Съобщение на FDA

умерено

Американската администрация по храните и лекарствата днес разшири одобрението на Xeljanz (тофацитиниб), за да включи възрастни с умерено до силно активен улцерозен колит. Xeljanz е първото перорално лекарство, одобрено за хронична употреба при това показание. Други одобрени от FDA лечения за хронично лечение на умерено до тежко активен улцерозен колит трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия или подкожна инжекция.

„Необходими са нови лечения за пациенти с умерено до тежко активен улцерозен колит“, казва д-р Джули Бейтц, директор на Службата за оценка на лекарства III в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA. „Днешното одобрение предоставя алтернативна терапия за изтощително заболяване с ограничени възможности за лечение.“

Язвеният колит е хронично, възпалително заболяване на червата, засягащо дебелото черво. Пациентите изпитват повтарящи се пристъпи на коремна болка и кървава диария. Други симптоми включват умора, загуба на тегло и треска. Повече от 900 000 пациенти са засегнати в САЩ, много от тях изпитват умерено до тежко активен улцерозен колит и в момента няма лечение.

Ефикасността на Xeljanz за лечение на умерено до тежко активен улцерозен колит е демонстрирана в три контролирани клинични проучвания. Това включва две 8-седмични плацебо-контролирани проучвания, които показват, че 10 mg Xeljanz, прилагани два пъти дневно, предизвикват ремисия при 17 до 18 процента от пациентите до осма седмица. В плацебо-контролирано проучване сред пациенти, които са постигнали клиничен отговор до осма седмица, Xeljanz, в доза от 5 mg или 10 mg, прилагана два пъти дневно, е бил ефективен за предизвикване на ремисия до 52-та седмица съответно при 34% и 41% от пациентите. Сред пациентите, постигнали ремисия след 8 седмици лечение, 35% и 47% са постигнали трайна ремисия без кортикостероиди, когато са лекувани съответно с 5 mg и 10 mg.

Безопасността на хроничната употреба на Xeljanz за улцерозен колит е проучена в 52-седмичното плацебо-контролирано проучване. Допълнителна подкрепяща информация за безопасността е събрана от пациенти, които са се лекували в отворено дългосрочно проучване.

Най-честите нежелани събития, свързани с лечението на улцерозен колит с Xeljanz, са диария, повишени нива на холестерол, главоболие, херпес зостер (херпес зостер), повишена креатин фосфокиназа в кръвта, назофарингит (обикновена настинка), обрив и инфекция на горните дихателни пътища.

По-рядко срещаните сериозни нежелани събития включват злокачествено заболяване и сериозни инфекции като опортюнистични инфекции. Xeljanz има предупреждение за сериозни инфекции и злокачествени заболявания. Пациентите, лекувани с Xeljanz, са изложени на повишен риск от развитие на сериозни инфекции, които могат да доведат до хоспитализация или смърт. Лимфом и други злокачествени заболявания са наблюдавани при пациенти, лекувани с Xeljanz.

Не се препоръчва употребата на Xeljanz в комбинация с биологични терапии за улцерозен колит или с мощни имуносупресори, като азатиоприн и циклоспорин.

Xeljanz, произведен от Pfizer Labs, е одобрен преди това през 2012 г. за ревматоиден артрит и през 2017 г. за псориатичен артрит.