Резюме

Заден план

Затлъстяването е един от най-разпространените здравословни проблеми в западните общества. Изглежда обаче, че в момента системата за здравеопазване не се управлява ефективно. Произхождайки от спирането на тютюнопушенето, инструментът, наречен 5As за управление на затлъстяването, е разработен и адаптиран от Канадската мрежа за затлъстяване (CON) за подобряване на консултирането на теглото и взаимодействието между доставчик и пациент. Тази статия описва обосновката и дизайна на изследването INTERACT. Целта на проучването INTERACT е да се оцени ефективността и разходите за интервенция на програма за електронно обучение 5As за управление на затлъстяването, насочена специално към общопрактикуващите лекари.

Методи

Проучването INTERACT е клъстерно рандомизирано контролирано проучване, насочено към прилагане и оценка на онлайн урок за управление на затлъстяването, базиран на подхода 5As в сътрудничеството на практиките на първичното здравеопазване. Ефективността на интервенцията 5As ще бъде оценена чрез оценка на перспективите на пациентите и лекарите за управление на затлъстяването в първичната медицинска помощ преди и след обучението. Личните лекари в интервенционната група ще получат достъп до онлайн урока за управление на затлъстяването 5As, докато общопрактикуващите лекари в контролната група ще бъдат назначени в списък на чакащите. Резултатните мерки за пациентите и личните лекари ще бъдат сравнени между интервенционната група (лечение както обикновено + обучение на личния лекар) и контролната група (лечение както обикновено). Моделите на йерархична регресия ще бъдат използвани за анализ на ефектите във времето преди и след интервенцията.

Дискусия

5As представят на лекарите проста мнемоника за консултиране на пациенти в контекста на първичната помощ. Въпреки че използването на 5As при консултиране на тегло изглежда е свързано с подобрено взаимодействие между лекар и пациент и мотивация за отслабване, липсват интервенционни проучвания за оценка на ефективността на кратък 5A eLearning урок за лекари относно вторични резултати, като например развитието на теглото.

Пробна регистрация

Изследването е регистрирано в Германския регистър за клинични изпитвания (DRKS00009241; дата на регистрация: 03.02.2016 г.).

Заден план

Затлъстяването, определено от индекс на телесна маса (ИТМ) над 30 kg/m 2, е силно разпространено в западните страни. Според Световната здравна организация (СЗО), разпространението на затлъстяването в световен мащаб се е увеличило повече от два пъти през последните 30 години [1]. В Германия национално проучване разкри, че 23% от всички мъже и 24% от всички жени са с наднормено тегло [2]. Последиците от затлъстяването са многобройни, вариращи от тежки соматични заболявания (напр. Диабет тип 2, обструктивна сънна апнея, сърдечно-съдови заболявания) и психиатрични съпътстващи заболявания [3] до психосоциални увреждания под формата на стигматизация и дискриминация [4,5,6]. Поради това превенцията и лечението на затлъстяването са включени в дневния ред на СЗО [7].

Произхождащ от консултации за отказване от тютюнопушене, инструмент, наречен 5As (оценяване на риска, питане за готовност за отслабване, съветване за промяна, подпомагане на установяването на интервенции и осигуряване на постигане на целта и организиране на последващи действия) е предложено да бъде адаптиран и използван при консултации за тегло [ 18]. При спирането на тютюнопушенето използването на 5As е успешно насърчавано и тествано [19, 20]. Съобщава се за положително въздействие върху процента на отказване и мотивацията след преместването в основната грижа [19].

Изследвания, използващи 5As в настройките за отслабване, показват, че употребата им е положително свързана с мотивацията на пациента и намерението да отслабнете [21]. Докато някои общопрактикуващи лекари вече интуитивно разчитат на компонентите на 5As при консултиране на тегло, проучвания, анализиращи качеството на срещите лекар-пациент, показват липса на последователност и неспособност да се включат всички 5As в консултирането [22, 23]. Канадската мрежа за затлъстяване (CON) има за цел да разработи стандартизирана рамка за използването на 5As при консултиране на тегло, която съчетава канадските насоки за затлъстяване [24] със структурната рамка на 5As и се състои от раздаващи материали и онлайн урок [25]. Всички компоненти (питане, оценка, съветване, съгласие, съдействие) са разработени подробно и осигуряват ясни насоки при консултирането [26]. Пилотно проучване показа положително въздействие върху качеството на консултирането и комуникацията между доставчик и пациент в краткосрочен план [27]. Резултати от дългосрочни проучвания обаче липсват.

Цели

Целта на проучването INTERACT е да се оцени ефективността и интервенционните разходи за прилагане на онлайн уроци за управление на затлъстяването в първичната медицинска помощ. Онлайн урокът има за цел да увеличи количеството и качеството на взаимодействието доставчик-пациент по отношение на управлението на теглото при пациенти със затлъстяване и да подобри мотивацията на пациентите и целите за управление на теглото. Целта на това проучване е да се оцени онлайн интервенцията за качеството на взаимодействието доставчик-пациент.

Методи/дизайн

Проектиране и настройка на кабинета

Проучването INTERACT включва клъстерно рандомизирано контролирано проучване (cRCT) за прилагане и оценка на ефективността на програма за електронно обучение (урок 5As) за управление на затлъстяването, насочена специално към общопрактикуващите лекари. Изпитването ще се проведе в рамките на първичната медицинска помощ в региона на централна Германия. Институтът по социална медицина, професионално здраве и обществено здраве на Университета в Лайпциг (ISAP) създаде мрежа от лекари за първична медицинска помощ, която се състои от сътрудничещи общопрактикуващи лекари. Въз основа на тази мрежа, лекарите от първичната помощ ще се свържат и ще бъдат поканени да участват в проучването. Проучването Interact включва пациенти със затлъстяване, наети от сътрудничещи общопрактикуващи лекари. Първична крайна точка за ефикасност ще бъде оценката на взаимодействието доставчик-пациент по отношение на затлъстяването и управлението на теглото от гледна точка на пациентите.

Схема за намеса

управление

Преглед на 5А за управление на затлъстяването [25]

Схема на рандомизирана клъстерна пробна интервенция

Критерии за включване/изключване

За личните лекари не се прилагат критерии за изключване или включване. Пациентите ще бъдат назначени, ако попадат в ИТМ и възрастовия диапазон (ИТМ по-голям от 30 kg/m 2, възраст от 18 до 60 години), но не се явяват при личните лекари с остро заболяване, което се нуждае от приоритетно управление. Критериите за включване и изключване на участниците са обобщени в таблица 1.

Рандомизация и заслепяване

Резултати и мерки

Общопрактикуващи лекари

Личните лекари ще бъдат помолени да попълнят два кратки въпросника преди и след интервенцията. Въпросникът за интервенция ще бъде попълнен при набиране (BL). Въпросникът след интервенцията ще бъде изпратен по пощата 12 месеца след BL. Въпросниците преди и след интервенцията ще съдържат затворени въпроси относно поведението за насочване и консултиране на пациенти със затлъстяване, удовлетвореност от собствените знания за затлъстяването, отношението към затлъстяването като хронично заболяване, значимостта на различните причини за наддаване на тегло и отношението към различните аспекти на затлъстяването управление. Стигмата по отношение на затлъстяването ще бъде оценена с помощта на скалата на мастната фобия (FPS) от Bacon et al. [29]. FPS се състои от 16 двойки прилагателни върху семантичен диференциал. Освен това, общопрактикуващите лекари от интервенционната група ще бъдат помолени да оценят онлайн урока 5As по отношение на уместността на съдържанието на неговите знания и неговата използваемост в рамките на първичната медицинска помощ 12 месеца след приключване на интервенцията.

Освен това общопрактикуващите лекари ще получат списък на съпътстващите заболявания и ще бъдат помолени да попълнят този списък и да оценят състоянието на теглото за всеки участващ пациент в BL и 12-месечно проследяване.

Пациенти

Пациентите ще бъдат помолени да попълнят три въпросника при набиране, както и 6 месеца и 12 месеца проследяване, съответно. И трите въпросника ще бъдат изпратени по пощата. В допълнение към демографските данни (пол, възраст, образователно ниво, работен статус, семейно положение), резултатите от мерките за пациентите ще включват взаимодействие пациент-лекар по отношение на управлението на затлъстяването през последните 6 месеца, качеството на живот, историята на теглото и ИТМ, мотивацията за участвайте в стратегии за управление на теглото, самостигма по отношение на затлъстяването, оценка на депресивни и тревожни симптоми и личностни черти. Инструментите за всеки от споменатите резултати са описани в подразделите по-долу. Тъй като рамката 5As има за цел преди всичко да подобри консултирането за управление на теглото чрез подобряване на взаимодействието между пациенти със затлъстяване и техните лекари, основният резултат от това проучване ще бъде фокусиран върху взаимодействието между пациент и лекар. Промените в теглото ще бъдат оценени като втори резултат след проучване на подобренията във взаимодействието пациент-лекар по отношение на консултирането на теглото.

Първични резултати

Пациентска перспектива за взаимодействие пациент-лекар по отношение на управлението на затлъстяването през последните 6 месеца ще бъде оценено с помощта на адаптирана версия на немската адаптация на оценката на пациентите за грижа за хронични заболявания (PACIC) [30, 31]. PACIC е въпросник с 26 точки, набран по 5-степенна скала на Ликерт, вариращ от 1 (= никога) до 5 (= винаги). Първите 20 елемента на PACIC са подредени в пет скали: активиране на пациента, предоставяне на грижи, поставяне на цели, решаване на проблеми и проследяване. Още шест елемента от елементите на PACIC, покриващи оригиналния подход 5As (питайте, съветвайте, съгласявайте се, помагайте, подреждайте). Резултатът от 5A PACIC ще бъде изчислен съгласно инструкциите за точкуване от Rosemann et al. [31]. По-високите резултати показват по-силна конгруентност към подхода 5А.

Вторични резултати

Качество на живот ще се оценява с помощта на EQ-5D-5 L [32], която се състои от визуална аналогова скала за оценка на качеството на живот, свързано със здравето, по скала от 0 (= най-лошото здраве) до 100% (= най-доброто здраве). Освен това пет въпроса обхващат качеството на живот, свързано със здравето и предполагаемите увреждания, оценени по петстепенна скала от 0 до 4.

История на теглото ще бъдат оценени при BL, включително оценка на началото на затлъстяването, броя на предишните опити за отслабване и видовете опити за отслабване. The ИТМ ще се изчислява въз основа на самоотчетени височина и тегло. Височината ще се определя само при базовата оценка, докато теглото ще се оценява при всяко проследяване. В допълнение, теглото ще бъде оценено чрез лекуващия лекар при BL и 12-месечно проследяване. Както в предишни изследвания, дефинирано е стабилно тегло, което не се различава с повече от 5% от първоначалното телесно тегло [33].

The желание за участие в стратегии за управление на теглото ще се измерва с помощта на линийката за готовност, адаптирана от Zimmermann et al. [34] и Stott et al. [35]. Линийката е визуална аналогова скала за оценка на готовността за промяна по отношение на загуба на тегло по скала от 0 (= не е готова за промяна) до 10 (= готова за промяна). Освен това, намерения за отслабване и текущи дейности по управление на теглото ще бъде оценен с помощта на етапите на алгоритъма на промяната, адаптиран от DiClemente и Prochaska [36] и Prochaska et al. [37]. Етапите на алгоритъма на промяната се състоят от четири въпроса, според които хората се категоризират в четири отделни категории промяна (предварително съзерцание, съзерцание, действие и поддържане).

Депресивна симптоматика през последните две седмици ще се измерва с помощта на немската адаптация на PHQ-9 [38], която включва 9 елемента с четиристепенна скала на отговор от 1 (= изобщо не присъства) до 4 (= присъства почти всеки ден). Резултатът от сумата на PHQ-9 позволява да се класифицира тежестта на депресивната симптоматика в следните категории: липса на депресия, лека депресия, изразена депресия и тежка депресия.

Самостигма ще се измерва с помощта на немска адаптация на скалата за интернализация на отклонението на теглото (WBIS) [39, 40]. WBIS се състои от 11 елемента и е разработен за оценка на вътрешно пристрастие към теглото сред лица със затлъстяване.

Други мерки/ковариати

За да се контролират потенциалните объркващи ефекти, ще бъдат оценени следните мерки:

Симптоми на тревожност през последните четири седмици ще се измерва с помощта на GAD-7 [41], който включва 7 елемента с тристепенна скала на отговор от 1 (= изобщо не присъства) до 3 (= присъства повече от половината дни). Сумата от скалата позволява да се класифицира тежестта на симптомите на тревожност на: маргинална тревожност, лека тревожност, изразена тревожност и тежка тревожност. The панически синдром ще бъде оценен с помощта на модула за паничен синдром на PHQ-D (phq3a-phq4k) [42]. Модулът на паническия синдром се състои от 15 елемента със скала за отговор да/не.

Личностни черти ще се оценява с помощта на десетте елемента на Големите пет инвентара (BFI-10) [43], който е съкратена версия на BFI-44. BFI-10 се състои от два елемента за всяко от петте измерения на личността с петстепенна скала на отговор от 1 (= несъгласно силно) до 5 (= силно съгласен).

Освен това четири полуотворени въпроса обхващат консултантски опит на пациенти в рамките на последните шест месеца с посещаващия ги лекар („Виждали ли сте личния си лекар през последните шест месеца?“, „Колко често сте виждали личния си лекар през последните шест месеца? Моля, помислете само за директни контакти с вашия личен лекар“, „ вашето тегло беше обсъдено в консултацията и кой пое инициативата? "," Кои аспекти на теглото са били обсъдени? ").

Събиране и управление на данни

Данните ще се събират с помощта на въпросници, изпратени по пощата, включително предплатен плик за връщане. Паричните стимули (10 евро на въпросник) се използват за осигуряване на високи нива на последващи действия. Двойното въвеждане на данни ще се използва за всички въпросници, за да се поддържа честотата на грешките в данните много ниска. Тъй като изпитването се основава на въпросници, мониторингът не е проблем. Естеството на това изпитание прави излишен съвет за наблюдение на данните и безопасност. Пълнотата на данните от проучването и документите на изследването ще бъде одитирана от ръководителя на изпитването.

Анализ на данни

След приключване на пробата ще се извърши почистване на данните и контрол на качеството. Преди да се тества ефективността на интервенцията, ще се използват подходящи статистически тестове, за да се изследват възможните базови разлики между групите (напр. Възраст, пол, образователно ниво, трудов статус и семейно положение). Модели на йерархична регресия ще бъдат използвани за анализиране на ефектите от лечението от изходното ниво за проследяване. Моделите ще бъдат коригирани спрямо изходната стойност на резултата и объркващи фактори, като възраст, пол и социално-икономически произход. Всички анализи ще бъдат предназначени за лечение, за да се контролират неслучайни ефекти на отпадане. Моделите на липсващи стойности ще бъдат проверени и, ако е приложимо, заменени с помощта на подходящи статистически методи. Освен това ще бъде анализиран ефектът от намесата върху знанията на доставчика, удовлетвореността от собствените знания и възприетото поведение на консултиране. Нивото на статистическа значимост ще бъде определено на стр

Дискусия

Силни страни

Заключение и разпространение

The 5As предлагат теоретично обоснован, осъществим инструмент за управление на теглото в първичната медицинска помощ, който е доказал своята стойност при консултации за отказване от тютюнопушене и зависимост. Постигнат е преход към управление на теглото и сега е необходимо прилагане и оценка в германската здравна система. Следователно това интервенционно проучване допринася за тази цел и разширява настоящото изследване за ключовата роля за насърчаване на управлението на теглото в контекста на германската първична помощ. Този изследователски проект предоставя материали, които ще бъдат разпространявани в цяла Германия след приключването му. Разпространението ще бъде осигурено чрез обръщане към национални ключови играчи, като Немската асоциация за затлъстяване (DAG) и Асоциацията на лекарите от първичната помощ (DEGAM). След успешна оценка онлайн инструментът 5As ще бъде достъпен за доставчици в съответните мрежи и ще подпомогне местното управление на пациенти със затлъстяване.