Съобщение на FDA

постменопауза

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри Evenity (romosozumab-aqqg) за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с висок риск от счупване на кост (фрактура). Това са жени с анамнеза за остеопоротична фрактура или множество рискови фактори за фрактура или такива, които са се провалили или са непоносими към други терапии за остеопороза.

Повече от 10 милиона души в САЩ имат остеопороза, която е най-често при жени, преминали през менопаузата. Хората с остеопороза имат отслабени кости, които са по-склонни да се счупят.

„Днешното одобрение предоставя на жените с постменопаузална остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури, с ново лечение, което ще намали този риск“, каза Хилтън В. Джофе, д.м.н., директор на Центъра за оценка на лекарствата и изследване на отдел „Кости“, Репродуктивни и урологични продукти. „Но равномерността може да увеличи риска от инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт, така че е важно внимателно да се подбират пациенти за тази терапия, което включва избягване на употребата при пациенти, прекарали инфаркт или инсулт през предходната година.“

Равномерността е моноклонално антитяло, което блокира ефектите на протеина склеростин и действа главно чрез увеличаване на образуването на нови кости. Една доза Evenity се състои от две инжекции, едната непосредствено една след друга, давана веднъж месечно от медицински специалист. Костнообразуващият ефект на Evenity отслабва след 12 дози, така че не трябва да се използват повече от 12 дози. Ако е необходима терапия на остеопороза след 12-те дози, пациентите трябва да започнат лечение на остеопороза, което намалява разграждането на костите.

Безопасността и ефикасността на Evenity са демонстрирани в две клинични проучвания, включващи общо над 11 000 жени с постменопаузална остеопороза. В първото проучване една година лечение с Evenity понижава риска от нова фрактура на гръбначния стълб (фрактура на гръбначния стълб) със 73% в сравнение с плацебо. Тази полза се запазва през втората година от проучването, когато Evenity е последван от една година денозумаб (друга терапия за остеопороза) в сравнение с плацебо, последвано от денозумаб. Във второто проучване една година лечение с Evenity, последвана от една година алендронат (друга терапия за остеопороза), намалява риска от нова фрактура на гръбначния стълб с 50% в сравнение с две години само алендронат. Равномерността, последвана от алендронат, също намалява риска от фрактури в други кости (невертебрални фрактури) в сравнение с алендронат самостоятелно.

Равномерността увеличава риска от сърдечно-съдова смърт, инфаркт и инсулт в проучването с алендронат, но не и в проучването с плацебо. Следователно Evenity съдържа в етикета си предупреждение в кутия, в което се посочва, че може да увеличи риска от инфаркт, инсулт и сърдечно-съдова смърт и не трябва да се използва при пациенти, прекарали инфаркт или инсулт през предходната година. Здравните специалисти трябва също да обмислят дали ползите от Evenity надвишават рисковете му при тези с други рискови фактори за сърдечни заболявания и трябва да прекратят Evenity при всеки пациент, който получи сърдечен удар или инсулт по време на лечение.

Честите нежелани реакции на Evenity включват болки в ставите и главоболие. Наблюдавани са и реакции на мястото на инжектиране.

FDA предостави одобрението на Evenity на Amgen.