(CNN) Нова капсула беше изчистена наскоро от Американската администрация по храните и лекарствата, за да помогне на възрастните с наднормено тегло или затлъстяване да свалят няколко килограма, когато се използват заедно с диета и упражнения, според биотехнологичната компания Gelesis, която разработи продукта.

стомаха

Изследванията, които показват, че този подход за управление на теглото има „силен профил на безопасност и ефикасност“, бяха представени в понеделник на 26-ия Европейски конгрес по затлъстяването в Глазгоу, Шотландия. Изследването е финансирано от Gelesis.

Компанията обяви разрешаване на FDA този месец и отбеляза, че продуктът, наречен Plenity, е единственият продукт за управление на теглото с рецепта, разрешен за употреба от възрастни с наднормено тегло с индекс на телесна маса 25 или по-висок.

Индексът на телесна маса или ИТМ е теглото на човек в килограми, разделено на квадрата на височината му в метри и измерването се използва за скрининг за затлъстяване. ИТМ от 25 до 29,9 се счита за наднормено тегло, а ИТМ от 30 или повече се счита за затлъстяване.

Близо 40% от хората на 20 и повече години в САЩ живеят със затлъстяване.

Gelesis заяви, че Plenity ще бъде широко достъпен с рецепта в САЩ през 2020 г. Не са обявени разходи за продукта.

Как работи

Въпреки че изглежда като хапче, Plenity се счита за медицинско изделие.

Хидрогелната капсула може да се приема с вода преди обяд и вечеря. В стомаха капсулата освобождава хиляди частици, които абсорбират вода и набъбват, за да създадат малки отделни парченца гел. Тези парчета гел увеличават обема и еластичността на стомаха и тънките черва, като ви помагат да се чувствате сити, което след това може да доведе до загуба на тегло.

Попадайки в дебелото черво, хидрогелът се разгражда частично от ензимите, губи своята триизмерна структура, освобождава абсорбираната вода и след това се изхвърля с изпражненията.

„Най-завладяващите аспекти на този подход са неговата ефективност, нов механизъм на действие и впечатляващи данни за безопасност“, заяви в съобщението на компанията д-р Кен Фуджиока, експерт по отслабване, изследовател по ендокринология в клиниката Скрипс и научен съветник на Gelesis.

"Този подход създава още една ръка в алгоритъма за лечение на управление на теглото и може да бъде използван от преобладаващото мнозинство от хората, които се борят с проблеми с теглото", каза той.

Данни от проучване за Plenity, публикувано в списание Obesity през февруари, установяват, че лечението води до 6,4% загуба на тегло при група от 223 пациенти, използващи продукта, в сравнение с 4,4% при 213 пациенти, използващи плацебо. Проучването е финансирано от Gelesis.

Устройството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със стомашно-чревни заболявания, като гастроезофагеална рефлуксна болест, язви или киселини, според Gelesis. Най-честите нежелани събития, свързани с лечението, са стомашно-чревни разстройства, включително стомашно-чревен дискомфорт.

Плентът не е единствената помощ за отслабване, която се появи през последните години; няколко намеси са на пазара.

И все пак „за първи път от дълго време това е ново лечение за затлъстяване, което не засяга централната нервна система“, каза д-р Даян Хес, медицински директор на Gramercy Pediatrics в Ню Йорк, който е член на борда на Американски съвет по медицина на затлъстяването.

"Така че повечето лекарства на пазара, които са подтискащи апетита или действат върху системата за регулиране на апетита, имат някакъв страничен ефект на централната нервна система, тъй като всеки път, когато повлияете някой невротрансмитер в мозъка по отношение на апетита, винаги ще има друг ефект на някаква система, независимо дали това е настроение или може да повлияе на депресията или може да повлияе на главоболието ", каза Хес, който няма отношение към Пленността, но е сертифициран от педиатрията и медицината за затлъстяване.

"Това е наистина, очевидно просто се фокусира върху физическото състояние да бъдеш по-пълен", каза тя. "Стомахът ви ще бъде по-пълен и се екскретира и наистина не засяга централната нервна система в този смисъл."

"Вълната на бъдещето"

Като цяло лекарството може да се счита за ефективно за управление на теглото, ако след една година лечение поне 35% от тези в групата на наркотиците (и около два пъти повече от дела на хората от плацебо групата) загубят поне 5% от тегло в проучване или изпитване.

Лекарствата за отслабване, одобрени за дългосрочна употреба, включват орлистат (марка Xenical), лоркасерин (Belviq) и лираглутид (Saxenda), както и комбинираните лекарства налтрексон-бупропион (Contrave) и фентермин-топирамат (Qsymia).

В едно скорошно проучване тези лекарства помогнаха на хората с наднормено тегло или затлъстяване да загубят поне 5% от телесното си тегло в края на годината - това е най-малко 10 килограма, ако тежите 200 - в сравнение с плацебо. Qsymia и Saxenda са свързани с най-високите шансове за постигане на това количество загуба на тегло.

За мнозина загубата на 5% до 10% от телесното тегло е свързана с подобрено кръвно налягане, триглицериди и кръвна захар, фактори, които намаляват риска от сърдечни заболявания и диабет.

Той нарече интервенциите за отслабване като Plenity "вълната на бъдещето" и се надява продуктът скоро да бъде одобрен за употреба при деца.

„Виждам толкова много пациенти със затлъстяване и наистина нямам възможности за тях“, каза тя. "И тогава имаме нещо подобно, което буквално е просто целулоза, която поглъщате и отделяте. Мисля, че най-големият проблем за мен в педиатрията е да успея да накарам по-малките деца да погълнат хапчетата."