Препратки

Друг ендоскопски доставен интрагастрален балон, посочен като помощ за отслабване при възрастни със затлъстяване, е одобрен от Администрацията по храните и лекарствата.

интрагастриален

Интрагастриалният балон Orbera е одобрен като лечение за отслабване при възрастни със затлъстяване с индекс на телесна маса между 30 и 40 kg/m 2, обяви производителят Apollo Endosurgery на 6 август. Предназначен е за възрастни със затлъстяване които обмислят инвазивна хирургия или за които инвазивната хирургия не е подходяща, когато диета и упражнения или фармацевтични интервенции не са дали резултат, се казва в изявлението.

Интрагастралният балон на Orbera е пълен с физиологичен разтвор.

По време на 20 до 30-минутна процедура, издутият силиконов балон Orbera се поставя в стомаха чрез ендоскопска процедура под леко успокоително, където след това се пълни с физиологичен разтвор, докато достигне размера на грейпфрут, според компанията . Пациентът обикновено може да се прибере в същия ден; балонът се издухва и се отстранява 6 месеца по-късно. Компанията ще предостави на пациентите индивидуална програма за отслабване за пациенти в продължение на 1 година, започвайки от момента на поставяне на балона.

Одобрението на това устройство следва одобрението на интрагастриалния балон ReShape за затлъстели възрастни за период до 6 месеца, обявен от FDA на 28 юли. ReShape е първото подобно устройство, одобрено в Съединените щати.

Резултатите от ключовото американско 12-месечно многоцентрово проучване на балона Orbera при повече от 250 затлъстели възрастни с ИТМ 30-40 kg/m 2 бяха съобщени на срещата на Седмицата на храносмилателната болест през май, от д-р Barham K. Abu Dayyeh от клиниката Mayo в Рочестър, Мин. В продължение на повече от 2 години пациентите бяха рандомизирани на 12-месечна програма за модификация на поведението, със или без ендоскопско поставяне на балона, който беше отстранен на 6 месеца. Осемнадесет пациенти се оттеглят преди лечението; 215 пациенти бяха оценени на 6 месеца, 206 на 9 месеца и 191 на 12 месеца.

На 6 месеца средният процент на обща загуба на телесно тегло е около 10% в балонната група, срещу 4% в контролната група, значителна разлика (P по-малко от .001). В допълнение, общата загуба на телесно тегло е значително по-висока в балонната група на 3, 6, 9 и 12 месеца, а средният процент на загуба на излишно тегло на 6 месеца е по-добър в балонната група, отколкото в контролната група (около 40% срещу 13%; P по-малко от .001), каза той на срещата. По-голямата част от загубата на излишно тегло, постигната на 6 месеца, също се поддържа на 12 месеца.

Сериозни нежелани събития са докладвани при 7% от контролите и почти 10% от групата балони, което включва осем ранни отстранения за непоносимост, една запушване на стомашния изход, един ларингоспазъм по време на поставянето, един случай на тежки коремни спазми и един случай на тежка дехидратация . Ранното отстраняване на устройства е настъпило при 22% от пациентите, 15 за симптоми и 13 при заявка на субекта, каза д-р Абу Дайе. По време на проучването няма смъртни случаи.

Според производителя балонът Orbera се предлага в повече от 80 страни.

Повече информация можете да намерите на уебсайта на FDA.