Дата на издаване: 28 ноември 2017 г.

предупреждава

Аудитории:

  • Хората, които приемат или обмислят прием на биотин, витамин В7, добавки
  • Лекари и други доставчици на здравни услуги, които поръчват лабораторни тестове
  • Лабораторен персонал
  • Разработчици на лабораторни тестове

Специалности:

Всички лекари и доставчици на здравни услуги

Продукт:

Много лабораторни тестове използват технология на биотин поради способността му да се свързва със специфични протеини, които могат да бъдат измервани за откриване на определени здравословни състояния. Например, биотинът се използва в хормонални тестове и тестове за маркери на сърдечното здраве като тропонин. Биотинът, известен още като витамин В7, е водоразтворим витамин, често срещан в мултивитамини, пренатални витамини и хранителни добавки, продавани за растежа на косата, кожата и ноктите.

Предназначение:

FDA предупреждава обществеността, доставчиците на здравни услуги, лабораторния персонал и разработчиците на лабораторни тестове, че биотинът може значително да повлияе на някои лабораторни тестове и да причини неправилни резултати от тестове, които могат да останат неоткрити.

Резюме на проблема и обхвата:

Биотинът в кръвта или други проби, взети от пациенти, които поглъщат високи нива на биотин в хранителни добавки, могат да причинят клинично значими неправилни резултати от лабораторните тестове. FDA е забелязала увеличаване на броя на докладваните нежелани събития, включително една смърт, свързана с намесата на биотин в лабораторни тестове.

Биотинът в проби от пациенти може да доведе до фалшиво високи или фалшиво ниски резултати, в зависимост от теста. Неправилните резултати от теста могат да доведат до неподходящо управление на пациента или неправилна диагноза. Например, фалшиво нисък резултат за тропонин, клинично важен биомаркер за помощ при диагностицирането на инфаркти, може да доведе до пропусната диагноза и потенциално сериозни клинични последици. FDA получи доклад, че един пациент, приемащ високи нива на биотин, е починал след фалшиво ниски резултати от теста за тропонин, когато е бил използван тест за тропонин, за който е известно, че има намеса от биотин.

FDA е наясно с хората, приемащи високи нива на биотин, които биха повлияли на лабораторните тестове. Много хранителни добавки, насърчавани за косата, кожата и ноктите, съдържат нива на биотин до 650 пъти препоръчителния дневен прием на биотин. Лекарите може също да препоръчват високи нива на биотин за пациенти с определени състояния като множествена склероза (МС). Нивата на биотин, по-високи от препоръчителната дневна доза, могат да причинят смущения в лабораторните тестове.

Пациентите и лекарите може да не са наясно с намесата на биотин при лабораторни анализи. Дори лекарите, които са наясно с тази намеса, вероятно не знаят дали и колко биотин приемат пациентите. Тъй като пациентите не са наясно с намесата на биотин, пациентите може да не съобщават за приемането на добавки с биотин на своите лекари и дори може да не са наясно, че приемат биотин (напр. Когато приемат продукти, които обикновено са етикетирани за тяхната полза за косата и ноктите).

Препоръки:

За потребителите:

  • Говорете с Вашия лекар, ако в момента приемате биотин или обмисляте да добавите биотин или добавка, съдържаща биотин, към вашата диета.
  • Знайте, че биотинът се намира в мултивитамини, включително пренатални мултивитамини, добавки с биотин и добавки за растежа на косата, кожата и ноктите в нива, които могат да повлияят на лабораторните тестове.
  • Имайте предвид, че някои добавки, особено тези, обозначени за ползи за косата, кожата и ноктите, може да имат високи нива на биотин, което може да не е ясно от името на добавката.
  • Ако сте си направили лабораторен тест и сте загрижени за резултатите, говорете с вашия доставчик на здравни грижи за възможността за намеса на биотин.

За доставчици на здравни грижи:

  • Говорете с пациентите си за всякакви добавки с биотин, които може да приемат, включително добавки, предлагани на пазара за растеж на коса, кожа и нокти.
  • Имайте предвид, че много лабораторни тестове, включително, но не само сърдечно-съдови диагностични тестове и хормонални тестове, които използват технология на биотин, са потенциално засегнати и може да се получат неправилни резултати от теста, ако в пробата на пациента има биотин.
  • Съобщете на лабораторията, провеждаща теста, ако пациентът Ви приема биотин.
  • Ако резултатът от лабораторния тест не съвпада с клиничното представяне на вашия пациент, помислете за намесата на биотин като възможен източник на грешка.
  • Знайте, че биотинът се съдържа в мултивитамини, включително пренатални мултивитамини, добавки с биотин и хранителни добавки за растежа на косата, кожата и ноктите в нива, които могат да повлияят на лабораторните тестове.
  • Докладвайте на производителя на лабораторните тестове и FDA, ако разберете, че пациентът изпитва нежелано събитие след потенциално неправилни резултати от лабораторни тестове поради намеса от биотин.

За лабораторен персонал:

  • Ако използвате тестове с технология на биотин, имайте предвид, че е трудно да се идентифицират проби, които съдържат биотин; поради това е важно да се комуникира с доставчиците на здравни услуги и пациентите, за да се предотвратят неправилни резултати от теста.
  • Ако събирате проби в лабораторията, попитайте дали пациентът приема биотин.
  • Обучете доставчиците на здравни грижи за намесата на биотин с някои лабораторни тестове, използвани във вашата лаборатория.
  • Помислете, че препоръчителната дневна доза за биотин е 0,03 mg и тези нива на биотин обикновено не причиняват значителни смущения. Въпреки това, добавките, съдържащи високи нива на биотин, включително тези, предлагани на пазара за ползи за косата, кожата и ноктите, могат да съдържат до 20 mg биотин и лекарите могат да препоръчат до 300 mg на ден за състояния като множествена склероза. Нивата на биотин, по-високи от препоръчителната дневна доза, могат да причинят значителна намеса в засегнатите лабораторни тестове.
  • Имайте предвид, че пробите, взети от пациенти, приемащи високи нива на биотин, могат да съдържат повече от 100 ng/ml биотин. Концентрации на биотин до 1200 ng/ml могат да присъстват в проби, взети от пациенти, приемащи до 300 mg на ден.
  • Наличните понастоящем данни са недостатъчни, за да подкрепят препоръките за безопасно изследване с използване на засегнати тестове при пациенти, приемащи високи нива на биотин, включително относно продължителността на времето за изчистване на биотин от кръвта.
  • Свържете се с производителя на лабораторния тест, ако имате въпроси относно намесата на биотин.

За производители и разработчици на лабораторни тестове:

  • Ако вашият анализ използва технология с биотин, свържете се с FDA, за да обсъдите намесата на биотин.
  • Изследвайте намесата от биотин (до поне 1200 ng/mL биотин) във вашите анализи, които използват технология за биотин. Определете най-ниската концентрация на биотин, която може да причини клинично значими смущения във вашите тестове.
  • Общувайте с клиентите си, ако те не знаят, че тестът ви използва технология на биотин и как може да бъде повлиян.
  • Свържете се с FDA, ако имате въпроси относно технологията и намесата на биотин.

Действия на FDA:

FDA работи със заинтересованите страни, за да разбере по-добре намесата на биотин в лабораторните тестове и да разработи допълнителни бъдещи препоръки за безопасно тестване при пациенти, които са взели високи нива на биотин, когато използват лабораторни тестове, които използват технология на биотин.

FDA наблюдава доклади за нежелани събития, свързани с намесата на биотин в лабораторни тестове, и ще актуализира обществеността, ако стане налице значителна нова информация.

Докладване на проблеми на FDA:

Навременното докладване на нежелани събития може да помогне на FDA да идентифицира и да разбере по-добре рисковете, свързани с тези продукти.

Ако подозирате или имате проблем с лабораторен тест, докато приемате биотин, препоръчваме ви да подадете доброволен доклад чрез MedWatch, програмата за информация за безопасност на FDA и докладване на нежелани събития. Здравният персонал, нает в заведения, които са предмет на изискванията на FDA за отчитане на потребителски съоръжения, трябва да следва процедурите за докладване, установени от техните заведения.