ANTONY, Франция, 21 юни 2010 г. Stallergenes SA обявява резултатите от фаза III клинично изпитване (VO55.06), проведено в Китай, насочено към оценка на ефикасността и безопасността на сублингвалната имунотерапия (Staloral (R) акари 300) при възрастни пациенти, страдащи от астма задействани от домашни акари.

проучване

Изследване VO55.06 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване от фаза III, проведено за период от 15 месеца в 14 центъра, разположени в основните градове на Китай. След период на наблюдение от 3 месеца, 484 възрастни пациенти с лека до умерена астма, добре контролирани при инхалационна кортикостероидна терапия, бяха разделени на две групи, едната лекувана със Staloral® R и една дадена плацебо за период от 12 месеца. По време на продължителността на проучването пациентите са получавали инхалационна кортикостероидна терапия с постепенно намалени дози. Пациентите са оценени въз основа на нивото на астмаконтрол, както е определено от GINA (1).

Staloral (R) 300 демонстрира статистически значима ефикасност спрямо плацебо за контрол на астмата въз основа на следните критерии: "добре контролирана астма" и "напълно контролирана астма" при пациенти с GINA 3 (умерена астма, стабилизирана с кортикостероиди по бронхиален път) . В тази популация вероятността пациентът да има астма добре контролирана тотално е повече от два пъти по-висока със Staloral® R, отколкото в групата на плацебо (коефициенти на шансове и 95% доверителни интервали от 2,10 [1,01; 4,36] и 2,43 [1,28; 4,61] съответно).

Лечението се понася добре. Няма белодробни странични ефекти, свързани с влошаване на астмата или влошаване на белодробната функция.

"Ние сме много доволни от изключителните резултати от това мащабно проучване, проведено в Китай със солидна методология. Те проправят пътя за по-добро управление на астмата и подобрено качество на живот на пациентите", подчертава проф. YIN Jia, главен координатор и ръководител на отделението по алергии в болницата в Медицинския колеж Пекин Юнион и президент на китайското общество по алергология.

„За първи път ефикасността на сублингвалната алергенна имунотерапия беше демонстрирана при стабилизиране на алергична астма, дължаща се на възрастни акари чрез широкомащабно клинично изпитване. Този много добър резултат ни позволи да кандидатстваме за регистрация на акари Staloral (R) 300 в Китай в близко бъдеще. Очевидно тези резултати ще доведат до програмата за клинично развитие на Actair (R), нашата сублингвална таблетка за имунотерапия за лечение на алергичен ринит, предизвикан от прахови акари, за да се съсредоточи и върху лечението на астма при пациенти с алергия към акари ", добавя Алберт Сапорта, председател и главен изпълнителен директор на Stallergenes.

ЗА АЛЕРГИЧНАТА АСТМА

Астмата е хронично възпалително заболяване на дихателните пътища, много често свързано с алергичен ринит: 80% от страдащите от алергична астма също имат алергичен ринит и 40% от пациентите с нелекуван ринит продължават да развиват астма.

Особено често при деца, астмата е основен обществен здравен проблем. Честотата на заболяването варира в различните държави; в голямото мнозинство от развитите страни са засегнати между 5 и 15% от населението за възрастни и 3 до 7% от педиатричното население. Разпространението на астмата постепенно се увеличава през последните 20 години в индустриализираните страни със скорост от около 5% годишно.

ЗА ДИХАТЕЛНАТА АЛЕРГИЯ В КИТАЙ

Разпространението на респираторната алергия в Китай варира от 10 до повече от 20% от населението. Най-често съобщаваните свързани състояния са астма (9,2%), риносинузит (13,3%) и атопичен дерматит (16,4%). В градското население 2 от 3 страдащи от алергичен ринит се консултират с асизик и 40% от тях ще имат тестове за алергени.

Китай е една от страните, предлагащи най-големия потенциален икономически растеж в световен мащаб в средносрочен план. Той е сред първите десет фармацевтични пазара в света и е на път да влезе в топ 5 до 2011 г. (1).

ЗА СТАЛОРАЛ (R) 300

Staloral (R) 300 е сублингвален разтвор на алергенни екстракти за имунотерапия с форалерген. Показан е при лечението на сезонен или многогодишен алергичен ринит, риноконюнктивит и алергична лека умерена умерена астма при възрастни и деца на възраст над 5 години. Предписан от специалисти по алергии, Staloral (R) 300 е специално насочен към пациенти, страдащи от тежки алергични заболявания, неадекватно контролирани въпреки използването на симптоматично лечение.

Таблетката за имунотерапия на акари Actair (R) е част от таблетната имунотерапевтична таблетка Stalair (R) за фармацевтично и клинично развитие, прилагана от Stallergenes с оглед получаване на разрешения за пускане на пазара за фармацевтични продукти в Европа и на други стратегически пазари.

Actairâ беше обект на положително проучване IIb/III при възрастни с алергичен ринит през първата половина на 2009 г. Започна педиатрично проучване фаза III.

Stallergenes е европейска биофармацевтична компания, посветена на имунотерапевтичните лечения за профилактика и лечение на алергични респираторни заболявания, като алергичен риноконюнктивит, ринит и астма. Stallergenes е седмата класирана френска фармацевтична компания. Апионер и лидер в сублингвалната терапия с имунотерапия, Stallergenes посвещава повече от 20% от оборота си в брутно изражение на Research andDevelopment и активно участва в разработването на нов терапевтичен клас: таблетки за сублингвална имунотерапия.

През 2009 г. Stallergenes имаше оборот от 193 милиона евро и над 500 000 пациенти бяха лекувани с продукти за имунотерапия Stallergenes.

Допълнителна информация е достъпна на http://www.stallergenes.com

(1) GINA: Глобална инициатива за астма. GINA, в сътрудничество с Националния институт за сърцето, белите дробове и кръвта, Националния здравен институт, САЩ и Световната здравна организация, разработва и актуализира световния консенсус за управление на астмата. GINA е определила 4 нива на астма от лека (1) до тежка (4).