гонартроза
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Няма публикувани резултати
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Гонартроза Болки в кръста Лекарство: кеторолак трометамин лекарство: кетопрофен Фаза 4

Това е сравнителна оценка на терапевтичната ефикасност и безопасността на употребата на лекарството Ketorolac трометамин гел и лекарството Ketoprofen гел, като средство за локална симптоматична терапия при пациенти със заболявания на опорно-двигателния апарат и асоцииран синдром на болката при амбулаторни състояния.

Изследването включва пациенти със синдром на умерена болка при гонартроза и болка в долната част на гърба (LBP).

Размерът на пробата от 240 беше изчислен за основната променлива на ефикасността - средна интензивност на болката според визуалната аналогова скала (VAS) за 10 дни терапия.

Пациентите, които са били подложени на включване в проучването и са подписали информирано съгласие, ще бъдат разпределени в изследваните групи в зависимост от установената диагноза: група с гонартроза и група с LBP.

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 240 участници
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Няма (отворен етикет)
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Открито рандомизирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на кеторолак трометамин и кетопрофен в гел при пациенти с гонартроза и болки в кръста
Начална дата на проучването: Март 2013 г.
Действителна първична дата на завършване: Ноември 2013 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Ноември 2013 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 20 години до 70 години (възрастен, възрастен)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

Общи критерии за включване:

  1. Пациенти от двата пола във възрастовата група от 20 до 70 години, подписали информирано съгласие за участие в проучването.
  2. Разбиране на устна или писмена комуникация, достатъчно, за да може да се следват процедурите от протокола и да се попълват документи, свързани с изследването.
  3. За жени: пациенти, които не са бременни, не кърмят. Пациентите трябва да бъдат в постклимактеричен период или хирургически стерилни, или за целия период на проучването да използват контрацептивни методи с ниво на надеждност над 90%. Методите за контрацепция с по-високо от 90% ниво на надеждност за общо приложение включват цервикални капачки със спермицид, диафрагми със спермицид, презервативи, орални контрацептиви.

Критерии за включване в групата "гонартроза":

  1. Пациенти от двата пола във възрастовата група от 40 до 70 години.
  2. Рентгенологично потвърдена гонартроза (наличие на рентгенологични симптоми на остеофити и стеноза на ставното пространство).
  3. Интензивност на болката в колянната става по визуална аналогова скала (VAS), когато все още: ≥40 mm, по време на движение: ≥ 50 mm.

Наличие на една от споменатите комбинации от критерии:

  1. Болка в колянната става през последния месец, придружена от крепитация при активно движение на ставата, сутрешна скованост до 30 минути, възраст - 38 години и повече.
  2. Болка в колянната става през последния месец, придружена от крепитация при активно движение на ставата, сутрешна скованост до 30 минути, разширения на костите в областта на ставата.
  3. Болка в колянната става през последния месец при липса на крепитация, разширения на костите в областта на ставите

Критерии за включване в групата "слаби болки":

  • Пациенти от двата пола във възрастовата група от 20 до 65 години със синдром на остра болка в долната част на гърба (по-малко от 12 седмици).
  • Интензивност на болката в гърба според VAS, когато все още е ≥40 mm, по време на движение ≥ 50 mm.

    • 1. Обратна връзка за формуляр за информирано съгласие, подписан от пациента за участие в проучването.

    2. Продължаването на участието в проучването противоречи на интересите на пациента.

    3. Появата на сериозно нежелано събитие при пациента, чиято връзка с приложението на изследваното лекарство е класифицирана като категорична, вероятна или възможна.

    4. Пациентът се нуждае от допълнително лечение, което може да повлияе на изследваните параметри на ефикасност.

    5. Нарушения на протокола, които според мнението на изследователя или спонсора на изследването са значими за оценка на резултатите от клиничното изпитване.

    6. Прекратяване на проучването от страна на спонсора. 7. Прекратяване на изследването от изследователя. 8. Прекратяване на проучването от регулаторните органи.