Диетичните добавки са допълнително дефинирани като продукти, които са етикетирани като хранителни добавки и са предназначени за поглъщане под формата на капсула, прах, мек гел или капачка от гел и не са представени като конвенционална храна или като единствен елемент на хранене или диетата.

теми

Свързани термини:

  • Фосфопротеин
  • Селен
  • Вложен ген
  • Витамин Е
  • Бактерия
  • Мутация
  • Загуба на телесно тегло

Изтеглете като PDF

За тази страница

Хранителни добавки

Антъни Л. Йънг,. Michael M. McGuffin, в Преглед на продуктите, регулирани от FDA, 2018

9.1 Как се регулират хранителните добавки в рамките на FDA?

Диетичните добавки се регулират главно от Службата за програми за хранителни добавки към Центъра за безопасност на храните и приложното хранене, разположен в Службата по храните и ветеринарната медицина на FDA. Тъй като хранителните добавки не изискват предварително одобрение от пазара, първият реален контакт на производителя с FDA най-вероятно се осъществява, когато той е подложен на проверка на FDA или преглед на исканията на уебсайта от Службата за изследване на храните за хора и животни Теренните изследователи работят в тясно сътрудничество с Службата на програмите за хранителни добавки при оценката на етикетите на продуктите, етикетирането и заявленията за уебсайтове, както и спазването на настоящите диетични добри производствени практики.

Хранителни добавки

Резюме

Диетичните добавки са дефинирани в Закона за здравето и образованието на САЩ за лекарствените добавки от 1994 г. като продукт (различен от тютюн), който включва една или повече от следните диетични съставки: витамин, минерал, билка или друга ботаническа, аминокиселина, всяко друго вещество, използвано за допълване на диетата чрез увеличаване на общия хранителен прием или концентрат, метаболит, съставка, екстракт или комбинация от някое от горните. Диетичните добавки се считат за специална категория храни и не се регулират от Американската администрация по храните и лекарствата като лекарства. Нутрицевтиците (храни, които дават някакъв вид физиологична полза) и функционалните храни (храни, „обогатени“, за да осигурят физиологична полза, която немодифицираната храна не може) също се считат за хранителни добавки. Токсичността на хранителната добавка зависи от физиологичните и фармакологичните свойства на всяка отделна добавка.

Биомаркери за токсичност за хранителни съставки, съдържащи се в хранителни добавки

Кори Дж. Хилмас, Даниел С. Фабрикант, в Биомаркери в токсикологията, 2014

Диетичните добавки в САЩ са стока, регулирана от FDA, която приблизително половината от страната използва ежедневно. Докладите в литературата сочат, че употребата на някои хранителни добавки и съставки, по-специално тези с известна или дори предвидима фармакологична активност, може директно да доведе до проблеми. FDA също така наблюдава проблеми на пазара, които допринасят или потенциално усложняват тези проблеми. Тази глава разглежда фармакологията и токсичността, описани в литературата за диетичните съставки и действията на FDA, свързани с тяхната употреба, кога да се предвидят проблеми с такива съставки/добавки и как науката информира регулаторните решения на FDA по отношение на регулаторните инструменти на FDA за хранителни добавки. Основната цел на тази глава е да се обърне към маркерите и механизмите на вредите, свързани с или директно причинени от хранителни добавки и съставки с изразена фармакологична активност или токсичност.

Ехинацея

Стандарти и насоки за експозиция

В Европа билката и коренът на E. purpurea са регистрирани съгласно Директивата за традиционните растителни лекарствени продукти на Европейския съюз. Регистрацията се предоставя от EMA, след като прегледът посочи безопасността и правдоподобността на ефикасността за посочените условия.

Билки и биологични агенти

Хранителни добавки

Законът за здравето и образованието за хранителните добавки от 1994 г. определя хранителната добавка като продукт (различен от тютюн), който се приема в допълнение към нормалната диета. Освен това, хранителните добавки трябва да съдържат една или повече диетични съставки, включително витамини, минерали, билки или други растителни продукти, аминокиселини и други вещества като ензими, тъкани на органи, жлезисти материали и метаболити. FDA характеризира растителните и други диетични агенти според тяхната употреба, а не според техния състав. 24 Ако предназначението е „укрепване на здравето“, агентът се разглежда като хранителна добавка; ако предназначението е за лечение или профилактика на заболяване, агентът се счита за лекарство. За да отговори на изискванията за етикетиране, хранителната добавка трябва да се приема през устата като хапче, капсула, таблетка или течност.

Витамини и добавки за свързана с възрастта дегенерация на макулата

Hanna R. Coleman MD, Emily Y. Chew MD, в ретиналната фармакотерапия, 2010

ВЪЗДЕЙСТВИЕ НА ФАРМАКОЛОГИЯТА ЗА ОСТАНОВКА НА ДОБАВКИ

Диетичните добавки имат за цел да подобрят диетата на някои хора, но не трябва да имат за цел да заменят важния баланс на разнообразни храни. Лекарите и пациентите трябва да вземат предвид диетата при избора на подходящата добавка. Пациентите трябва да бъдат съветвани да обсъждат всеки прием на хранителни добавки със своя първичен лекар, за да се гарантира, че няма взаимодействия с основните медицински състояния, както и с редовните лекарства с рецепта и други лекарства без рецепта. Ако се планира елективна операция, приемът на добавки трябва да бъде преразгледан подробно няколко седмици преди това.

Продуктите с хранителни добавки не се преразглеждат от правителството, преди да бъдат пуснати на пазара. Производителите са отговорни да гарантират, че техният продукт е в безопасност, преди да излезе на пазара, но Администрацията по храните и лекарствата (FDA) носи отговорността да предприеме действия срещу всеки несигурен хранителен продукт. Нежеланите реакции трябва да бъдат докладвани на FDA, като се обадите на 1-800-FDA-1088, по факс 1-800-FDA-0178 или онлайн на уебсайта на FDA www.fda.gov/medwatch/how.htm. Повече информация за това какво представляват хранителните добавки и как те се регулират, включително етикетирането и твърденията, които могат да бъдат направени за добавките, можете да намерите на www.cfsan.fda.gov/

Неклинична оценка на безопасността на ботаническите продукти

Хранителни добавки

Използването на хранителни добавки е все по-често в западния свят. Много възрастни американци използват редовно витамини, минерали, растителни продукти и други хранителни добавки и почти всеки пети човек от населението на САЩ съобщава, че използва билка за лечение на здравословни състояния и/или укрепване на здравето [5]. Диетичните добавки могат да бъдат групирани в три основни категории въз основа на диетичната функция или произход: (1) вещества с установена хранителна функция, като витамини, минерали, аминокиселини и мастни киселини; (2) растителни продукти, техните концентрати и екстракти; и (3) други вещества с голямо разнообразие от произход и физиологични роли (напр. пируват, прекурсори на стероидни хормони и хондроитин сулфат) [6] .

Ботаническите хранителни добавки с дълга история на безопасна употреба от хора може да не изискват същото ниво на токсичност като тестове за синтетични фармацевтични лекарства или ботанически лекарства, целящи лечение, предотвратяване и лечение на заболявания. В Съединените щати билковите продукти се регулират както на щатско, така и на федерално ниво, като отделни пътища зависят от предвидената полезност. Създаването на специален екип за преглед в Центъра за оценка и изследване на лекарствата на FDA (CDER) значително улесни трансформацията от хранителна добавка към ботаническо лекарство [7]. През 1994 г. беше издаден Законът за здравето и образованието върху хранителните добавки (DSHEA), който позволява пускането на пазара на хранителни добавки като растителни продукти без никакво представяне пред FDA, но натоварвайки производителя да гарантира безопасността на продуктите и да натовари доказателствената тежест върху FDA за изпълнение [8]. Подобно законодателство беше адаптирано и в Европа.

DSHEA определя хранителната добавка като продукт (различен от тютюн), който е предназначен да допълва диетата; съдържа една или повече диетични съставки (включително витамини, минерали, билки или други растителни вещества, аминокиселини и други вещества) или техните съставки; е предназначен да се приема през устата като хапче, капсула, таблетка или течност; и е означен на предния панел като хранителна добавка [9] .

Основният проблем с DSHEA е, че той силно ограничава способността на FDA да забранява опасни хранителни добавки, тъй като принуждава FDA да регулира хранителните добавки реактивно, а не проактивно [13]. Трудно е да се определи качеството, безопасността и ефикасността на дадена хранителна добавка от етикета му поради липсата на изисквания за оценка на качеството, безопасността и ефикасността. Етикетите може да са неправилни умишлено или неволно. През март 2003 г. обаче FDA публикува предложено правило, което има за цел да гарантира, че производствените практики ще доведат до неподправена хранителна добавка и че хранителните добавки са точно обозначени и трябва да отговарят на добрите производствени практики за храните [9] .

Законопроект [14] за подобряване на безопасността на хранителните добавки беше представен от сенатора Дик Дърбин от Илинойс през 2011 г. Този законопроект ще включва изменение на Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, за да се изисква от производителите на хранителни добавки да регистрират хранителни добавки в FDA и за изменение на изискванията за етикетиране по отношение на хранителните добавки. Законодателството насочва FDA да установи определение за „конвенционални храни“, което би изяснило кои продукти са храни и трябва да бъдат регулирани като такива и кои продукти са предназначени да помагат на здравето и трябва да бъдат регулирани като хранителни добавки [15]. Критиците обаче предупреждават, че законопроектът за добавките може да се разглежда като захранване на FDA.

Етикетите за храни и хранителни добавки в Съединените щати се разделят на три категории претенции: (1) здравни претенции, (2) претенции за съдържание на хранителни вещества и (3) твърдения за структура/функция. Според FDA „здравна претенция“ по дефиниция има два основни компонента: (1) вещество (независимо дали е храна, хранителен компонент или диетична съставка) и (2) заболяване или свързано със здравето състояние. Декларация, в която липсва нито един от тези компоненти, не отговаря на нормативната дефиниция на здравна претенция в Съединените щати. FDA има мандат да регулира здравните претенции върху етикетите на храните от Закона за етикетиране на храните и образование от 1990 г. Този закон позволява използването на здравни претенции въз основа на научни доказателства и съгласие между експерти в подкрепа на твърдението [16] .

Законът за модернизация на FDA от 1997 г. (FDAMA) разшири процедурите, съгласно които FDA може да разрешава здравни претенции и твърдения за съдържание на хранителни вещества, без да намалява законовия стандарт [17] .

В САЩ здравните претенции се разрешават от FDA само след систематичен преглед на научните доказателства [18]. Въпреки това, съгласно FDAMA, нова здравна претенция може да бъде разрешена чрез подаване на уведомление до FDA за претенция въз основа на „авторитетно изявление“ от някои научни органи на правителството на САЩ или Националната академия на науките [18]. Здравните претенции са насочени към населението или определените подгрупи (напр. Възрастни хора) и са предназначени да помогнат на потребителя да поддържа здравословни хранителни практики. Следователно се разглеждат само проучвания, проведени при „здрави популации“.

В Европа Регламент №. 1924/2006 [19], одобрен от Европейския парламент и Съвета на 20 декември 2006 г., се използва за регулиране на добавките относно хранителните и здравни претенции към храните. Той дефинира „здравна претенция“ като „всяка претенция, която заявява, предполага или предполага, че съществува връзка между категория храна, храна или една от съставните й части и здравето“. За да се осигури високо ниво на защита на потребителите и да се улесни изборът им, регламентите изискват продуктите, пуснати на пазара, да бъдат безопасни и адекватно етикетирани.

Здравните претенции се разрешават в общността само след научна оценка на най-високия стандарт, извършена от Европейския орган за безопасност на храните (EFSA), като се вземат предвид наличието на научни данни и тежестта на доказателствата [19]. Освен това здравните претенции, различни от тези, отнасящи се до намаляването на риска от заболяване, въз основа на общоприети научни данни, преминават различен тип оценка и разрешение. Становището на EFSA трябва да се вземе предвид при процедурата за разрешаване, за да се гарантира, че здравните претенции са верни, ясни, надеждни и полезни за потребителя [19] .