Константин В. Даниленко, д.м.н.

светлина

Институт по вътрешни болести

Сибирски клон на Руската академия на медицинските науки

Богаткова 175/1, 630089 Новосибирск (Русия)

Сродни статии за „“

  • Facebook
  • Twitter
  • LinkedIn
  • електронна поща

Резюме

Въведение

Изкуствената ярка светлина, действаща през очите, е избраното лечение за сезонно афективно разстройство [1,2,3], което се среща при 2% от населението в умерени и високи ширини и се характеризира с депресивно настроение, умора, хиперсомния и повишена апетит/тегло през есента/зимата [4,5,6]. Независимо от сезонността, всяка от тези кохорти от симптоми се улеснява отделно от светлинна терапия: повишават се настроението и нивата на енергия при несезонни депресирани [2,7,8] и здрави [9,10,11] хора, сънят се подобрява при циркадни ритъмни нарушения на съня [12,13], а теглото е намалено при затлъстяване. Данните за последната обаче са оскъдни.

В ранно контролирано проучване, проведено в Норвегия, 8-седмична хипокалорична диета, комбинирана с 30-минутна разходка (три пъти седмично) и 30-минутна експозиция на 10 000 лукса светлина (дневно) през първите 2 седмици намалява телесната маса в лица с наднормено тегло със средно 8,6 kg, докато са в паралелна група, получават същата комбинация от лечение, но само 500 lux светлина, това води до значително по-ниско намаление от 2,9 kg (Thom E, 2002; резюме непубликувано). Няма индикация до каква степен тестовите доброволци са сезонни зависими (= чувствителни към светлина).

В канадско проучване, публикувано през 2007 г. [14], наднормено тегло/затлъстели несезонни субекти са били назначени на 6 седмици умерено упражнение със или без ежедневно лечение с ярка светлина (14 срещу 11 субекта). Теглото не е намалено значително, докато процентът телесни мазнини е бил.

В предишното ни проучване, проведено между декември 2006 г. и април 2007 г. в Новосибирск, Русия (55 ° с.ш.), 41 несезонни доброволци със затлъстяване (всички освен 1, жени) са получили 3-седмична сесия на ярка бяла светлина и 3-седмично плацебо сесия с помощта на деактивиран генератор на йони, комбиниран с лека хипокалорична диета. В сравнение с плацебо, нивата на тегло и апетит не намаляват значително [15].

Тук отчитаме резултати от последващо кръстосано проучване на лица с наднормено тегло, които са използвали само лека интервенция. Плацебо интервенцията е дезактивиран йонизатор, надеждно използван в предишни изпитвания за светлинна терапия [16,17]. В допълнение към теглото се измерва и мастната маса. Сезонността на субектите е оценена a posteriori. Целта беше да се изследва дали лечебното лечение наистина може да намали телесната маса.

Участници и методи

Участници

Изследването е проведено през зимната половина на годината - между януари и април 2009 г. и между ноември 2009 г. и април 2010 г. Проучването е одобрено от Комитета по етика на Института по вътрешни болести, Сибирски клон на Руската академия на медицинските науки и регистрирани в международен регистър (http://prsinfo.clinicaltrials.gov/, NCT00406770). Участниците в теста са били наети чрез база данни на пациентите на института, реклами или чрез „от уста на уста“ и са дали писмено информирано съгласие.

Критериите за включване бяха следните: жени на възраст 20-54 години; ИТМ 25-30 kg/m 2; желание за намаляване на телесното тегло; добро общо здравословно състояние, като чрез въпросник за влизане и запитвания на лекарите за проучване; на стабилна доза (и) лекарства, ако страдате от хронично заболяване; нормален режим на сън между 22: 00-01: 00 и 06: 00-09: 00; възможност за посещение на следователя в определените дати. Критериите за изключване бяха следните: редовна употреба на вещества или средства за отслабване на телесното тегло през 3-те месеца преди проучването; трансмеридианско пътуване или остро заболяване - 2 месеца преди проучването; използване на светлинна терапия в миналото.

Не е направено официално изчисляване на размера на извадката. Въз основа на проведените предишни проучвания (вж. „Въведение“) и дизайна на кросоувъра, ние се насочихме към 40 участници, които да завършат проучването.

Протокол и дизайн

Това беше кръстосано, плацебо контролирано, рандомизирано клинично изпитване, включващо 3-седмична сесия на светлинна интервенция (от светлинно устройство), 3-седмична сесия на плацебо (с помощта на деактивиран генератор на йони) и период извън протокола за поне 1 месец между тях. Устройствата бяха разпределени на участници произволно от партида от 4. Лекарите знаеха, че генераторите на йони са деактивирани, но не бяха наясно кое устройство е разпределено на участника. Участниците бяха помолени да не дават никаква информация на наблюдаващия лекар за вида на устройството, което използват. Двама лекари (SVM и EAP) наемат и контролират тестваните субекти независимо.

Въпреки че продължителността на извън протокола беше настроена на 1 месец, датата за влизане във втората сесия беше коригирана така, че денят на менструалния цикъл да бъде същият като при първата сесия ± 4 дни (ако е налице и редовен). Ако субектът не би могъл да завърши проучването през настоящата зима-пролет, втората сесия се проведе през следващата зима. По време на всяка 3-седмична сесия на изследване субектите посещавали наблюдаващия лекар четири пъти. Сезонната зависимост на субектите беше определена при последното посещение, за да се предотврати възможна пристрастност от страна на лекарите към леките резултати от интервенцията, тъй като сезонността със зимно влошаване на симптомите предсказва добра реакция на светлинна терапия.

Интервенция

Интервенционните устройства по време на всяка 3-седмична сесия са били използвани у дома всеки ден между 06:00 и 09:00. На субекта беше позволено да се отдалечи за кратко от устройството, но общата продължителност на сутрешната експозиция трябваше да бъде 45 минути.

Светлинното устройство беше преносимият панел Lumie SAD Light (размер 18 × 11 × 3,5 см, тегло 0,3 кг; Lumie, Кеймбридж, Великобритания). Светоизлъчващите диоди (LED) на SAD Light произвеждат бяла светлина с подобрени сини дължини на вълната (пик при 461 nm) с интензитет 1300 lux на разстояние 41 cm. Синята светлина е важна за оказване на биологични ефекти [18]. Не беше необходимо да гледаме екрана през цялото време, само за да позволим на светлината да влиза свободно в двете очи.

Като плацебо беше използван деактивиран генератор на отрицателни йони (модел DP-240, размер 11 × 11 × 18 см, тегло 0,25 кг; Dezac Group, Челтнъм, Великобритания). След включване на генератора, светодиодът отгоре показва, че е включен, но всъщност генераторът е бил вътрешно деактивиран от инженер и не произвежда йони. Субектите не са били наясно с това и не са могли да го разграничат, тъй като кислородните видове, произведени в резултат на умерено интензивна йонизация, са незабележими за хората [17]. Не беше необходимо да се гледа на йонизатора, тъй като йони влизат в тялото с вдишван въздух [19], а не през очите.

Анализирани променливи

Телесното тегло е документирано по време на посещението на субектите в Института. Те посетиха между 10:00 и 12:00 часа след бързото утро. Теглото се измерва чрез електронна везна с точност до 0,1 кг в дрехи на закрито. Процентът на телесните мазнини се определя чрез ръчна биоелектрична импедансометрия, като се използва комплект Omron BF 302 (Matsusaka Co. Ltd, Matsusaka City, Япония). Методът има добра възпроизводимост [20], когато се контролира състоянието на хидратация (процентното съдържание на мазнини намалява със загуба на течности [21]). Обезмаслената маса се изчислява чрез изваждане на количеството телесни мазнини от общото телесно тегло.

Мотивацията за загуба на тегло и очакванията към интервенцията са били самооценявани в дневника преди всяка 3-седмична интервенционна сесия с помощта на разработена от изследването цифрова скала (мотивация: висока = 3, умерена = 2, ниска = 1; очакване: без промяна (или увеличаване на теглото) = 1, донякъде намаление = 2, определено намаляване = 3). Ретроспективната преценка също беше оценена след приключване на учебната сесия. Апетитът, настроението и енергийните нива през последните 3-4 дни се оценяват по 11-степенна визуална аналогова скала веднъж седмично.

Сезонността е оценена с помощта на въпросника за оценка на сезонния модел (SPAQ) [22], съкратен до три основни въпроса: i) месеци на по-добро/по-лошо чувство, ii) удължаване на промяната (резултат 0-4) в продължителността на съня, социалната активност, настроението, телесно тегло, апетит и енергия, и iii) до каква степен тези промени причиняват проблем (от 0 = няма проблем до 5 = деактивиране). Субектите, чийто общ резултат за удължаване е 8-9 (и проблем = 1 или повече) или ≥ 10 (и проблем ≥ 0), се считат за сезонни [5] и, заедно с докладваното влошаване през есента-зимата, индиректно посочват субективни светлинна зависимост. Допълнителни въпроси документираха размера на сезонната промяна в продължителността на съня (часове) и телесното тегло (кг).

Данните за температурата на въздуха и облачността са получени от местните метеорологични записи (http://meteo.infospace.ru, Гара Огурцово). През деня (09:00, 12:00, 15:00 и 18:00) стойностите на облачността (оценка варираха от 0 до 10) и температурата на въздуха бяха усреднени, за да се използват при анализа. Тъй като данните за дневните часове на слънчево греене (т.е. при ясно небе) не са били налични за тези учебни години, вместо това е използван продуктът на ясното небе ((10 - резултат от облачна покривка)/10) и продължителността на деня, тъй като той силно корелира с слънчеви часове (r> 0,95 за, например, ноември 2006 г. до април 2007 г.).

Нежеланите събития са регистрирани от изследваните лица в дневника и от изследващия лекар по време на последното посещение. В дневника субектите също посочват времето за лягане и ставане, времето на започване и продължителността на сутрешното лечение, разстоянието от главата (очите) до интервенционното устройство и датите на настъпване на менструалния цикъл (ако е приложимо).

Статистически методи

Промените от седмица в седмица в стойностите на телесната маса, както и разликите между леките и плацебо сесиите обикновено се разпределят нормално (стр > 0,05, тест на Колмогоров-Смирнов) и следователно бяха анализирани с помощта на анализ на дисперсии за повтарящи се измервания (rANOVA) и t-тест на Student. В rANOVA, отчетената коригирана вероятност (p) на Huynh-Feldt се счита за значимост. Данните за субективните резултати са анализирани с помощта на непараметрична статистика - тест на Фридман и тест на сдвоени знаци - които са нечувствителни към нормалността на разпределението. Използвани са софтуерът StatView 5.0.1 и SuperANOVA 1.11. Стандартните отклонения на средствата (± SD) се отчитат в текста и таблиците, докато стандартните грешки на средствата са дадени на фигурите.

Резултати

Изходни данни

Общо 42 жени са участвали и 39 са завършили проучването. Отпадането се дължи на неспазване на продължителността на сутрешното лечение. Изглежда, че има неравномерно разпределение на плацебо спрямо леки сесии през сезоните. Сред сесиите през зимата (последно започнало на 18 февруари) преобладават плацебо сесиите (29 срещу 24), докато сред сесиите през пролетта (за първи път започнати на 5 март) преобладават леките сесии (15 срещу 10). Тъй като установихме значителен ефект от сезона върху динамиката на телесното тегло (по-голямо намаление през пролетта спрямо зимата; p = 0,0032 от rANOVA с въведен независим фактор „сезон“), 5 от тези 15 субекта, които са имали леки сесии през пролетта, трябва да бъдат изключени от анализа. Тъй като също така очакванията към интервенция светлина спрямо плацебо обикновено са по-високи (p = 0,070, тест за сдвоени знаци), изключихме още 4 жени с по-високи оценки на очакване на светлина спрямо плацебо от тези 15 субекта. След това изключване рейтингите на очакванията вече не се различаваха между двете сесии. Петата жена, която трябва да бъде изключена, е избрана от група от 4 души с по-висок рейтинг на ретроспективна оценка на плацебо; тя също съобщи за нежелано събитие (възприемайки светлината твърде ярко).

Характеристиките на анализираната група са представени в таблици 1 и 2. Само една жена е имала ИТМ малко под 25 kg/m 2. Мотивацията за отслабване не се различава между плацебо и леките сесии. Очакванията също не се различават; това не е изненадващо, тъй като терапията с ярка светлина все още не е широко известна сред местното население. Освен това някои от изследваните субекти са намерили информация в интернет за ефикасността на въздушно-отрицателната йонизация за контрол на теглото. При оценката след проучването очакванията се изместиха към по-лоши оценки (p 0.48). Общите промени от седмица 3 до седмица 0 са представени в колона „∆“ на таблица 3.

Таблица 3

Промяна в телесната маса и субективните оценки след плацебо и леки сесии

При сравняване на промените след лека сесия спрямо плацебо се появиха няколко разлики (фиг. 1, колона „∆∆“ в таблица 3). Докато загубата на тегло не е била по-голяма по време на леки сесии (p = 0,11, размер на ефекта d = 0,40), мастната маса се е намалила значително, което е довело до значително по-нисък процент телесни мазнини след втората седмица на лекото лечение. Апетитът значително намаля до края на светлината спрямо плацебо сесиите, настроението донякъде се подобри. Енергийните нива не бяха значително по-високи в края на леката сесия спрямо плацебо сесията. Разликите в нивата на мастната маса и нивата на апетит остават значителни след изключване на субекти със сезонна зависимост от изследваната група (p = 0,023 и p = 0,0023, съответно; n = 24).

Фиг. 1

Динамика на телесната маса и субективни резултати след леки и плацебо интервенции при 34 жени, желаещи да отслабнат. Стойността за седмица 0 е присвоена на 100%. Разлика между съответните стойности при леки и плацебо сесии: * стр