Данни за връзка с Mylan

Активна съставка

Правна категория

POM: Лекарства само с рецепта

таблетки

  • Съобщете за страничен ефект
  • Свързани лекарства
    • Същите активни съставки
    • Същата компания
  • Отметка
  • електронна поща

Последна актуализация на emc: 01 ноември 2016 г.

Показване на съдържанието

Скриване на съдържанието

  • 1. Име на лекарствения продукт
  • 2. Качествен и количествен състав
  • 3. Фармацевтична форма
  • 4. Клинични данни
  • 4.1 Терапевтични показания
  • 4.2 Дозировка и начин на приложение
  • 4.3 Противопоказания
  • 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
  • 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
  • 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
  • 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
  • 4.8 Нежелани лекарствени реакции
  • 4.9 Предозиране
  • 5. Фармакологични свойства
  • 5.1 Фармакодинамични свойства
  • 5.2 Фармакокинетични свойства
  • 5.3 Предклинични данни за безопасност
  • 6. Фармацевтични данни
  • 6.1 Списък на помощните вещества
  • 6.2 Несъвместимости
  • 6.3 Срок на годност
  • 6.4 Специални условия на съхранение
  • 6.5 Данни за опаковката
  • 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
  • 7. Притежател на разрешение за търговия
  • 8. Номер (а) на разрешението за употреба
  • 9. Дата на първо разрешение/подновяване на разрешението
  • 10. Дата на преразглеждане на текста

Тази информация е предназначена за използване от здравни специалисти

Физиотенс таблетки 200 микрограма

Всяка таблетка съдържа 200 микрограма моксонидин.

95,8 mg лактоза на таблетка

За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

Филмирани таблетки

Светло розови, кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, отпечатани „0,2“ на едно лице.

Лека до умерена есенциална или първична хипертония.

Възрастни (включително възрастни хора):

Лечението трябва да започне с 200 микрограма Physiotens сутрин. Дозата може да се титрира след три седмици до 400 микрограма, дадена като една доза или като разделени дози (сутрин и вечер), докато се постигне задоволителен отговор. Ако отговорът е все още незадоволителен след допълнително триседмично лечение, дозата може да се увеличи до максимум 600 микрограма в разделени дози (сутрин и вечер).

Еднократна доза от 400 микрограма Физиотенс и дневна доза от 600 микрограма в разделени дози (сутрин и вечер) не трябва да се надвишават.

При пациенти с умерена бъбречна дисфункция (GFR над 30 ml/min, но под 60 ml/min), еднократната доза не трябва да надвишава 200 микрограма и дневната доза не трябва да надвишава 400 микрограма моксонидин.

Таблетките трябва да се приемат с достатъчно течност. Тъй като приемът на храна няма влияние върху фармакокинетичните свойства на моксонидин, таблетките могат да се приемат преди, по време или след хранене.

Физиотенс не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Физиотенс не трябва да се използва в случаи на:

- свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

- синдром на болния синус или сино-предсърден блок

- Атриовентрикуларен блок от 2-ра или 3-та степен

- брадикардия (под 50 удара/минута в покой)

- тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4)

- тежка бъбречна дисфункция (GFR 160 µmol/l).

Съобщавани са случаи на различна степен на AV блок в постмаркетинговите условия при пациенти, подложени на лечение с моксонидин. Въз основа на тези доклади за случая не може да се изключи напълно причинната роля на моксонидин за забавяне на атриовентрикуларната проводимост. Поради това се препоръчва предпазливост при лечение на пациенти с възможно предразположение към развитие на AV блок. Когато моксонидин се използва при пациенти с AV блок от 1-ва степен, трябва да се внимава, за да се избегне брадикардия. Moxonidine не трябва да се използва в AV блокове с по-висока степен (вж. Точка 4.3)

Когато моксонидин се използва при пациенти с тежка коронарна артериална болест или нестабилна ангина пекторис, трябва да се внимава особено поради факта, че опитът при тази популация пациенти е ограничен.

Препоръчва се повишено внимание при прилагането на моксонидин при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като моксонидин се екскретира предимно през бъбреците. При тези пациенти се препоръчва внимателно титриране на дозата, особено в началото на терапията. Дозирането трябва да започне с 200 микрограма дневно и може да бъде увеличено до максимум 400 микрограма дневно за пациенти с умерено бъбречно увреждане (GFR над 30 ml/min, но под 60 ml/min), ако е клинично показано и се понася добре.

Ако Moxonidine се използва в комбинация с бета-блокер и двете лечения трябва да бъдат преустановени, първо трябва да се спре бета-блокера и след това Moxonidine след няколко дни.

Досега не е наблюдаван ефект на възстановяване на кръвното налягане след прекратяване на лечението с моксонидин. Не се препоръчва обаче рязко спиране на лечението с моксонидин; вместо това дозата трябва да се намалява постепенно за период от две седмици.

Поради липса на клинични данни в подкрепа на безопасността при пациенти със съпътстваща умерена сърдечна недостатъчност, Физиотенс трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти.

Възрастното население може да бъде по-податливо на сърдечно-съдовите ефекти на лекарствата за понижаване на кръвното налягане. Ето защо терапията трябва да започне с най-ниската доза и повишаването на дозата трябва да се въвежда с повишено внимание, за да се предотвратят сериозните последици, които тези реакции могат да доведат.

Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, редкия Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

Поради липса на данни за безопасност и ефикасност, Физиотенс не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.

Едновременното приложение на други антихипертензивни средства засилва хипотензивния ефект на Физиотенс.

Тъй като трицикличните антидепресанти могат да намалят ефективността на централно действащите антихипертензивни средства, не се препоръчва трицикличните антидепресанти да се прилагат едновременно с моксонидин.

Моксонидин може да усили седативния ефект на трицикличните антидепресанти (избягвайте съвместното предписване), транквилизаторите, алкохола, успокоителните и хипнотиците.

Моксонидин умерено усилва нарушената ефективност на когнитивните функции при пациенти, получаващи лоразепам. Моксонидин може да засили седативния ефект на бензодиазепините, когато се прилага едновременно.

Моксонидин се екскретира чрез тубулна екскреция. Не може да се изключи взаимодействието с други агенти, които се екскретират чрез тубулна екскреция.

Няма достатъчно данни за употребата на моксонидин при бременни жени. Проучванията при животни са показали ембриотоксикологични ефекти (вж. Точка 5.3). Потенциалният риск за хората е неизвестен. Moxonidine не трябва да се използва по време на бременност, освен ако не е абсолютно необходимо.

Моксонидин се секретира в кърмата и поради това не трябва да се използва по време на кърмене.

Ако терапията с моксонидин се счита за абсолютно необходима, кърменето трябва да бъде спряно.

Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Съобщава се за сънливост и световъртеж. Това трябва да се има предвид при изпълнението на тези задачи.

Най-честите нежелани реакции, съобщени от тези, които приемат моксонидин, включват сухота в устата, световъртеж, астения и сънливост. Тези симптоми често намаляват след първите няколко седмици от лечението.

Нежелани ефекти по система органен клас (наблюдавано по време на плацебо-контролирани клинични проучвания с n = 886 пациенти, изложени на моксонидин, води до честоти по-долу):