Принадлежности

  • 1 Център за клинични изследвания NeuroCure и Катедра по неврология, Charité-Universitätsmedizin Berlin, корпоративен член на Freie Universität Berlin, Humboldt Universität Berlin, Берлин, Германия.
  • 2 Институт по биохимия, Университетска медицина Берлин-Шарите, Charitéplatz 1, D-10117, Берлин, Германия.
  • 3 Катедра по медицина B, Обща болница Ruppin, Бранденбургско медицинско училище, 16816, Neuruppin, Германия.
  • 4 Отделение по хирургия на ръцете, хирургия на горните крайници и стъпала, Център за ортопедия и травматологична хирургия, болница Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163, Берлин, Германия.
  • 5 Институт по социална медицина, епидемиология и икономика на здравето, Charité-Universitätsmedizin Берлин, Берлин, Германия.
  • 6 Експериментален и клиничен изследователски център, сътрудничество между Charité-Universitätsmedizin Berlin и Max Delbruck Center for Molecular Medicine, Берлин, Германия.
  • 7 Берлински здравен институт, Берлин, Германия.
  • 8 Институт по биометрия и клинична епидемиология, Charité-Universitätsmedizin Berlin, корпоративен член на Freie Universität Berlin, Humboldt-Universität zu Berlin и Берлинския здравен институт, Charitéplatz 1, D-10117, Берлин, Германия.
  • 9 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Immanuel Krankenhaus Берлин, Берлин, Германия.
  • 10 Експериментален и клиничен изследователски център, сътрудничество между Charité-Universitätsmedizin Berlin и Max Delbruck Center for Molecular Medicine, Берлин, Германия. [email protected].
  • 11 Берлински здравен институт, Берлин, Германия. [email protected].
  • 12 DZHK (Германски център за сърдечно-съдови изследвания), Берлин, Германия. [email protected].
  • PMID: 31898518
  • PMCID: PMC6941322
  • DOI: 10.1186/s13063-019-3928-9
Безплатна статия от PMC

Автори

Принадлежности

  • 1 Център за клинични изследвания NeuroCure и Катедра по неврология, Charité-Universitätsmedizin Berlin, корпоративен член на Freie Universität Berlin, Humboldt Universität Berlin, Берлин, Германия.
  • 2 Институт по биохимия, Университетска медицина Берлин-Шарите, Charitéplatz 1, D-10117, Берлин, Германия.
  • 3 Катедра по медицина B, Обща болница Ruppin, Бранденбургско медицинско училище, 16816, Neuruppin, Германия.
  • 4 Отделение по хирургия на ръцете, хирургия на горните крайници и стъпала, Център за ортопедия и травматологична хирургия, болница Waldfriede, Argentinische Allee 40, 14163, Берлин, Германия.
  • 5 Институт по социална медицина, епидемиология и икономика на здравето, Charité-Universitätsmedizin Берлин, Берлин, Германия.
  • 6 Експериментален и клиничен изследователски център, сътрудничество между Charité-Universitätsmedizin Berlin и Max Delbruck Center for Molecular Medicine, Берлин, Германия.
  • 7 Берлински здравен институт, Берлин, Германия.
  • 8 Институт по биометрия и клинична епидемиология, Charité-Universitätsmedizin Berlin, корпоративен член на Freie Universität Berlin, Humboldt-Universität zu Berlin и Берлинския здравен институт, Charitéplatz 1, D-10117, Берлин, Германия.
  • 9 Катедра по вътрешна и интегративна медицина, Immanuel Krankenhaus Берлин, Берлин, Германия.
  • 10 Експериментален и клиничен изследователски център, сътрудничество между Charité-Universitätsmedizin Berlin и Max Delbruck Center for Molecular Medicine, Берлин, Германия. [email protected].
  • 11 Берлински здравен институт, Берлин, Германия. [email protected].
  • 12 DZHK (Германски център за сърдечно-съдови изследвания), Берлин, Германия. [email protected].

Резюме

Заден план: Множествената склероза (МС) е най-често срещаното възпалително заболяване на централната нервна система при млади възрастни, което може да доведе до прогресивна инвалидност. Тъй като фармакологичното лечение може да има значителни странични ефекти, има нужда от допълнителни възможности за лечение, като специфични диетични подходи. Кетонните тела, които се произвеждат по време на диети на гладно (FD) и кетогенни диети (KD), са алтернативен и вероятно по-ефективен източник на енергия за мозъка. Проучвания върху мишки с експериментален автоимунен енцефаломиелит показват благоприятни ефекти на KD и FD върху прогресирането на заболяването, уврежданията, познавателните и възпалителни маркери. Клиничните данни за тези диети обаче са оскъдни. В протокола за клинично проучване, представен тук, ние изследваме дали KD и FD превъзхождат стандартната диета (SD) по отношение на терапевтичните ефекти и прогресирането на заболяването.

кетогенна

Методи: Това проучване е едноцентрово, рандомизирано, контролирано, паралелно групово проучване. Сто и единадесет пациенти с рецидивиращо-ремитираща МС с текуща активност на заболяването и стабилна имуномодулираща терапия или без модифицираща терапията терапия ще бъдат рандомизирани към една от трите 18-месечни диетични интервенции: KD с ограничен прием на въглехидрати от 20-40 g/ден; FD със 7-дневен пост на всеки 6 месеца и 14-часово ежедневно гладуване между тях; и SD с модифицирана мазнина, както е препоръчано от Германското общество по хранене. Основната мярка за резултат е броят на новите Т2-претеглени ЯМР лезии след 18 месеца. Вторичните крайни точки са безопасността, промените в честотата на рецидивите, прогресията на инвалидността, умората, депресията, познанието, качеството на живот, промените в чревния микробиом, както и маркери за възпаление, оксидативен стрес и автофагия. Безопасността и осъществимостта също ще бъдат оценени.

Дискусия: Предклиничните данни показват, че KD и FD могат да модулират имунитета, да намалят тежестта на заболяването и да насърчават ремиелинизация в миши модел на МС. Липсват клинични доказателства. Това проучване е първото клинично проучване, изследващо ефектите на KD и FD върху прогресията на заболяването на MS.

Пробна регистрация: ClinicalTrials.gov, NCT03508414. Ретроспективно регистрирана на 25 април 2018 г.

Ключови думи: Противовъзпалителна диета; Диетична намеса; Периодично гладуване; Кетогенна диета; Множествена склероза.

Изявление за конфликт на интереси

Авторите не декларират конкуриращи се интереси. Окончателният набор от данни ще бъде на разположение на следователите. Финансиращите проучването не участват нито в дизайна на изследването, нито в тълкуването на данните или публикуването на резултатите.