Съобщение на FDA

устойчиви

Одобрението маркира второто лекарство, одобрено по ограничения път на населението за антибактериални и противогъбични лекарства, и сигнализира за продължаващия фокус на FDA върху улесняването на разработването на нови лечения за борба с антимикробни резистентни инфекции

Американската администрация по храните и лекарствата днес одобри таблетките Претоманид в комбинация с бедаквилин и линезолид за лечение на специфичен вид силно устойчива на лечение туберкулоза (ТБ) на белите дробове.

„Заплахата от антимикробно-резистентни инфекции е ключово предизвикателство, пред което сме изправени като агенция за обществено здраве“, заяви главният заместник-комисар на FDA Ейми Абърнети, д-р, доктор. „Бактерията, която причинява туберкулоза, може да развие резистентност към антибиотиците, използвани за нейното лечение. Мултирезистентната туберкулоза и широко резистентната към лекарства туберкулоза са заплаха за общественото здраве поради ограничените възможности за лечение. Новите лечения са важни за посрещане на националните и глобални здравни нужди на пациентите. Ето защо, сред другите ни усилия за справяне с антимикробната резистентност, ние сме фокусирани върху улесняването на разработването на безопасни и ефективни нови лечения, за да дадем на пациентите повече възможности за борба с животозастрашаващи инфекции. Това одобрение отбелязва и втория път, когато дадено лекарство се одобрява по ограничения път на населението за антибактериални и противогъбични лекарства, път, усъвършенстван от Конгреса, за стимулиране на разработването на лекарства, насочени към инфекции, които нямат ефективни терапии. Надяваме се да продължим да наблюдаваме по-голямо развитие на антибактериални лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции при ограничени популации пациенти с незадоволени медицински нужди. "

Претоманид в комбинация с бедаквилин и линезолид е одобрен за лечение на ограничена и специфична популация от възрастни пациенти с екстензивно резистентна към лекарства, непоносима към лечението или нереагираща мултилекарствена туберкулоза. Мултирезистентната туберкулоза и широко резистентната към лекарства туберкулоза са трудни за лечение поради резистентност към наличните терапии. Според Световната здравна организация през 2016 г. има около 490 000 нови случая на мултирезистентна туберкулоза в световен мащаб, като по-малка част от случаите са на силно резистентна на туберкулоза туберкулоза.

Безопасността и ефективността на Претоманид, приеман през устата в комбинация с бедаквилин и линезолид, е демонстрирана предимно в проучване на 109 пациенти с екстензивно резистентност към лечение, непоносимост към лечението или нереагираща мултирезистентна белодробна туберкулоза (на белите дробове). От 107 пациенти, които са били оценени шест месеца след края на терапията, 95 (89%) са били успешни, което значително надвишава историческите нива на успех при лечение на туберкулоза с висока степен на резистентност към лекарства.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с Претоманид в комбинация с бедаквилин и линезолид, включват увреждане на нервите (периферна невропатия), акне, анемия, гадене, повръщане, главоболие, повишени чернодробни ензими (трансаминази и гама-глутамилтрансфераза), лошо храносмилане ( диспепсия), обрив, повишени панкреатични ензими (хиперамилаземия), зрително увреждане, ниска кръвна захар (хипогликемия) и диария.

Претоманид, използван в комбинация с бедаквилин и линезолид, не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност към бедаквилин или линезолид.

Претоманид е второто лекарство, одобрено по ограничената пътека на населението за антибактериални и противогъбични лекарства или LPAD, установена от Конгреса съгласно Закона за лечението на 21-ви век за напредък в разработването и одобрението на антибактериални и противогъбични лекарства за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции при ограничена популация от пациенти с неудовлетворени нужди. Одобрението по пътя на LPAD може да бъде подкрепено от рационализирана програма за клинично развитие. Тези програми могат да включват по-малки, по-кратки или по-малко клинични изпитвания. Както се изисква за лекарства, одобрени по пътя на LPAD, етикетирането на Pretomanid включва определени твърдения, които показват, че лекарството е доказано безопасно и ефективно само за употреба в ограничена популация.

Претоманид също получи обозначението на FDA за квалифициран продукт за инфекциозни болести (QIDP). Обозначението QIDP се дава на антибактериални и противогъбични лекарствени продукти, предназначени за лечение на сериозни или животозастрашаващи инфекции съгласно заглавието „Генериране на антибиотични стимули сега“ (GAIN) на Закона за безопасност и иновации на FDA.

FDA предостави приоритетен преглед на таблетките Pretomanid, съгласно който целта на FDA е да предприеме действия по заявление в рамките на ускорен срок и обозначението на лекарствата сираци, което осигурява стимули за подпомагане и насърчаване на разработването на лекарства за редки заболявания.

FDA даде одобрението на Pretomanid Tablets на Глобалния алианс за развитие на лекарства за туберкулоза (TB Alliance). С това одобрение Глобалният алианс за разработване на лекарства за туберкулоза получава ваучер за приоритетен преглед на тропическите болести в съответствие с разпоредба, включена в Закона за измененията на Администрацията по храните и лекарствата от 2007 г., която има за цел да насърчи разработването на нови лекарства и биологични продукти за превенция и лечение на някои тропически заболявания.