Одобрението дава на лекарите нов инструмент, който помага на пациентите да се борят със затлъстяването.

17 юли 2012 г. ? - Американската администрация по храните и лекарствата одобри диетичното лекарство Qsymia, последният ход на агенцията, който дава на лекарите и техните пациенти повече инструменти за борба с прекомерното наддаване на тегло, тъй като процентите на затлъстяване продължават да се вдигат в САЩ и по света.

qsymia

Консултативен панел гласува 20 на 2 за одобрение на лекарството през февруари, за първи път FDA гласува да одобри лекарство за отслабване от повече от десетилетие. Първоначално известна като Qnexa, FDA изисква от Vivus, производителя на лекарството, да промени името си, за да предотврати объркването му с други лекарства със сходни звучащи имена. Данните, представени от компанията, показват, че помага на пациентите да загубят около 10 процента от телесното си тегло.

Препоръката на комитета и одобрението във вторник от FDA предизвика както похвали, така и критики, отразявайки загриженост относно страничните ефекти на лекарството, както и необходимостта да се даде на пациентите повече възможности за избор освен диета, упражнения и бариатрична хирургия.

„Предвид тежките загуби от затлъстяване в нашето общество, този агент има огромен потенциал“, каза д-р Чип Лави, медицински директор по сърдечна рехабилитация и профилактика в Медицинския център на Охснер в Ню Орлиънс.

"Мисля, че това ще помогне на една популация да отслабне. Въпреки това съм загрижен, че масовият маркетинг на това лекарство ще продължи магическия подход към загуба на тегло, който е ограничен и не се занимава с основния проблем", каза д-р Жерар Мълин, доцент в Медицинския факултет на Джон Хопкинс.

Около една трета от американците са с наднормено тегло и в резултат много от тях имат хронични и скъпи медицински състояния като сърдечни заболявания, диабет и артрит. Доскоро наборът от налични опции беше разочароващо оскъден за много лекари и техните пациенти: диета, упражнения и, за тези с наднормено тегло, достатъчно, за да се класират, бариатрична хирургия.

„Мисля, че от настоящите изследвания става ясно, че има проблеми с механизмите за регулиране на теглото в мозъка, които затрудняват хората да губят и поддържат тегло“, каза д-р Луис Ароне, директор на цялостната програма за контрол на теглото в Ню Йорк презвитериан Болница. "Трябва да стигнем до това осъзнаване, че е по-добре да се отнасяме към хората със затлъстяване, отколкото да ги обвиняваме."

Загубата на тегло беше борба за Мег Евънс, 63-годишна майка на четири деца в Сан Диего, докато не взе Qsymia. Тя каза, че е най-съществената игра в гимназията и колежа: физически активна, занимаваща се със спорт и винаги поддържаща физическа форма. След като роди децата си, тя започна да напълнява.

Евънс каза, че е изпробвала няколко диети през годините и е продължила да остане активна, играейки вратар за футболния си отбор. Но тя като че ли не можеше да накара скалата да отметне надолу.

"Теглото ми нарастваше и се покачваше, а до 2007 г. бях на 230 килограма. Не бях добре с това", каза тя.

Когато лекарят й каза за първи път, че кръвното й налягане е високо, Евънс осъзна, че е време да опита нещо различно. Лекарят й препоръча да се запише в клиничните изпитвания за Qsymia и тя с готовност се съгласи.

Започва да приема лекарството през февруари 2008 г. и също така работи със съветник веднъж седмично, за да разработи диета и план за упражнения.

„След като направих тези три неща, започнах да отслабвам“, каза Евънс.

До март 2009 г. тя е загубила 48 килограма. Тя каза, че единственият забележим ефект на лекарството е, че намалява пристъпите на глад.

"Честно казано, мислех, че съм на плацебо. Наистина мислех, че го правя сама", каза тя. "За мен просто нямаше такава нужда да ям."

Qsymia е комбинация от две одобрени от FDA лекарства: фентермин, стимулант, свързан с амфетамините, който потиска апетита, и топирамат, лекарство, използвано за лечение на мигрена и епилепсия, което има странични ефекти за отслабване. Vivus подчертава, че лекарството е предназначено да се използва в комбинация с диета и упражнения.

През юни FDA одобри друго диетично лекарство, лоркасерин или Belviq. Лекарството е също подтискащо апетита и предназначено за пациенти със затлъстяване и имащи един допълнителен здравословен проблем, свързан с теглото, като високо кръвно налягане, диабет тип 2 или висок холестерол. Проучванията на Belviq обаче установяват, че пациентите са загубили около 4 процента от телесното си тегло, в сравнение с 10 или 12 процента, загубени от пациентите на Qsymia.

Но Qsymia не е без недостатъци. Когато производителят на Qsymia, Vivus, първоначално представи лекарството за одобрение през 2010 г., FDA го отхвърли, позовавайки се на опасения относно потенциала за опасни сърдечни проблеми, вродени дефекти и когнитивни ефекти като умствена мъглявина или липса на концентрация при пациенти, приемащи лекарството.

Панелът от 2012 г. гласува да одобри лекарството само с уверенията на Vivus, че компанията ще предостави подробна информация на лекарите за рисковете от лекарството и как да ги управляват.

И все пак, лекарите са смесени в загрижеността си относно потенциала за странични ефекти, особено в светлината на историята на диетичните лекарства, като fen-phen, одобрени от FDA, след което се изтеглят от пазара поради опасения относно сърдечните рискове и други опасни страни ефекти.

„Честно казано, няма да се изненадам, ако неблагоприятните ефекти с течение на времето доведат до обръщане на одобрението“, каза д-р Дейвид Кац, директор на Изследователския център за превенция в Йейл. "Но междувременно това ще помогне на някои хора да отслабнат, а много други ще го опитат, не харесват и ще спрат и ще върнат теглото обратно."

Евънс каза, че е качила около 20 килограма, откакто е спряла да приема Qsymia през 2009 г. Тя каза, че печалбата се дължи отчасти на нараняване на ахилесовото й сухожилие, което не й позволява да бъде толкова активна, колкото беше. Но тя каза, че определено ще обмисли да го вземе отново, за да й помогне да свали теглото си.

„Само за да знам, че е на разположение, ако имам нужда, това е истинска приятна малка награда“, каза тя.