УАШИНГТОН - Използването на хемостатични клипове за затваряне на дефекти на лигавицата на дебелото черво след ендоскопско отстраняване на по-големи полипи намалява честотата на забавени епизоди на тежко кървене наполовина в многоцентрово, рандомизирано проучване с 918 пациенти.

изрязване

„Ползата изглежда ограничена до проксимални полипи“, заяви д-р Хейко Пол по време на годишната Седмица на храносмилателните заболявания ®. В тази предварително определена подгрупа, която включва две трети от включените пациенти, поставянето на хемостатични клипове върху дефекти, останали след отстраняване на полипи с диаметър 20 mm или повече, намалява степента на забавено, тежко кървене с две трети, в сравнение с пациенти с големи дефекти, които не са обработени с щипки. Този резултат представлява брой, необходим за лечение с клипове от 15 пациенти с големи проксимални полипи, за да се предотврати един епизод на забавено тежко кървене, каза д-р Пол, гастроентеролог в Медицинския център на VA в Уайт Ривър Джънкшън, Vt.

Въпреки че резултатите, които д-р Пол съобщава, идват от проучване, което първоначално е било предназначено да генерира данни за одобрение на Администрацията по храните и лекарствата за използване на клиповете за затваряне на дефекти след отстраняване на големи полипи, клиповете са получили одобрение за тази индикация от агенцията през 2016 г. докато проучването все още е в ход.

Но д-р Пол твърди, че новите доказателства за ефикасност, които той докладва, ще дадат допълнителен тласък на гастроентеролозите да използват клипове, когато премахват по-големи полипи в проксимални места. „Мисля, че това проучване ще помогне за стандартизиране на лечението на лигавичните резекции и ще промени употребата на клипса“, каза той в интервю.

„Това беше страхотно проучване, което трябваше да се направи“, коментира д-р Джон Р. Салцман, професор по медицина в Харвардското медицинско училище и директор по ендоскопия в Brigham and Women’s Hospital в Бостън. Но д-р Saltzman, който говори от думата по време на обсъждането на доклада на д-р Pohl, добави, че са необходими данни за средния брой клипове, необходими за затваряне на дефекти, за да се оцени ефективността на лечението, данните, които д-р Pohl каза, са налични, но все още се анализират.

„Трябва да знаем колко клипа да използваме и как да затворим полипа“, каза д-р Салцман. Д-р Пол изчисли, че за дефект са използвани приблизително четири или пет клипа, но той предупреди, че тази оценка е предварителна в очакване на пълния му анализ на данните.

Проучването CLIP (Clip Closure After Endoscopic Resection of Large Polyps) включва пациенти с поне един непекулиран полип на дебелото черво с диаметър най-малко 20 mm в 16 американски центъра, както и един център в Монреал и един в Барселона. Пациентите са били на средна възраст 65 години и 6% -7% от пациентите са отстранени повече от един голям полип по време на тяхната процедура. Рандомизацията доведе до един важен дисбаланс в разпределението: 25% от 454-те пациенти в изрязаната ръка са били на антитромботично лекарство (антикоагулант или антитромбоцитно лекарство) по време на тяхната ендоскопия, в сравнение с 33% от 464 пациенти в контролното рамо.

Такива събития се наблюдават при 3,5% от пациентите, които са подложени на клипиране и при 7,3% от контролните пациенти, които не са получили клипинг, статистически значима разлика (P = .01). Сред пациентите с проксимални полипи честотата на кървене е била 3,3% сред клипираните пациенти и 9,9% сред контролите, което също е статистически значима разлика. Сред пациентите с дистални полипи честотата на кървене е 4,0% сред клипираните пациенти и 1,4% сред контролите, разлика, която не е статистически значима.

Д-р Пол и неговите сътрудници проведоха три други предварително уточнени вторични анализа, които разпределиха включените пациенти в подгрупи. Тези анализи не показват значителен ефект върху резултата от размера на полипа при сравняване на 20-39 mm полипи с полипи 40 mm или по-големи, лечение с антитромботично лекарство или метод на каутеризация. Средното време до тежко кървене е било 1 ден сред контролите и 7 дни сред клипираните пациенти.

Освен разликата в честотата на забавено кървене, двете проучвания не показват значителни разлики в честотата на други сериозни постпроцедурни събития. Честотата на тези некървящи събития е била 1,3% сред клипираните пациенти и 2,4% сред контролите.

Изследователите проведоха всички тези анализи въз основа на намерението за лечение на пациентите. Въпреки това, по време на проучването, 9% от пациентите, назначени в контролното рамо, в крайна сметка получават клипове по време на процедурата си, процент, който д-р Пол нарича "изненадващо висок", докато 14% от пациентите, назначени на рамото на клипа, никога получени клипове. Анализ по протокол, който цензурира пациенти, които не са получили назначеното им лечение, показва, че сред останалите пациенти, подложени на назначеното им лечение, процентът на забавени, тежки кръвоизливи е 2,3% сред 390 пациенти, реално лекувани с клипове, и 7,2% сред 419 контроли, които никога не са получавали клипове, е статистически значима разлика, докладва той.

Д-р Пол също отбеляза, че е „донякъде изненадващо“, че клипирането изглежда е довело до пълно затваряне при „само“ 68% от пациентите, подложени на клипиране, и че е довело до частично затваряне при допълнителни 20% от пациентите, а останалите пациенти са имали лигавични дефекти, които не се считат за затворени чрез изрязване.

Изследването е финансирано от Boston Scientific, компанията, която предлага на пазара хемостатичния клип (Резолюция 360), тестван в проучването. Д-р Пол не е разкривал допълнително. Д-р Saltzman няма разкрития.

ИЗТОЧНИК: Pohl H et al. Седмица на храносмилателните заболявания, презентация 886.