Какво представляват хранителните добавки?

Диетичните добавки са храни, както са определени от Федералния закон за храните и лекарствата (FDCA) и се регулират от Администрацията по храните и лекарствата (FDA). Диетичните добавки обаче никога не са конвенционални храни, а конвенционалните храни никога не са хранителни добавки. Диетичните добавки са уникални с това, че обикновено се приемат, като храни, но под формата на хапче, таблетка, капсула, капачка гел, течен концентрат или еликсир. Те се приемат за допълване на диетата, насърчаване на общото здраве и благосъстояние и влияят върху структурата или функцията на човешкото тяло (като лекарства). Тъй като хранителните добавки трябва да се поглъщат, те никога не са локални кремове или мехлеми или орални или назални спрейове, независимо от техните съставки. FDA има специална юрисдикция върху хранителните добавки съгласно Закона за здравето и образованието на хранителните добавки от 1994 г. (DSHEA). Регламентите на FDA правят разлика между добавки и подобни артикули; невъзможността за ясно разграничаване на хранителна добавка от храна, напитка или лекарство може да доведе до действие на FDA.

fdaimports

Регулаторни проблеми

Основните регулаторни въпроси, засягащи тези, които произвеждат, внасят или разпространяват хранителни добавки, са: рекламации и маркетингови претенции, спазване на етикета, безопасност на съставките, разпоредби за добра производствена практика (GMP), подаване на уведомления до FDA и Министерство на земеделието на САЩ USDA), разрешаващи изисквания, приложими за някои компоненти на хранителната добавка. Съгласно DSHEA отговорността за тези опасения е върху производителите и дистрибуторите. Докато бариерите пред навлизането на пазара на хранителни добавки са по-ниски от другите области, регулирани от FDA (например FDA не одобрява хранителни добавки), FDA все още създава и прилага разпоредби, а неспазването може да струва скъпо.

Тъй като храните, производителите на хранителни добавки, опаковчиците и съоръженията за съхранение са предмет на разпоредбите за регистрация на съоръженията за храни на FDA. Законът за модернизация на безопасността на храните (FSMA) се прилага и за производителите на хранителни добавки и готови продукти. Производителите и вносителите на хранителни добавки са предмет на правилата на Програмата за проверка на чуждестранни доставчици (FSVP). Хранителни добавки по FSMA Video [2017]. В допълнение, течните хранителни добавки, които също представляват консервирани храни или подкиселени храни, също са обект на разпоредбите на FDA за консервиране на храни (FCE) и наредби за регистрация на планови процеси (SID).

Създадено от регулаторния персонал на FDAImports, това безплатно ръководство включва какво да очаквате, ако FDA разгледа вашата пратка и контролен списък, който да ви помогне да подготвите пратките за САЩ.

Вземания на продукти

Свързани блогове

Изисквания за етикетиране

FDCA и DSHEA изискват хранителните добавки да бъдат етикетирани със специфични елементи, като декларация за самоличност на хранителна добавка и таблица с факти за добавките (за разлика от таблицата с хранителни факти за конвенционалната храна). Подобно на претенциите, етикетите се регулират както от FTC, така и от FDA, а разпоредбите за етикетите се прилагат и за други претенции, направени върху продукта. Дизайнът на опаковката (размер, форма, оцветяване), графики върху етикетите, реклама, указания за употреба, размер на порцията, препоръчителен дневен прием (RDI) и съставките могат да повлияят върху това дали FDA счита продукта за хранителна добавка, или нещо друго. Има много специфични разпоредби на FDA, които регламентират кога традиционните хранителни вещества могат (или трябва) да бъдат декларирани върху етикета на хранителна добавка в сравнение с хранителните съставки, за които FDA не е установила препоръчителен дневен прием или дневна стойност. Имената на диетичните съставки (в списъка на съставките или в таблицата с добавките) са строго регламентирани от FDA, а хранителните добавки често имат неправилно обозначени съставки. Прилагането на FDA се фокусира силно върху нарушенията върху етикетирането, особено при внос, защото те са най-лесни за откриване. Прочетете повече за етикетите.

Съставки на хранителни добавки

Диетичните добавки трябва да съдържат една или повече диетични съставки, като: витамини, минерали, билки или други растителни продукти, аминокиселини или други вещества, които се намират в човешката диета, като ензими. Производителите, вносителите и дистрибуторите носят отговорност да докажат, че техните продукти са безопасни, санитарни и неподправени с подходящи доказателства; това важи и за насипните съставки. За хранителни добавки, които вече са на пазара, FDA поема тежестта на доказване, че дадена добавка е опасна. За внесените насипни хранителни съставки обаче нивото на необходимите доказателства е много ниско (само появата на нарушение е необходимо за задържане или отказ). FDA провежда и някои постмаркетингови наблюдения на хранителни добавки на пазара, като получава в тяхната система (CAERS) Центъра за безопасност и хранене на храните (CFSAN) доклади за нежелани събития.

Новите диетични съставки се регулират от Закона за хранителните лекарства и козметиката (FDCA) и се определят от FDA като диетични съставки, които не са били в хранителните доставки на САЩ в химически непроменена форма преди 15 октомври 1994 г. Тъй като няма авторитетен списък на тези съставки, регламентите на FDA поставят отговорността за определяне дали дадена съставка е нова върху производителя, вносителя и дистрибутора. Маркетингът или продажбата на нови диетични съставки изисква уведомяване от FDA, включително научни данни, подкрепящи безопасността на тези нови диетични съставки или добавки, които ги съдържат, при обозначените условия на употреба. Съставките, които вече са били в доставките на храни в САЩ преди 15 октомври 1994 г., може да изискват документация, подкрепяща това.

Ако FDA узнае за нови хранителни съставки, за които се съобщава, че имат свързани с тях рискове за безопасността (например увреждане на органи или значителен риск от рак при лабораторни животни) и не е подадено уведомление за нова хранителна съставка до FDA (както може да се изисква от FDCA или регулацията на FDA), агенцията ще задържи внесени пратки с насипни диетични съставки, твърдейки, че изглеждат опасни. Новото уведомление за хранителни съставки обикновено е достатъчно, за да се разреши това, но за насипни хранителни съставки често няма достатъчно информация за предвидената употреба или дори за окончателна формулировка на готови хранителни добавки.

Добра производствена практика (GMP)

Подобно на други индустрии, FDA е установила добри производствени практики (GMP) за производителите на хранителни добавки. Всички чуждестранни и местни съоръжения за производство на хранителни добавки, произвеждащи продукти за американския пазар, са обект на инспекционния орган на FDA; тези инспекции се фокусират върху ДПП с хранителна добавка. Целта на GMP е да осигури последователно производство на хранителни добавки по отношение на идентичността, чистотата, силата и състава. GMP включват спецификации за проектиране и изграждане на производствени предприятия, подходящи процедури за почистване на инсталации и оборудване, правилни производствени операции, процедури за контрол на качеството, тестване на продукти, разглеждане на жалби от потребителите и поддържане на правилни записи. Компаниите, чиито съоръжения не са установили съвместими GMP, ще бъдат обект на редица административни, граждански и дори наказателни санкции. FDA може да отмени регистрацията на съоръжение, да издаде предупредително писмо, да поиска отзоваване или да привлече Министерството на правосъдието за гражданско или наказателно производство.

FSMA, FSVP и превантивни контроли

Нужда от помощ?

Ние от FDAImports представляваме много чуждестранни и местни производители на хранителни добавки, вносители, търговци и дистрибутори с всякакви размери и във всички жанрове на хранителни добавки. Ние ясно разчитаме на правилата и изискванията на FDA и FTC, за да помогнем на нашите клиенти да внасят и продават хранителни добавки в САЩ. Преглеждаме етикети и искове, справяме се със задържания и откази на FDA (включително сигнали за внос), справяме се с проверки на FDA и оценка на нови съставки/продукти и регистрираме нашите клиенти в FDA и USDA.