начина
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Затлъстяване и хипогонадизъм Лекарство: Тестостерон Други: Терапия на начина на живот Лекарство: Плацебо Фаза 3

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 83 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Тройна (участник, изследовател, оценител на резултатите)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Заместването на тестостерон за увеличаване на терапията на начина на живот при затлъстели възрастни ветерани
Действителна начална дата на проучването: 1 февруари 2015 г.
Действителна първична дата на завършване: 31 юли 2019 г.
Действителна дата на завършване на проучването: 31 декември 2019 г.

10% загуба на тегло + контролирани аеробни и тренировъчни упражнения

10% загуба на тегло в комбинация с контролирани аеробни и тренировъчни тренировки три пъти седмично

10% загуба на тегло и контролирани аеробни и упражнения

10% загуба на тегло в комбинация с контролирани аеробни и тренировъчни тренировки три пъти седмично

Оценено от въпросника за функционалния статус. Диапазон на резултатите: 0 до 36 с по-високи резултати, показващи по-добро функционално състояние

Предоставя информация за способността на участниците да извършват ежедневни дейности.

Тест за цялостно когнитивно представяне, формиран чрез осредняване на стандартизираните резултати за няколко области на когнитивната функция (внимание, памет, изпълнителна, езикова, глобална). По-високите резултати показват по-добър когнитивен статус.

Z-резултатът показва броя на стандартните отклонения от средната стойност. Z-резултатът от 0 е равен на средната стойност на базовите резултати (единици по скалата). Отрицателните числа показват стойности, по-ниски от референтната популация, а положителните числа показват стойности, по-високи от референтната популация

Оценете способността да инхибира когнитивните смущения, които възникват, когато обработката на специфична стимулна функция възпрепятства едновременната обработка на втори стимулен атрибут, добре известен като Stroop Effect.

Минималният резултат е 0, няма максимална стойност. По-високите резултати показват по-добър резултат.

Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) оценява голямо разнообразие от функции: краткосрочна слухово-вербална памет, скорост на обучение, стратегии за обучение, ретроактивна и проактивна намеса, наличие на конфабулация на объркване в процесите на паметта, задържане на информация.

Минималният резултат е 0, няма максимална стойност. По-високите резултати показват по-добър резултат.

Тест за визуално пространствено сканиране, скорост на обработка, умствена гъвкавост и изпълнителна функция (с по-голям фокус върху вниманието).

Минималният резултат е 0, няма максимална стойност. По-високите резултати показват по-добър резултат.

Тест за визуално пространствено сканиране, скорост на обработка, умствена гъвкавост и изпълнителна функция (с фокус върху изпълнителната функция)

Минималният резултат е 0, няма максимална стойност. По-високите резултати показват по-добър резултат.

Оценява ключови неврокогнитивни функции, които са в основата на много задачи за заместване, включително внимание, визуално сканиране и двигателна скорост.

Минималният резултат е 0, няма максимална стойност. По-високите резултати показват по-добър резултат.

Резултатът от трабекуларната кост е мярка за костна текстура, корелирана с костната микроархитектура и маркер за риска от остеопороза.

Минималният резултат е 0, няма максимална стойност. По-високите резултати показват по-добра микроархитектура на костите.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 65 години до 85 години (възрастни възрастни)
Пол, допустим за проучване: Мъжки пол
Допустимост въз основа на пола: Да
Допустимост Описание: Мъжки пол
Приема здрави доброволци: Не

Темите ще бъдат

  • по-възрастни (65-85 г.)
  • затлъстяване (ИТМ 30 kg/m2 или повече) Ветерани мъже с нисък тестостерон (по-малко от 300 mg/dL), както е определено от Ендокринното общество
  • леко до умерено крехко
  • трябва да има стабилно тегло (

не по-малко или повече от 2 кг) през последните 6 месеца

  • заседнал (редовно упражнение под 1 час/седмица или по-малко от 2 пъти/седмица през последните 6 месеца)

      • Всякакви основни хронични заболявания или някакви състояния, които биха попречили на упражненията или диетичните ограничения, при които упражненията или диетичните ограничения са противопоказани или които биха попречили на тълкуването на резултатите.

    Примерите включват, но не се ограничават до:

    • сърдечно-белодробно заболяване (напр. скорошен инфаркт на миокарда (MI), нестабилна стенокардия, инсулт и т.н.) или нестабилно заболяване (напр.
    • тежки ортопедични/мускулно-скелетни или нервно-мускулни увреждания
    • зрителни или слухови увреждания
    • когнитивно увреждане (оценка на миниатюрни държавни изпити по-малко от 24)
    • настояща употреба на костно активни лекарства
    • неконтролиран диабет (т.е. кръвна захар на гладно над 140 mg/dl и/или HbA1c по-голяма от 9,5%).

    Всички противопоказания за добавяне на тестостерон

    • анамнеза за рак на простатата или гърдата
    • анамнеза за тестикуларно заболяване
    • нелекувана сънна апнея
    • хематокрит повече от 50%
    • свързани с простатата констатации на осезаем възел при изпит, серумен PSA от 4,0 ng/ml или повече
    • Международен простатен симптом Възпалено повече от 19
    • анамнеза за венозна тромбоемболия
  • Остеопороза или T-резултат на BMD от -2,5 в лумбалния отдел на гръбначния стълб или общия бедро, както и тези пациенти с анамнеза за фрактура, свързана с остеопороза (гръбначен стълб, бедро или китка)

    • За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.

    Моля, обърнете се към това проучване чрез неговия идентификатор ClinicalTrials.gov (NCT номер): NCT02367105

    Таблица за оформление за информация за местоположението
    САЩ, Тексас
    Michael E. DeBakey VA Medical Center, Хюстън, Тексас
    Хюстън, Тексас, САЩ, 77030
    Таблица за оформление за информация на следователя
    Главен разследващ: Денис Т. Виляреал, д-р Michael E. DeBakey VA Medical Center, Хюстън, Тексас

    Публикациите от това изследване ще бъдат достъпни за обществеността чрез уебсайта на Националната медицинска библиотека PubMed Central в рамките на една година след датата на публикуване (указанията са предоставени на уебсайта на ORD).

    MEDVAMC няма да осигури неограничен, отворен публичен достъп до широкомащабни набори от данни, свързани със здравето, поради опасения за повторна идентификация и задължение за защита на личната информация на ветераните. Контролираният публичен достъп обаче ще бъде осигурен във възможно най-голяма степен съгласно конкретни DUA или други писмени споразумения, а отворен достъп ще бъде предоставен до крайните набори от данни, които са в основата на рецензирани публикации (обобщени данни, които могат да бъдат публикувани с риск за поверителност и поверителност).