Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

оттегляне

Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

Не успяхме да обработим вашата заявка. Моля, опитайте отново по-късно. Ако продължите да имате този проблем, моля, свържете се с [email protected].

FDA поиска производителят на агонист на серотониновия рецептор лоркасерин доброволно да изтегли лекарството за отслабване от американския пазар поради данни от клинични проучвания, които показват повишена честота на рак, според предупреждение на агенция, публикувано днес.

Производителят Eisai е подал искане за доброволно оттегляне на лоркасерин (Belviq), според FDA.

Това съобщение идва след предупреждението за безопасност на FDA, издадено през януари. Както Healio по-рано съобщава, FDA предупреждава, че резултатите от клинично изпитване за оценка на безопасността показват възможен повишен риск от рак с лоркасерин. В съобщение за пресата, публикувано по това време, FDA заяви, че не може да направи окончателно заключение, че лоркасерин допринася за риска от рак, и ще съобщи окончателни заключения и препоръки след приключване на прегледа на агенцията.

Lorcaserin е одобрен от FDA през 2012 г. за използване с диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност, за да улесни загубата на тегло при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване и свързани с теглото съпътстващи заболявания. Lorcaserin действа, като увеличава чувството за ситост, така че да се яде по-малко храна. Предлага се като таблет и таблет с удължено освобождаване (Belviq XR).

Когато лоркасеринът беше одобрен, FDA изиска Eisai да проведе клинично изпитване за оценка на сърдечно-съдовия риск, съгласно съобщението за безопасност, публикувано днес. Агенцията отбелязва, че се съобщава за редица видове рак, като ракът на панкреаса, колоректалната и белия дроб се среща по-често в групата на лоркасерин.

Констатации от проучването CAMELLIA-TIMI 61, докладвано от Healio през 2018 г., показват, че лечението с лоркасерин води до трайна загуба на тегло по време на средно проследяване от 3 години без излишен риск от големи неблагоприятни сърдечни събития сред възрастни с наднормено тегло или затлъстяване при висока CV риск. В рандомизираното, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване с повече от 12 000 пациенти с атеросклеротична ССЗ или множество рискови фактори за СС, изследователите също не са установили повишен риск от нова или влошаваща се валвулопатия сред пациентите, на които е назначен лоркасерин в сравнение с плацебо.

В CAMELLIA-TIMI 61 повече пациенти, на които е назначен лоркасерин, са диагностицирани с рак в сравнение с пациентите, приемащи плацебо, заяви FDA.

„Нашата оценка на този потенциален сигнал продължава и понастоящем е несигурно дали лоркасеринът увеличава риска от рак“, заяви FDA в съобщението.

FDA заяви, че медицинските специалисти трябва да спрат да предписват и дават лоркасерин на пациенти и трябва да информират пациентите, които в момента приемат лоркасерин, за повишения риск от рак, наблюдавани в клиничното изпитване, и трябва да ги помолят да спрат приема на лоркасерин.

Понастоящем FDA не препоръчва специален скрининг за пациенти, които са приемали лоркасерин. - от Реджина Шафер