FDA предоставя обозначение за редки заболявания на лекарството за изследване на затлъстяването на LG Chem

[Снимка предоставена от LG Chem Ltd.]

редки

Наркотикът за генетично затлъстяване на LG Chem LB54640 е получил обозначение за лекарства сираци от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA), което приближава изследваното съединение по-близо до търговското освобождаване на пазара за лечение на затлъстяване, което се оценява на 1 трилион вони ($ 851,9 милиона) през 2027г.

LB54640, който е в клинично изпитване фаза 1, е орално лекарство за затлъстяване веднъж дневно, което е насочено към специфичен рецептор за свързване с протеини, според корейската компания в понеделник. Дисфункцията в този рецепторен път може да причини постоянен глад, което води до неконтролирано преяждане и животозастрашаващи усложнения.

Обозначението на FDA за редки болести има за цел да стимулира фармацевтичните компании да разработват лекарства за трудно лечими или животозастрашаващи заболявания, чиято продаваемост е ограничена поради малък брой пациенти. Органът предоставя различни предимства като субсидии за клинични тестове, данъчни облекчения, освобождаване от такси за регулаторен преглед и изключителност на маркетинга. Седемгодишната маркетингова изключителност за лекарство-сирак има за цел да повиши пазарната стойност, като предотврати навлизането на пазара на конкурентни лекарства от същия клас.

В предклинични проучвания LB54640 демонстрира крайни точки за ефикасност, измерени чрез намаляване на апетита и теглото с малко странични ефекти в централната нервна и сърдечно-съдовата системи.

Компанията заяви, че също така е потвърдила фармакокинетичните характеристики, подходящи за еднократно дневно перорално приложение, което ще й позволи да разработи своевременно диференцирана терапия с подобрено удобство на пациента срещу режими на основата на инжектиране.

LG Chem провежда проучване фаза 1 при 96 пациенти със затлъстяване с индекс на телесна маса над 27 kg/m2 в САЩ. Първото посещение на пациента беше през юни.

Опитът трябва да приключи до първата половина на 2022 г. Фаза 2 и 3 на пациенти с рядко генетично затлъстяване ще се провеждат едновременно от 2022 г.

LG Chem планира да участва в диференцирана стратегия за клинични изпитвания с цел да получи одобрение за пускане на пазара през 2026 г., като същевременно се опитва да получи допълнителни индикации за повишаване на търговската стойност на лекарството.