диета
Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Знайте рисковете и потенциалните ползи от клиничните проучвания и говорете с вашия доставчик на здравни грижи, преди да участвате. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Кетогенната диета (KD) е с високо съдържание на мазнини и ниско съдържание на въглехидрати. Изследванията показват, че KD може да намали тремора при животни, които се отказват от алкохола. KD може да помогне и на хора, които имат затруднения с мисленето, съня и настроението. Изследователите искат да видят дали KD може да намали симптомите на отнемане на алкохол при хора с нарушение на употребата на алкохол.

Да се ​​тестват ефектите на кетогенната диета върху симптомите на отнемане на алкохол.

Възрастни на 18 или повече години, които умерено или тежко пият алкохол и търсят лечение за употреба на алкохол. Те трябва да участват в стационарната програма за лечение на алкохол от NIAAA.

Участниците ще бъдат проверени по друг протокол. Те ще имат медицинска и психиатрична история, физически преглед и изследвания на кръв и урина. Участниците ще имат дихателен тест за алкохол.

Изследването ще бъде направено в 3-седмичен престой в клиниката.

Участниците ще получат KD или стандартна американска диета.

Участниците ще имат тестове за алкохол, кръв и урина.

Участниците ще имат сканиране с магнитен резонанс (MRI). Скенерът е цилиндър в магнитно поле. Те ще лежат на маса, която се плъзга във и извън цилиндъра. Те ще изпълняват задачи на компютър по време на сканирането.

Участниците ще имат тестове за мислене, памет и внимание.

Участниците ще измерват съня и събуждането си. Те ще носят устройство като лента за глава, задържана на място с еластични презрамки. Няколко електроди ще бъдат поставени върху тялото.

Участниците ще имат сърдечни тестове.

Участниците ще носят монитор за активност на китката.

След престоя в клиниката участниците ще бъдат извиквани по телефона около 5 пъти в продължение на 3 месеца.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Алкохолизъм Други: Кетогенна диета (KD)/Стандартни американски (SA) закуски и шейкове Ранна фаза 1

Алкохолната интоксикация води до значително намаляване на метаболизма на мозъчната глюкоза, което отразява отчасти използването на кетони (включително ацетат) като алтернативни енергийни източници от мозъка по време на интоксикация. При многократно излагане на алкохол както клиничните, така и предклиничните проучвания показват промяна в предпочитанията на мозъчния субстрат към кетони. Това ни накара да поставим под въпрос потенциалната стойност на кетогенната диета при детоксикация на алкохол, за да се предотврати лишаването от кетон, което би последвало детоксикация на алкохол при алкохолици.

Цели: Тук предлагаме заслепен рандомизиран дизайн за оценка на ефектите от кетогенната диета върху симптомите на отнемане на алкохол и върху мозъчната функция при алкохолици, подложени на стационарно лечение за детоксикация на алкохол. Предполагаме, че кетогенната диета ще увеличи нивата на ацетат в мозъка, което ще доведе до подобрена мозъчна функция при алкохолици, както и до намаляване на симптомите на отнемане на алкохол по време на детоксикация.

Проучвана популация: Участници, диагностицирани с нарушение на употребата на алкохол (AUD) според DSM IV или DSM 5. Ще бъдат включени мъже и жени на възраст над 18 години.

Дизайн: Това ще включва стационарен компонент и амбулаторно проследяване. Пациентите са приети в Клиничния център (CC) за детоксикация, където се подлагат на лечение както обикновено (TAU) и ще бъдат рандомизирани в редовна диета в сравнение с кетогенна. Пациентите ще получават бензодиазепини само ако се появят симптоми на отнемане, докато получават или кетогенна, или редовна диета. В рамките на 2-6 дни след приемането всички пациенти ще се подложат на ЯМР (мозъчна структура и функция, функционална свързаност и спектроскопия, т.е. MRS) и батерия от невропсихологични тестове (NP). ЯМР сканирането също ще бъде получено през седмица 2. След 3 седмици болнична помощ ЯМР сканирането и NP изследванията ще бъдат повторени. Ще завършим всички проучвателни процедури при n = 25 пациенти с AUD с кетогенна диета и n = 25 с редовната диета.

Параметри на резултата: Основен резултат: Да се ​​оценят ефектите от кетогенната диета при пациенти, хоспитализирани за лечение на детоксикация на алкохол, върху: (1) симптоми на отнемане, включително нуждата от лекарства за контрол (бензодиазепини); (2) мозъчна функция, оценена чрез fMRI (в покой и по време на задачите), (3) MRS и (4) структурна MRI. Вторични резултати: Да се ​​оцени ефектът от кетогенната диета върху изпълнението на когнитивните тестове, съня, настроението и глада.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Очаквано записване: 100 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Едногрупово задание
Маскиране: Double (Участник, следовател)
Основна цел: Основни науки
Официално заглавие: Кетогенна диета (KD) при алкохолизъм
Действителна начална дата на проучването: 24 октомври 2017 г.
Приблизителна дата на първично завършване: 31 декември 2022 г.
Очаквана дата на завършване на проучването: 31 декември 2023 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 18 години и повече (възрастни, възрастни)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Пациенти с AUD

  1. Възраст 18 и повече години.
  2. Възможност за предоставяне на писмено информирано съгласие, определено от клиничен преглед и устна комуникация. Способността за съгласие ще се определя от тези, които дават информираното съгласие.
  3. DSM-IV диагностика на алкохолна зависимост или злоупотреба с алкохол или DSM 5 диагностика на умерена или тежка AUD (установена чрез анамнеза и клиничен преглед).
  4. Участници, търсещи лечение за своя AUD (самоотчет)
  5. Минимална 5-годишна история на тежко пиене (критериите на SAMSHA за обилно пиене: за мъже 5 или повече напитки/ден поне 5 различни дни в месеца; и за жени 4 или повече напитки/ден поне 5 различни дни в месеца [самоотчет]).
  6. Алкохолът, посочен като предпочитано лекарство (самоотчет).
  7. Служители на NIH с AUD могат да участват в това проучване.

Хронична употреба на следните лекарства: аналгетици, съдържащи наркотици; анорексици (сибутерамин); антиангинални средства; антиаритмици; антиастматични агенти, които са системни кортикостероиди; антибиотици; антикоагуланти; антиконвулсанти; препарати против диария; противогъбични средства (системни); антихистамини (успокояващи); антихипертензивни средства (с изключение на конвертиращи ангиотензин

ензимни (ACE) инхибитори като лизиноприл или ангиотензинови рецепторни блокери (ARB) като лосартан); противовъзпалителни лекарства (системни); антинеопластика; затлъстяване; антивирусни средства (с изключение на лечение на HSV с агенти без активност на ЦНС, например ацикловир, ганцикловир, фамцикловир, валацикловир); препарати за кашлица/настинка (декстрометорфан препарати, псевдоефедрин); хормони (изключения: заместване на хормони на щитовидната жлеза, орални контрацептиви и естроген заместителна терапия); инсулин; и мускулни релаксанти.

Имайте предвид, че субектите няма да бъдат изключени при първоначален скрининг от включване в това проучване, ако техният алкохолен тест за дишане е положителен; или ако техният тест за урина е положителен за наркотици. Следните насоки ще бъдат спазени за положителни скрининг алкохол/наркотици в дните на процедурата на проучване: