Съобщение за безопасност

[10-8-2010] Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) препоръчва да не се предписва и употребява Меридия (сибутрамин), тъй като това лекарство може да представлява ненужни сърдечно-съдови рискове за пациентите. FDA поиска Abbott Laboratories - производителят на Meridia - доброволно да изтегли този лекарствен продукт от пазара на Съединените щати. Abbott се съгласи доброволно да спре продажбата на Meridia в Съединените щати.

лекарствата

Meridia е одобрен от FDA през ноември 1997 г. за отслабване и поддържане на загуба на тегло при пациенти с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 30 (≥30) kg/m 2 или за пациенти с ИТМ ≥27 kg/m 2, които имат други сърдечно-съдови рискови фактори. ИТМ е мярка за телесни мазнини при възрастни, която се основава на височината и теглото. Пациентите с ИТМ ≥30 kg/m 2 се считат за затлъстели.

Препоръката на FDA се основава на нови данни от проучването за сърдечно-съдови резултати на Sibutramine (SCOUT), което демонстрира 16% увеличение на риска от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития (състав от нефатален инфаркт, нефатален инсулт, реанимация след сърдечен арест и сърдечно-съдова смърт) при пациенти, лекувани с Meridia в сравнение с пациенти, приемащи плацебо (вж. Резюме на данните по-долу). В края на проучването (60 месеца) пациентите от групата на Meridia са загубили малко телесно тегло в сравнение с пациентите от групата на плацебо. FDA заключава, че рискът от неблагоприятно сърдечно-съдово събитие от Meridia в изследваната популация превишава всяка полза от умерената загуба на тегло, наблюдавана с лекарството.

През ноември 2009 г. и януари 2010 г. FDA обяви, че преглежда данните от клиничните изпитвания за потенциално сериозен ефект върху сърцето от употребата на Meridia. Връзките към тези съобщения са изброени по-долу:

Ако в момента приемате Meridia, трябва:

  • Спрете приема на Meridia и говорете с вашия медицински специалист за алтернативни програми за отслабване и управление на загуба на тегло.
  • Говорете с вашия медицински специалист, ако имате притеснения относно Meridia.
  • Свържете се незабавно с вашия медицински специалист, ако имате болка в гърдите, сърцебиене, необичаен сърдечен ритъм или ритъм или други симптоми, включително замаяност и замаяност.
  • Изхвърлете неизползвания Meridia в домакинския боклук, като следвате препоръките, посочени във Федералните насоки за изхвърляне на наркотици:
    • Извадете своя Meridia от оригиналния му контейнер и го смесете с нежелано вещество, като използвана утайка от кафе или котешко постеля. Лекарството ще бъде по-малко привлекателно за деца и домашни любимци и неразпознаваемо за хора, които умишлено могат да преминат през боклука ви.
    • Поставете лекарството в запечатваща се торбичка, празна кутия или друг контейнер, за да предотвратите излизането му от торбата за боклук.
  • Съобщете за всякакви нежелани реакции с Meridia на програмата MedWatch на FDA, като използвате информацията в долната част на страницата в полето „Свържете се с нас“.

FDA препоръчва на здравните специалисти:

Спрете да предписвате и отпускате Meridia на пациенти.

  • Свържете се с пациенти, които в момента приемат Меридия, и ги помолете да спрат приема на лекарството.
  • Информирайте пациентите за рисковете, свързани с Меридия.
  • Обсъдете с вашите пациенти алтернативни стратегии за отслабване, различни от Meridia.
  • Бъдете наясно с възможния риск от големи неблагоприятни сърдечно-съдови събития при пациенти, приемащи Меридия, и преценете пациентите за тези събития, ако те се проявяват с някакви признаци или симптоми на сърдечно-съдови заболявания.
  • Съобщете за всякакви нежелани реакции с Meridia на програмата MedWatch на FDA, като използвате информацията в долната част на страницата в полето „Свържете се с нас“.

    • Проучването SCOUT беше рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано многоцентрово проучване, проведено между януари 2003 г. и март 2009 г. в Европа, Латинска Америка и Австралия. Изследваната популация се състоеше от приблизително 10 000 мъже и жени на възраст ≥ 55 с ИТМ между 27 kg/m 2 и 45 kg/m 2 или между 25 kg/m 2 и 27 kg/m 2 с увеличена обиколка на талията. Пациентите също трябва да имат анамнеза за сърдечно-съдови заболявания (коронарна артериална болест, инсулт, оклузивна периферна артериална болест) и/или захарен диабет тип 2 с поне един друг сърдечно-съдов рисков фактор (хипертония, дислипидемия, настоящо пушене или диабетна нефропатия) . Всички пациенти са претърпели 6-седмичен период на въвеждане на Meridia 10 mg. След това допустимите пациенти бяха рандомизирани на плацебо или на Меридия 10 mg дневно. Титриране на Meridia 15 mg дневно е разрешено за лица с неадекватна загуба на тегло от 10 mg дневно. Средната продължителност на експозиция на Меридия и плацебо е била приблизително 3,5 години.

    Имаше 16% увеличение на относителния риск от събитие с първичен изход (състав от нефатален миокарден инфаркт, нефатален инсулт, реанимация след сърдечен арест и сърдечно-съдова смърт) в групата на Meridia в сравнение с плацебо групата [Опасност Съотношение (HR) = 1.16; 95% CI, 1,03-1,31; р = 0,02]. Няма разлика между лечението при сърдечно-съдова смърт (HR = 0,99; 95% CI, 0,82-1,19; p = 0,90) или смъртност от всички причини (HR = 1,04; 95% CI, 0,91-1,20; p = 0,54). Първичният изход беше обусловен от нефатален миокарден инфаркт и нефатален инсулт (HR = 1,28; 95% CI, 1,04-1,57; p = 0,02; HR = 1,36; 95% CI, 1,04-1,77; p = 0,03, съответно ).

    Разликата в средната процентна промяна в телесното тегло на 60-ия месец (края на проучването) между групите Meridia и плацебо е приблизително 2,5%.

    Анализи на подгрупи бяха проведени и върху три дефинирани сърдечно-съдови рискови групи, съставени от лица с: (1) само захарен диабет тип 2; (2) анамнеза само за сърдечно-съдови заболявания; (3) история на сърдечно-съдови заболявания и захарен диабет тип 2. Анализът на FDA демонстрира, че р-стойността на взаимодействието при теста на logrank за анализ на подгрупата на сърдечно-съдовия риск е 0,56, което показва, че величините на риска за големи неблагоприятни сърдечни събития в трите подгрупи не са статистически значимо различни.

    Данните от проучването SCOUT бяха обсъдени на заседанието на Консултативния комитет по ендокринологични и метаболитни лекарства, проведено на 15 септември 2010 г. (за пълни прегледи на безопасността и обща информация, обсъдени на това заседание, вижте: 15 септември 2010 г. заседание на AC).