Проучване за оценка на ефикасността и безопасността на гъбичен хитозан за намаляване на телесното тегло при доброволци с наднормено тегло и затлъстяване: рандомизирано, двойно-сляпо, паралелни групи и плацебо контролирано клинично изпитване.

Разпространението на наднорменото тегло и затлъстяването става все по-важно в развитите, както и в развиващите се страни. Може да се определи според степента на съхранение на мазнини чрез измерване на мастната маса. Досега не са провеждани клинични проучвания за предвидената употреба на KiOnutrime®-Cs, гъбичен хитозан от мицела на негенетично модифициран Aspergillus niger. KiOnutrime®-Cs е признат като съществено еквивалентен на животинския хитозан. Целта на това клинично изпитване е да се определи дали KiOnutrime®-Cs-съдържащо медицинско изделие, което е CE-маркирано медицинско изделие, произведено от KitoZyme, има ефект върху намаляването на телесното тегло след 3 месеца прием при мъже и жени с наднормено тегло и затлъстяване . Освен това ще бъдат изследвани ефектите върху антропометричните измервания, процентната маса на телесните мазнини, серумните липиди и параметрите за безопасност.

доброволци

Продължителността на обучението по предмет ще бъде максимум 3 месеца и 1 седмица. Субектите ще бъдат изследвани при посещение V1 и ще започнат едноседмичен период на въвеждане, през който субектите ще приемат 2 капсули плацебо 3 пъти на ден. След това субектите ще бъдат рандомизирани да получат изследваното медицинско изделие или плацебо (1: 1) за период от 3 месеца прием на продукт.

Тип интервенция: Устройство

Описание: Продуктът ще се приема през устата в рамките на 15 минути преди основните хранения (закуска, обяд и вечеря) с голяма чаша вода. Субектите ще трябва да приемат 2 капсули от 500 mg, 3 пъти на ден.

Етикет на Arm Group: KiOnutrime®-Cs

Тип интервенция: Друг

Описание: Продуктът ще се приема през устата в рамките на 15 минути преди основните хранения (закуска, обяд и вечеря) с голяма чаша вода. Субектите ще трябва да приемат 2 капсули, 3 пъти на ден.

Етикет на Arm Group: Плацебо

Критерии за включване: - Мъжете и жените доброволци, способни да четат и пишат. - Субект с 25 ≤ индекс на телесна маса ≤ 35 kg/m². - Субект с добро физическо състояние въз основа на интервюто на субекта и клиничния преглед, извършен от изследователя. - Обект със стабилно телесно тегло (