Научете повече за това как индустрията на хранителните добавки се регулира от FDA и FTC в Q&A на CRN.

полезен

В. Кой е индустрията за хранителни добавки?

А. В САЩ индустрията на хранителните добавки е индустрия с 46 милиарда долара 1. Продуктите с хранителна добавка включват витамини, минерали, растителни продукти, добавки за спортно хранене, продукти за управление на теглото и специални добавки. Тези продукти са предназначени да се използват като добавки, а не заместители на добре балансирана диета и здравословен начин на живот. Когато се използват правилно, те спомагат за цялостното добро здраве и предотвратяват заболяванията. Повече от 170 милиона американци приемат хранителни добавки годишно.

Въпрос: Регулирана ли е индустрията на хранителните добавки?

А. Да. Индустрията на хранителните добавки се регулира от FDA и Федералната търговска комисия (FTC). FDA има регулаторен орган съгласно Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката, изменен през 1994 г. от Закона за здравето и образованието на хранителните добавки (DSHEA) и през 2006 г. от Закона за защита на потребителите на хранителни добавки и лекарства без рецепта.

В. Защо някои хора казват, че индустрията не е регулирана?

А. Когато критиците казват, че хранителните добавки са „нерегламентирани“, това, което обикновено означават, е, че хранителните добавки не се регулират като лекарства. Диетичните добавки винаги са били регулирани като категория храни в тази страна и DSHEA не променя този факт. На практика всички аспекти на производството, етикетирането и маркетинга на хранителни добавки са обхванати от обширни разпоредби, издадени и прилагани от FDA и FTC. Ако хранителните добавки бяха регулирани като лекарства, вероятно нямаше да има индустрия за хранителни добавки и съществуващите продукти биха стрували това, което струват лекарствата.

Въпрос: Вярно ли е, че преди приемането на DSHEA през 1994 г. FDA е имал орган за одобрение преди пускане на пазара?

А. Не. FDA никога не е имала одобрение преди пускането на пазара на хранителни добавки и DSHEA не е променила този факт. Съгласно закона, хранителните добавки, предлагани на пазара в САЩ преди приемането на DSHEA, са „внуци“ и се предполага, че имат история на безопасна употреба. Ако производителят на добавка иска да представи нова съставка, той трябва да предостави на FDA 75-дневно предизвестие, заедно с информация за безопасност. Ако FDA има някакви притеснения относно съставката или представения профил на безопасност, агенцията може да поиска повече информация или да откаже влизането на продукта на пазара. След приемането на DSHEA, FDA отказа около половината от подадените уведомления за нови диетични съставки.

В. Без предварително одобрение на пазара, как да разберем, че тези продукти са безопасни?

А. Одобрението преди пускането на пазара не е гаранция за безопасност, както е видно от онези лекарствени продукти, които са одобрени от FDA, за да бъдат оттеглени по-късно поради съображения за безопасност. Подобно на хранителните продукти, хранителните добавки не подлежат на одобрение преди пускане на пазара, но това не означава, че компаниите не правят тестове или че продуктите са опасни. Съгласно DSHEA има разпоредби, които предпазват потребителите от потенциално опасни продукти. Но по-голямата част от хранителните добавки се използват безопасно от 170 милиона американци годишно.

В. Какво направи DSHEA?

А. DSHEA специално потвърди статуса на хранителните добавки като категория храни и създаде специфично определение за хранителните добавки. Освен това DSHEA предостави на FDA допълнителни правомощия за прилагане, включително възможността да премахва от пазара продукти, които агенцията счита за несигурни чрез: 1) клауза за „непосредствена опасност“, която позволява на FDA незабавно да премахне продукт, който смята, че представлява непосредствена опасност за безопасността и 2) клауза „значителен или неразумен риск“, която позволява премахване на продукт, за който се счита, че представлява неприемлив риск от заболяване или нараняване.

Въпрос: Не трябва ли компаниите да спазват добрите производствени практики (GMP)?

А. Абсолютно. Това е законът. Отговорните компании спазват GMP - и много от тях спазват процедури, които надхвърлят и надхвърлят изискванията на настоящите разпоредби. През юни 2007 г. от FDA бяха пуснати специфични за хранителните добавки GMP. Правилото на GMP осигури постепенно тригодишен период на „въвеждане“ на производителите. А за големите компании - над 500 служители - датата на спазване беше юни 2008 г. Фирмите с по-малко от 500 служители трябваше да отговарят на изискванията до юни 2009 г., а за малките производители, които наемат по-малко от 20 служители, датата на спазване беше юни 2010 г. Отговорност компаниите в бранша изцяло подкрепиха необходимостта от хранителни добавки GMP, за да създадат еднакви условия за всички компании и да спомогнат за повишаване на доверието на потребителите в качеството и безопасността на тези продукти.

Въпрос: Ако сериозни нежелани събития, свързани с хранителни добавки, се докладват на FDA?

А. Да. CRN и основната индустрия подкрепиха Закона за защита на потребителите на хранителни добавки и лекарства без рецепта, който прие 109-ия конгрес и беше подписан от президента Буш на 22 декември 2006 г. Законът изисква производителите да уведомяват FDA за всички сериозни неблагоприятни събития, свързани с -лекарството или хранителна добавка, която те получават. Този закон укрепва регулаторната структура на хранителните добавки и изгражда по-голямо доверие на потребителите в тази категория продукти, регулирани от FDA - като по този начин гарантира и защитава непрекъснатия достъп на американците до безопасни, полезни хранителни добавки. Потребителите имат право да очакват, че ако съобщят за сериозно нежелано събитие на производителя на хранителна добавка - FDA ще знае за това.

В. Добър закон ли е DSHEA?

А. Да. DSHEA предоставя подходяща рамка за регулиране на индустрията на хранителните добавки, стига да се прилага. През последните няколко години FDA активно се ангажира с по-енергично прилагане на DSHEA и по-силни действия по прилагане - тези усилия се насърчават и подкрепят от основната индустрия за хранителни добавки. Дори висши служители от FDA заявиха, че не искат от Конгреса да промени закона, отбелязвайки, че имат адекватни правомощия за премахване на опасни добавки от пазара. DSHEA предоставя на FDA подходящ регулаторен орган, като същевременно позволява на потребителите да имат желания достъп до голямо разнообразие от достъпни, висококачествени, безопасни и полезни хранителни добавки.