Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

одобрява

Успешно добавихте към сигналите си. Ще получите имейл, когато бъде публикувано ново съдържание.

Не успяхме да обработим вашата заявка. Моля, опитайте отново по-късно. Ако продължите да имате този проблем, моля, свържете се с [email protected].

FDA даде одобрение за инжектиране на лираглутид 3 mg като първия аналог на човешки глюкагон-подобен пептид-1 веднъж дневно, който помага да се управляват пациенти със затлъстяване или с наднормено тегло, се казва в прессъобщение на агенцията.

Инжекцията с лираглутид 3 mg (произход на Saxenda rDNA, Novo Nordisk) е одобрена за възрастни със затлъстяване с ИТМ ≥30 kg/m 2 или възрастни с наднормено тегло с ИТМ ≥27 mg/m 2 и поне една свързана с теглото коморбидност, включително хипертония, тип 2 диабет или дислипидемия с висок холестерол, които да се използват заедно с диета и физическа активност, според съобщението за пресата.

„Saxenda, използвана отговорно в комбинация със здравословен начин на живот, който включва нискокалорична диета и упражнения, предоставя допълнителна възможност за лечение на хронично управление на теглото за хора, които са с наднормено тегло или са с наднормено тегло и имат поне едно коморбидно състояние, свързано с теглото“, Джеймс Смит, MD, MS, временно изпълняващ длъжността заместник-директор, Отдел по метаболизъм и ендокринологични продукти, Център за оценка и изследване на лекарствата на FDA, се казва в прессъобщението.

Терапията не трябва да се използва в комбинация с други лекарства, принадлежащи към този клас агонисти на рецептора на подобен на глюкагон пептид-1 (GLP-1), включително лираглутид рекомбинантен 18 mg (Victoza, Novo Nordisk), предназначен за лечение на диабет тип 2, според изявлението.

Безопасността и ефикасността на лираглутид 3 mg са оценени в три клинични проучвания, включващи приблизително 4800 пациенти със затлъстяване и наднормено тегло; пациентите, както със, така и без значителни състояния, свързани с теглото, също са получили консултации относно промени в начина на живот за намалена калорийна диета и редовна физическа активност.

В клинично изпитване, в което са включени пациенти без диабет, средната загуба на тегло спрямо изходното ниво е 4,5% при лечение спрямо плацебо на 1 година; 62% от пациентите, лекувани с лираглутид, са загубили ≥5% от телесното си тегло в сравнение с 34% от пациентите, лекувани с плацебо.

В друго клинично проучване, което включва пациенти с диабет тип 2, средната загуба на тегло спрямо изходното ниво е 3,7% при лечение спрямо плацебо за същия период; 49% от пациентите, лекувани с лираглутид, са загубили ≥5% от телесното си тегло в сравнение с 16% от пациентите, лекувани с плацебо.

Джон Мортън, MD, MPH, FACS

Неотдавнашното одобрение на Saxenda показва, че както науката, така и пазарът се придвижват към повече решения за затлъстяването и че има истинско признание, че затлъстяването е болест, точно както Американската медицинска асоциация призна.

Изискват се множество опции при лечение на заболяване. Вероятно ще започнем да виждаме по-интегриран подход за лечение на пациенти със затлъстяване, подобен на тези за сърдечни заболявания и рак, с допълнителни интервенции.

Механизмът, по който Saxenda работи, е интересен, защото наистина се основава на принципите, научени от бариатричната хирургия. Знаем, че се наблюдават много високи нива на ремисия на диабета, особено при стомашен байпас, и това се основава отчасти на агонистичния ефект на GLP-1.

Разработчиците на лекарства са реконструирали обратното, което видяхме в практиката на бариатричната хирургия. Въз основа на данните за Saxenda, тя няма да бъде за всички, но е опция за някои пациенти. Дори умереното отслабване, както се вижда от проучването, е от полза.

Също така е интересно да се обмисли как лекарството може да действа при пациенти с бариатрична хирургия, преди или след операцията. Теоретично би могло да има някаква подготовка на помпата с употребата на това лекарство, което да увеличи ефекта от операцията до известна степен, тъй като и двамата работят за регулиране на GLP-1.

Saxenda може да бъде полезна за пациенти, които обмислят хирургическа намеса, но трябва да отслабнат преди време и евентуално да бъде спасителна терапия за пациенти, които в редки случаи си възвръщат малко тегло.