Ефект на лираглутид върху телесното тегло при пациенти без диабет със затлъстяване или пациенти с наднормено тегло със съпътстващи заболявания: Рандомизирано, двойно-сляпо, контролирано от плацебо, паралелна група, многоцентрово, многонационално проучване със стратификация, подложено на 56 или 160 седмици от Лечение въз основа на състоянието преди диабет при рандомизация

Това изпитание се провежда в Африка, Азия, Европа, Океания, Северна Америка и Южна Америка. Целта на това клинично изпитване е да се оцени потенциала на лираглутид да индуцира и поддържа загуба на тегло в продължение на 56 седмици при лица със затлъстяване или лица с наднормено тегло със съпътстващи заболявания. Освен това целта е да се изследва дългосрочният потенциал на лираглутид да забави появата на диабет тип 2 при пациенти, диагностицирани с преддиабет в началото. Въз основа на индекса на телесна маса (ИТМ) и състоянието преди диабет, пациентите ще бъдат рандомизирани на 68 седмици (56 седмици на рандомизирано лечение, последвано от 12-седмичен период на повторно рандомизиране на лечението) или на 160 седмици на лечение (лечение от 160 седмици да са приложими за субекти с преддиабетно състояние на изходно ниво).

клинично

Тип интервенция: Наркотик

Описание: Субект, който няма предиабет при скрининг, получава лираглутид 3.0 mg подкожно (под кожата) инжекция веднъж дневно в продължение на 56 седмици. Субектите, завършили 56 седмици, се рандомизират повторно да получават лираглутид 3,0 mg в продължение на 12 седмици (до седмица 68).

Етикет на Arm Group: Liraglutide 3.0mg (седмица0-56)/Liraglutide 3.0mg (седмица56-68)

Тип интервенция: Наркотик

Описание: Субект, който няма предиабет при скрининг, получава лираглутид 3,0 mg подкожно (под кожата) инжекция веднъж дневно в продължение на 56 седмици. Субектите, завършили 56 седмици, се рандомизират повторно, за да получат лираглутид плацебо в продължение на 12 седмици (до седмица 68).

Тип интервенция: Наркотик

Описание: Лираглутид 3,0 mg, подкожно (подкожно) инжектиране веднъж дневно в продължение на 160 седмици.

Етикет на Arm Group: Liraglutide 3.0mg, Преддиабет

Тип интервенция: Наркотик

Описание: Лираглутид плацебо, подкожно (подкожно) инжектиране веднъж дневно в продължение на 160 седмици.

Етикет на Arm Group: Liraglutide Placebo, Pre-diabetes

Критерии за включване: - Получено информирано съгласие - Индекс на телесна маса (ИТМ) от 30,0 kg/m ^ 2 или повече - Индекс на телесна маса (BMI) от 27 kg/m ^ 2 или по-висок при наличие на съпътстващи заболявания на лекувани или нелекувани дислипидемия и/или хипертония - Стабилно телесно тегло - Предшестващо неуспешно диетично усилие Критерии за изключване: - Известен диабет тип 1 или тип 2 - Гликозилиран хемоглобин (HbA1c) от 6,5% или повече (скрининг посещение 1) или FPG от 126 mg/dL (7 mmol/L) или по-висока (скрининг посещение 2) или 2 часа след предизвикателството (OGTT) плазмена глюкоза от 200 mg/dL (11,1 mmol/L) или повече (скрининг посещение 2) - скрининг калцитонин от 50 ng/L или повече - Фамилна или лична анамнеза за множествена ендокринна неоплазия тип 2 (MEN2) или фамилен медуларен карцином на щитовидната жлеза (FMTC) - Лична история на несемеен медуларен карцином на щитовидната жлеза - История на остър или хроничен панкреатит - Затлъстяване, предизвикано от медикаментозно лечение - Използване на одобрено тегло понижаване на фармакотерапията - Предишно хирургично лечение на затлъстяването - История на голяма депресия сзивно разстройство или опит за самоубийство - неконтролирана хипертония (систолично кръвно налягане от 160 mmHg или повече и/или диастолично кръвно налягане от 100 mmHg или повече)