Препратки

Ново имплантируемо устройство, което доставя електрически импулси към интраабдоминалния блуждаещ нерв, е одобрено за лечение на затлъстяване при възрастни, осигурявайки по-малко инвазивна алтернатива на бариатричната хирургия.

вагуса

Презареждащата се система Maestro е „първото устройство за лечение на загуба на тегло, което е насочено към нервната пътека между мозъка и стомаха, която контролира чувството на глад и пълнота“, се казва в изявлението на Администрацията по храните и лекарствата, публикувано на 14 януари. Последното устройство, одобрено от FDA за лечение на затлъстяване беше Realize стомашната лента, през септември 2007 г.

Устройството е одобрено за възрастни на 18 и повече години с индекс на телесна маса най-малко 40-45 kg/m 2 или най-малко 35-39,9 kg/m 2 със свързано здравословно състояние като високо кръвно налягане или високи нива на холестерол, които са се опитали да отслабнат в контролирана програма за управление на теглото през последните 5 години.

Устройството работи чрез изпращане на периодични електрически импулси към коремния вагусен нерв.

Системата включва акумулаторен електрически импулсен генератор, имплантиран в страничната гръдна стена, свързан с два електрически проводника, поставени около коремния вагусен нерв чрез лапароскопска процедура. „Действа чрез изпращане на периодични електрически импулси към стволовете на коремния вагусен нерв, който участва в регулирането на изпразването на стомаха и сигнализира на мозъка, че стомахът се чувства празен или пълен“, се казва в изявлението на FDA и добавя: „Въпреки че е известно че електрическата стимулация блокира нервната активност между мозъка и стомаха, специфичните механизми за отслабване поради използването на устройството са неизвестни. "

Производителят, EnteroMedics, нарича лечението като „VBLOC терапия“, доставено от системата Maestro. Компанията очаква, че устройството ще бъде достъпно тази година „на ограничена основа“ в избрани бариатрични центрове за върхови постижения в САЩ, се казва в изявление, публикувано от EnteroMedics на 14 януари.

Одобрението от FDA се основава на резултатите от проучването ReCharge на 233 пациенти с индекс на телесна маса най-малко 35 kg/m 2; устройството се активира при 157 пациенти, а на останалите пациенти устройството се имплантира, но то не се активира и те служат като контроли.

След 12 месеца тези с активираното устройство загубиха с 8,5% повече излишно тегло, отколкото контролите. Сред тези, които са активирали устройството, почти 53% са загубили поне 20% от наднорменото си тегло и 38% са загубили поне 35% от наднорменото си тегло, според FDA.

Проучването не отговаря на основната крайна точка за ефективност, която е, че тези на активно лечение ще загубят поне 10% повече излишно тегло, отколкото контролите. По-голямата част от консултативния панел на FDA, който прегледа данните на среща през юни 2014 г., подкрепи одобрението, като се съгласи, че ползите надвишават рисковете за предложеното показание. Експертите се позоваха на факта, че крайната точка на безопасността на проучването е спазена и че устройството ефективно помага на някои хора да отслабнат.

В изявлението на FDA се казва, че решението за одобрение на устройството се основава на препоръката на панела, резултатите от проучването и FDA проучване на предпочитанията на пациентите към устройства за затлъстяване, което установява, че „група пациенти би приела рискове, свързани с това хирургично имплантирано устройство за количествата загуба на тегло, които се очаква да бъдат осигурени от устройството. "

Като условие за одобрение, EnteroMedics се изисква да проведе 5-годишно проучване след пускане на пазара, което ще събира данни за безопасност и ефективност при най-малко 100 пациенти, включително загуба на тегло, нежелани събития, хирургични ревизии и експланти и промени в свързаните със затлъстяването съпътстващи заболявания, според към FDA.

Сериозни нежелани събития в проучването ReCharge са гадене, болка на мястото на неврорегулатора, повръщане и хирургични усложнения; други нежелани събития са киселини, проблеми с преглъщането, оригване, леко гадене и болка в гърдите, отбелязва FDA.

В изявлението на EnteroMedics се казва, че противопоказанията за терапия с VBLOC включват чернодробна цироза, портална хипертония, варикоза на хранопровода или некоригируема, клинично значима хиатална херния; пациенти, за които се планира ядрено-магнитен резонанс или използване на диатермия; пациенти с висок риск от хирургични усложнения; и пациенти, които имат постоянно имплантирани, електрически задвижвани медицински устройства или стомашно-чревни устройства или протези, като пейсмейкъри, имплантирани дефибрилатори или невростимулатори.