенти, страдащи от ГЕРБ. За повече информация, моля, посетете www.GERDHelp.com.

Относно възстановяването на разходите
С подкрепата на клинични дружества, търговските и федералните доставчици на застраховки, представляващи над 100 милиона животи, признаха стойността на процедурата TIF 2.0 чрез наскоро разширени политики за покритие. Процедурата TIF 2.0 е покрито обезщетение за всички бенефициенти по Medicare в цялата страна.

За процедурата TIF 2.0 лекарите и болниците могат да се позовават на CPT код 43210 EGD езофагогастриална фундопластика. CPT е регистрирана търговска марка на Американската медицинска асоциация.

Относно технологията EsophyX®
Технологията EsophyX се използва за реконструкция на гастроезофагеалната клапа (GEV) и възстановяване на нейната функция като бариера, предотвратявайки връщането на стомашните киселини обратно в хранопровода. Устройството се вкарва през устата на пациента с директно визуално насочване от ендоскоп и позволява създаването на 3 cm, 270 ° езофагогастриален фундопликация. Американската администрация по храните и лекарствата изчисти оригиналното устройство EsophyX през 2007 г. Развиващата се технология, включително най-новата итерация EsophyX Z +, пусната през 2017 г., дава възможност на хирурзите и гастроентеролозите да използват широк избор от ендоскопи за лечение на основната анатомична причина за ГЕРБ.

Показания
Устройството EsophyX, със скрепителни елементи и аксесоари SerosaFuse®, е показано за използване при сближаване на трансорални тъкани, плакиране с пълна дебелина и лигиране в стомашно-чревния тракт. Показан е за лечение на симптоматична хронична ГЕРБ при пациенти, които се нуждаят и се повлияват от фармакологична терапия. Уредът е показан също така за стесняване на гастроезофагеалната връзка и намаляване на хиаталната херния с размер ≤ 2 cm при пациенти със симптоматична хронична ГЕРБ. Пациенти с хиатални хернии по-големи от 2 cm могат да бъдат включени, когато лапароскопският хиатален ремонт на херния намалява хернията до 2 cm или по-малко.