природните

Идентичност и безопасност на новите диетични съставки

Нови диетични съставки - идентичност и безопасност

Федералният закон за храните, лекарствата и козметиката (Законът за FD&C) изисква производителите и дистрибуторите, които желаят да предлагат на пазара хранителни добавки, съдържащи „нови диетични съставки“, да уведомят Администрацията по храните и лекарствата за тези съставки. (Виж раздел 413, буква г) от Закона за FD&C, 21 USC 350b (г).) Като цяло уведомлението трябва да включва информация, на която производителят или дистрибуторът е стигнал до заключението, че хранителна добавка, съдържаща нова диетична съставка да се очаква да бъдат безопасни при условията на употреба, препоръчани или предложени в етикета.

Диетична съставка е всяко цяло или част от витамин, минерал, билка, други ботанически, аминокиселини или алтернативни хранителни вещества, използвани като допълнение към диетата. Нова хранителна съставка (NDI) конкретно означава съставка, която не е била пусната на пазара в хранителна добавка в САЩ преди 15 октомври 1994 г.

Производителите и дистрибуторите, които желаят да предлагат на пазара хранителни добавки, съдържащи нови диетични съставки (NDI), са длъжни да уведомят Администрацията по храните и лекарствата (FDA) за тези съставки съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FDCA).

Безопасност на съставките

NDI трябва да се считат за разумно очаквани, че са безопасни при условията на употреба, препоръчани или публикувани на етикета, оценени от FDA от доказателствата, предоставени от производителя или дистрибутора. За да подадете уведомление за нова диетична съставка, посетете уебсайта на FDA.

Насоки

Полезни ресурси

NDI Guidance Redraft

Предстои публикуване на преработването от FDA на насоките за NDI за промишлеността.

В рамките на 72 часа след публикуването от FDA на препроекта на Ръководството за NDI (Ръководство за индустрията: Диетични добавки: Нови известия за хранителни съставки и свързани проблеми), NPA ще проведе двучасов уебинар, в който ще бъдат изтъкнати най-важните и належащи аспекти на насоки и нейното регулаторно и научно въздействие.