Съставна актуализация

1 ноември 2019 г.

предложеното

Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) предлага да създаде програма за тестване на храни от акредитирани лаборатории, както се изисква от Закона за модернизация на безопасността на храните на FDA (FSMA), като част от предложеното правило, публикувано днес. Веднъж създадена програма за акредитация на лаборатории ще изисква изпитване на храна за хора и животни при определени обстоятелства от акредитирани лаборатории. Акредитираните лаборатории ще трябва да следват образцови стандарти и ще бъдат обект на надзор от признати от FDA органи по акредитация, за да осигурят последователно надеждни резултати от изпитванията.

Понастоящем FDA изисква определени тестове за храни, включително тестове за околната среда, които да помогнат за определяне на безопасността. Тестването се извършва до голяма степен от частни лаборатории, които могат да отговарят на различни стандарти и да бъдат обект на различни нива на надзор. Съгласно новата предложена програма само лаборатории, акредитирани от Акредитационен орган (AB), признат от FDA, ще могат да провеждат тестове за храни при определени обстоятелства, които са описани в предложеното правило. Освен това резултатите ще трябва да бъдат изпратени директно на FDA от акредитираните лаборатории.

Следват обстоятелства, които налагат използването на лаборатория, акредитирана по това предложено правило:

  • Тестване, проведено за спазване на специфични изисквания за изпитване на FDA, приложени за решаване на идентифициран или подозиран проблем с безопасността на храните (включително определени тестове на яйца от черупки, бутилирана вода и кълнове);
  • Изпитване, проведено с цел предоставяне на доказателства в подкрепа на допустимостта на вносна храна в американската търговия (напр. Изпитване, проведено за храна, която е била задържана поради появата на фалшификат);
  • Тестване, проведено в подкрепа на премахването на храна от сигнал за внос чрез успешно последователно тестване;
  • Тестване, проведено за решаване на идентифициран или подозиран проблем с безопасността на храните и представено на FDA като част от доказателства за неформално изслушване преди заповед за задължително изземване, като част от план за коригиращи действия, представен след заповед за спиране на регистрацията на обект за хранителни продукти или част от доказателства, представени за обжалване на заповед за административно задържане;
  • Тестване, проведено в отговор на поръчка за тестване на храна, нова процедура, предложена от това правило за справяне с идентифициран или подозиран проблем с безопасността на храните.

Съгласно това правило, когато бъде финализирано, FDA ще признае AB, които от своя страна ще акредитират лаборатории за провеждане на тестове за храни при тези обстоятелства. Предложеното правило очертава процедурите и стандартите, които АБ и лабораториите трябва да спазват, за да участват в програмата, както и процедурите за това как FDA ще управлява и контролира програмата.

Предложената програма за акредитация на лаборатории ще включва два световно признати и широко използвани стандарти за доброволен консенсус, ISO/IEC 17011: 2017 и ISO/IEC 17025: 2017, като основни изисквания за АБ и лаборатории, съответно. От АБ и лабораториите също ще се изисква да отговарят на някои допълнителни изисквания.

Предложената програма за акредитация на лаборатории има за цел да подобри точността и надеждността на някои тестове за храни чрез единството на стандартите и засиления надзор на участващите лаборатории.