Администрацията по храните и лекарствата одобри пускането на пазара на лекарството за отслабване лоркасерин, първото лекарство срещу затлъстяване с рецепта, спечелило благословията на FDA, откакто агенцията одобри орлистат през 1999 г.

лоркасерин

След като бъде разрешено от Администрацията за борба с наркотиците, лекарството ще се продава в Съединените щати под търговското наименование Belviq.

Лекарството спечели одобрение за пускане на пазара като лекарство за „хронично управление на теглото при възрастни пациенти“ с индекс на телесна маса по-голям от 30 или за тези с ИТМ 27 или по-високи със състояние, свързано с теглото, като високо кръвно налягане, повишен холестерол или диабет тип 2.

Одобрението на FDA дойде със значително предупреждение към потребителите, които вероятно ще се приберат към лекарство, което може да помогне за увеличаване на загубата на тегло: Безопасността и ефективността на Belviq, когато се използва заедно с други диетични лекарства, не е установена.

Нито пък, каза FDA, има ефект на Belviq върху дългосрочния риск от инфаркт или инсулт или смърт от него.

Одобрението идва след продължителен преглед от агенция под натиск, за да помогне на американците да отслабнат, но също така и за скрининг на лекарства, които могат да се окажат опасни, след като бъдат приети от голям брой пациенти.

Малко над 1 на 3 възрастни американци се считат за затлъстели, а допълнителни 36% са с наднормено тегло, което поражда широко разпространена загриженост, че диабет тип 2, сърдечни заболявания и някои видове рак, свързани със затлъстяването, ще надвият американската здравна система. Вече се очаква, че заболяването, свързано със затлъстяването, възлиза на 147 милиарда долара годишни разходи за здравеопазване.

Belviq, произведен от базираната в Сан Диего Arena Pharmaceuticals, е едно от четирите лекарства за отслабване, за които FDA страда през последните години. Загрижеността за безопасността накара агенцията да нареди на производителите на две други кандидатстващи лекарства да проведат и да се разресват чрез допълнителни изследвания. Трето лекарство беше изтеглено, след като беше свързано с повишен риск от самоубийство.

През 28-те месеца, откакто производителите на Belviq представиха лекарството за разглеждане от FDA, агенцията също така поиска оттегляне на Meridia, след като проучванията показаха, че повишава риска от инфаркт и инсулт. Това остави на пазара само две одобрени от FDA лекарства за отслабване: орлистат и фентермин.

Резултатът е - за нарастващото разочарование на много експерти по затлъстяването - почти никаква фармацевтична помощ за постоянно нарастващо население на американците, отчаяно нуждаещи се от помощ за проливането на килограми.

Belviq предлага скромни предимства за хората, които се хранят на диета. Едно клинично изпитване установи, че две трети от пациентите на лекарството са загубили 5% от телесното си тегло, докато една трета са загубили поне 10% след една година прием на лекарството като добавка към диетата и упражненията. Средната загуба на тегло на субектите е 17 до 18 паунда.

И все пак, дори този вид умерена загуба на тегло може да помогне за понижаване на кръвното налягане на пациента, подобряване на мерките за холестерол в кръвта и задържане или забавяне на появата на диабет тип 2, казват експерти.

Като средство за повишаване на резултатите от загуба на тегло без хирургическа намеса, лоркасеринът „обръща внимание на една от най-големите терапевтични пропуски, които имаме в медицината“, каза д-р Аря М. Шарма, експерт по затлъстяване и професор по медицина в Университета на Алберта, Канада.

Решението на FDA е взето, след като производителите на лоркасерин успокояват страховете, повдигнати в клинични проучвания, че лекарството може да увреди сърдечните клапи. Експертите също се притесняваха, че животните, на които е дадена по-висока доза от количеството, предназначено за пациенти, имат повишена честота на тумори на мозъка и гърдата.

До миналия май Arena и нейният партньор, базираната в Токио Eisai Pharmaceuticals, представиха данните на FDA, които показват, че е малко вероятно подобни обезпокоителни странични ефекти да се появят при дозите, които се очаква да бъдат предписани на пациентите.

В сряда Арена заяви, че ще проведе по-нататъшни проучвания за оценка на безопасността и ефективността на дългосрочната употреба на Belviq и неговата безопасност за управление на теглото при деца. Лекарството не е одобрено от FDA за деца, но лекарите могат законно да им го предписват извън етикета.

Все още предстоят решенията на FDA относно двама други кандидати за отслабване. Qnexa, комбинация от диетичното лекарство фентермин и антиконвулсантния топирамат, спонсориран от Vivus Inc. от Mountain View, сега е в процес на преглед от FDA.

Друго лекарство - Contrave, комбинация от лекарството срещу алкохолизма налтрексон и антидепресанта бупропион - също очаква решение на FDA.

Д-р Лий Каплан, ръководител на програмата за управление на теглото в Обща болница в Масачузетс, каза, че докато ефектите на лоркасерин изглеждат скромни, има някои пациенти, от които може да се очаква да реагират на лекарството с голяма загуба на тегло.

Lorcaserin „няма да бъде вълшебният куршум. Но предлага много важен инструмент. Това е инструмент, който знам, че ще използвам “, каза той.

Специалистът по управление на теглото на Kaiser Permanente д-р Джак Дер-Саркисян заяви, че новото хапче „има много обещания“, но изрази загриженост относно ефекта, който би имал върху очакванията на пациентите.

„Предполагам, че много пациенти ще искат да опитат това“, каза той. „Притеснявам се, че пациентите биха скочили на хапче по-лесно от другите средства за отслабване - поведенческа модификация - които имат дълга история на безопасност.“