Срок на годност: 01/2022

lindynette

Структура и състав:

Филмирани таблетки. 1 таблетка съдържа:

етинил естрадиол 20 или 30 mcg

гестоден 75 mcg

Помощни вещества: натриев едетат калциев стеарат, магнезиев колоиден безводен силициев диоксид, царевично нишесте, повидон, лактоза монохидрат - в сърцевината на таблетката. D + C Жълт N 10 CI 47005, E104, повидон, титанов диоксид, C.I. 7791, E171 Макрогол 6000 Талк Калциев карбонат Захароза - в черупката

в блистери 21 бр. в кутия 1 или 3 броя.

Описание фармацевтична форма:

Кръгли, двойноизпъкнали таблетки, филмирани, светложълти, извити в бяло или почти бели със светложълта облицовка, от двете страни без надпис.

Монофазен комбиниран гестаген-естрогенен контрацептивен продукт.

Абсорбира се от стомашно-чревния тракт (около 99% бионаличност) Бързо и почти 100%. След 1 h след еднократно приложение на концентрация от 4,2 ng/ml. Свързан с албумин и глобулин, свързване на половите хормони (SHBG). 1-2% е под формата на свободен стероид, 50-75% специфично се свързва с SHBG. Повишените нива на SHBG в кръвта, причинени от етинилестрадиол, гестоден влияе на нивото: увеличаване на фракцията, свързана с намалената фракция SHBG и свързана с албумин. Средният обем на разпределение на гестоден 0,7-1,4 l/kg. Третираната биотрансформация е подобна на другите стероиди. Средни стойности на клирънс: 0,8-1,0 ml/min/kg. Серумните нива са намалели dwuhfazno. . В крайната фаза на T1/2 - 12-20 часа Предоставя се само под формата на метаболити: 60% - в урината и 40% - в изпражненията. T1/2 метаболити около 1 ден.

Бързо и почти напълно се абсорбира от стомашно-чревния тракт. Средната стойност на Cmax в кръвния серум - 30-80 pg/ml, постигната след 1-2 часа след приложението. Бионаличност на първичен метаболизъм и конюгация от около 60%. Напълно, но неспецифично свързан с албумин (около 98,5%) и предизвиква повишаване на серумните нива на SHBG. Средният обем на разпределение - 5-18 L/kg. Основно подложено на ароматно хидроксилиране за образуване на хидроксилирани и метилирани метаболити, които се намират в свободна форма или под формата на конюгати на метаболити (глюкурониди и сулфати). Метаболитен клирънс от кръвната плазма от около 5-13 ml/min/kg. серумна концентрация на намалена бифаза. . T1/2 от втората фаза - около 16-24 часа Етинилестрадиол, разпределен само под формата на метаболити в урината и жлъчката в съотношение 2: 3. T1/2 метаболити - около 1 ден. Стабилната концентрация (с 20% по-висока, отколкото след еднократна доза) се определя на 3-4 ден.

Описание на фармакологичните действия:

Той инхибира секрецията на хипофизни хормони, гонадотропинът инхибира съзряването на фоликулите и инхибира овулацията. Увеличава вискозитета на цервикалната слуз, което пречи на проникването на сперматозоиди в матката.

Оралните контрацептиви, освен че предотвратяват бременността, имат положителен ефект върху менструалния цикъл (когато той е нарушен): месечният цикъл става редовен, намалява кръвозагубата по време на менструация и честотата на желязодефицитна анемия, намалява честотата на дисменорея, появата на функционални кисти на яйчниците, извънматочна бременност, появата на фиброаденоми и фиброкист в млечните жлези, възпалително заболяване на таза и рак на ендометриума подобрява кожата с акне.

  • Свръхчувствителност към лекарството
  • заболявания, придружени от тежко чернодробно увреждане
  • чернодробни тумори (включително анамнеза)
  • тромбоза и тромбоемболия (включително анамнеза)
  • миокарден инфаркт (включително анамнеза)
  • сърдечна недостатъчност, мозъчно-съдова болест (включително анамнеза)
  • състояние преди тромбоза (включително преходна исхемична атака, ангина)
  • коагулопатия
  • дрепаноцитемия
  • естрогензависими тумори, включително тумори на гърдата или ендометриума (включително анамнеза)
  • диабет, усложнен от микроангиопатия
  • маточно кървене с неизвестна етиология
  • идиопатична жълтеница и сърбеж по време на предходна бременност
  • история на херпес
  • отосклероза с влошаване по време на предходна бременност
  • бременност.

  • рак на млечната жлеза
  • хорея на бременни жени (предишното назначение може да се влоши по време на хорея на бременността)
  • диабет
  • епилепсия
  • заболяване на жлъчния мехур, особено холелитиаза (включително анамнеза)
  • чернодробна недостатъчност
  • артериална хипертония
  • обездвижване
  • голяма хирургия
  • холестатична жълтеница (включително бременност в историята)
  • депресия (включително анамнеза)
  • мигрена.

Прилагане на бременност и кърмене:

Лекарството е противопоказано при бременност. Ако е необходимо, назначението по време на кърмене трябва да реши въпроса за прекратяване на кърменето (активните съставки на лекарството се екскретират в кърмата в малки количества).

Тъй като сърдечно-съдовата система: рядко - тромбоемболия, венозна тромбоза (включително ретинални съдове), повишено кръвно налягане.

От страна на храносмилателната система: понякога - гадене, повръщане, хепатит, хепатоцелуларен аденом.

От страна на репродуктивната система: рядко - интерменструално зацапване, промени във вагиналната секреция, промени в либидото.

От ендокринната система: понякога - усещане за напрежение в гърдите, промяна в телесното тегло.

ЦНС: емоционална лабилност, депресия, замаяност, главоболие, мигрена, слабост, умора.

Други: възможна коремна болка, хлоазма, дискомфорт при носене на контактни лещи, задържане на течности и натрий в тялото, алергични реакции, нарушен глюкозен толеранс.

Промени в лабораторните параметри: под въздействието на орални контрацептиви, някои лабораторни параметри (индекси на чернодробната функция, бъбречни, надбъбречни, щитовидна жлеза, параметри на кръвосъсирването и фибринолитични фактори, нива на липопротеини и транспортни протеини) могат да варират, но в нормалните граници.

Рифампицин (повишен клирънс), както и барбитурати, карбамазепин, фенилбутазон, фенитоин, гризеофулвин, топирамат, фелбамат, окскарбазепин могат да доведат до пробивно маточно кървене или намаляване на контрацептивния ефект.

Надеждността на контрацепцията се намалява при прием на ампицилин, тетрациклин (механизмът на действие не е изяснен). По време на едновременното приложение с горните лекарства и в продължение на 7 дни след завършване на курса, който получават, е необходимо да се използват други нехормонални (презервативи, спермицидни гелове) методи за контрацепция. Когато се използва рифампицин, трябва да се използват допълнителни методи за контрацепция в рамките на 4 седмици след завършване на приема му. Всяко лекарство, което увеличава подвижността на стомашно-чревния тракт, понижава кръвните нива на лекарството.

Лекарствата (като аскорбинова киселина) се подлагат на сулфатиране в чревната стена, конкурентно инхибират сулфатирането на етинил естрадиол и подобряват неговата бионаличност. Инхибиторите на чернодробните ензими (напр. Итраконазол, флуконазол) повишават концентрацията на етинил естрадиол в кръвната плазма.

Етинилестрадиол черен дроб чрез инхибиране или ускоряване на конюгационните ензими (главно глюкурониране) може да повлияе метаболизма на други лекарства, увеличавайки или намалявайки тяхната концентрация в кръвта (например циклоспорин, теофилин).

Употребата на препарати Hypericum (включително чай) намалява концентрацията на лекарството в кръвта, което може да доведе до пробивно кървене, бременност (причината е Hypericum, индуциращо действие върху чернодробните ензими, което продължава 2 седмици след завършване на приема на hypericum). Ритонавир намалява AUC на етинил естрадиол с 41%. Следователно, по време на употреба на ритонавир трябва да се използва с по-високи лекарствени дози етинил естрадиол (Lindinet 30) или да се прилагат хормонални контрацептиви.

Дозировка и приложение:

Вътрешността не е течна, изцедена е достатъчно вода, независимо от храненията.

Вземете 1 таблетка на ден (за предпочитане по едно и също време на деня) в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, през който има менструалноподобно кървене поради преустановяване. След 7-дневен интервал, независимо от кървенето, което е приключило или току-що е започнало, лекарството продължава от следващата опаковка. Това задава лесно възпроизводимия ритъм: 3 седмици - хапчета, 1 седмица - почивка. Лекарството от началото на всяка нова опаковка в същия ден от седмицата.

Първият метод за подготовка: приемът на лекарството Lindinet трябва да започне от първия ден на менструалния цикъл. Трябва да започне да получава 2-5 дни от менструалния цикъл, но в този случай се препоръчва използването на допълнителни методи за контрацепция.

Отидете до лекарството от друг орален контрацептив. При преминаване от контрацептив, съдържащ 20 ug етинилестрадиол, преходът настъпва нормално след 7-дневен интервал. При преминаване от таблетки, съдържащи 30 mg етинилестадиола, се препоръчва да се изключи 7-дневният интервал и след това да се приема по обичайния начин.

Продължавайки с лекарствените състави, съдържащи само прогестаген ("мини-хапче", инжекции, импланти): с "мини-хапчето" можете да отидете на рецепцията на лекарството Lindinet във всеки ден от цикъла. С импланта може да отидете на лекарството Lindinet на следващия ден след отстраняването на импланта с инжекционен разтвор - деня преди инжектирането. В тези случаи през първите 7 дни е необходимо да се прилагат допълнителни методи за контрацепция.

Лекарството Lindinet след аборт I триместър на бременността: след аборт възможно най-скоро, за да започнете да приемате лекарството, в този случай няма нужда да се използва допълнителен метод за контрацепция.

Лекарството Lindinet след раждане или аборт през II триместър на бременността: приемът на лекарството може да започне 21-28 дни след раждането, при условие че жената не кърми или аборт през II триместър на бременността. В тези случаи през първите 7 дни е необходимо да се прилагат допълнителни методи за контрацепция. Ако след раждане или аборт вече сте имали полов акт, бременността трябва да бъде решена или да изчакате до първата менструация, преди да вземете лекарството.

Преминете към хапчето: ако хапчето е пропуснато - пропусната таблетка да се вземе възможно най-скоро. Ако интервалът е по-малък от 12 часа, ефективността на лекарството намалява и в този случай няма нужда да се използва допълнителен метод за контрацепция. Останалите таблетки, взети в обичайното време. Ако интервалът е бил повече от 12 часа, ефективността на лекарството може да бъде намалена. В този случай жената трябва да приема пропусната (ите) таблетка (и), а следващата таблетка - приема в нормален режим, докато през следващите 7 дни е необходимо да се използват допълнителни методи за контрацепция. Ако по-малко от 7 Таблица остава в опаковката., Лекарството от следващата опаковка се започва без прекъсване. В този случай няма менструалноподобно кървене поради прекратяване на лекарството до приключване на приема на втората опаковка на лекарството, но може да се появи зацапване или пробивно кървене. Ако няма менструалноподобно кървене поради прекратяване на лечението след завършване на приема на втората опаковка, тогава бременността трябва да бъде изключена преди продължаване на лечението.

Мерките, предприети чрез повръщане и диария, ако в рамките на 3-4 часа след приема на лекарството започне повръщане и/или диария, могат да намалят контрацептивния ефект. В този случай е необходимо да се действа в съответствие с параграф "Прескачане на хапчето." Ако пациентът не иска да промени режима на получаване, пропуснатата таблетка трябва да се вземе от нова опаковка.

Промяна на датата на началото на менструацията: възможно е да се ускори началото на менструацията чрез намаляване на прекъсването на приема на лекарството. Колкото по-кратка е почивката в приема на лекарството, толкова по-вероятно е да няма менструалноподобно кървене или зацапване и пробивно кървене ще се появят по време на лечението на следващата опаковка. За да забавите менструацията, приемането на това лекарство трябва да продължи от новата опаковка без 7-дневна почивка. Менструацията може да се забави толкова дълго, колкото е необходимо: до края на приема на последното хапче от втората опаковка. При забавяне на менструацията може да се получи пробивно кървене или зацапване. Редовен прием Lindinet лекарството може да бъде възстановено след обичайната 7-дневна почивка.

Тежките симптоми след прилагане на големи дози от контрацептива не са описани.

Симптомите включват гадене, повръщане, а при млади момичета - леко вагинално кървене.

Лечение: симптоматично. Няма специфичен антидот.

Болести на кръвоносната система. Пероралните контрацептиви увеличават риска от инфаркт на миокарда. Рискът от миокарден инфаркт и тромбоемболични усложнения с различна локализация се увеличава при пушещите жени, които имат други рискови фактори (напр. Хипертония, хиперхолестеролемия, затлъстяване, диабет, фамилна анамнеза за VPP, възраст над 35-40 години). Това трябва да се има предвид при жени над 35 години и много пушачи. При жени в по-напреднала възраст и приемащи лекарството продължително време се наблюдава повишаване на кръвното налягане. Повишено кръвно налягане, което често се наблюдава при употребата на лекарства с големи дози хормони.

Необходимо е да се консултирате със специалист, преди да използвате продукта, ако жената е наблюдавала: вродена предразположеност към тромбоемболично заболяване, затлъстяване (индекс на телесна маса над 30 kg/m2), нарушение на метаболизма на мазнините (дислипопротеинемия), хипертония, заболявания на сърдечни клапи, предсърдно мъждене, в случаите на продължително обездвижване, голяма операция, операция на краката, тежко нараняване (поради факта, че рискът от тромбоемболично заболяване се увеличава в следоперативния период, трябва да спрете приема на лекарството за 4 седмици преди планирана операция и възобновяване на приема след 2 седмици след активирането на пациента).

Лекарството трябва да се прекрати незабавно, ако се появят симптоми на тромбоемболия: болка в гърдите, която може да излъчва в лявата ръка, необичайно силна болка в краката, подуване на краката, остра пронизваща болка при дишане или кашляне, кашляне на кръв.

Тумори. Някои проучвания отбелязват по-висока честота на рак на маточната шийка сред жени, които са приемали дълго време орални контрацептиви (обаче причинно-следствена връзка с приложението на лекарството не е доказана). Вероятността от развитие на рак на маточната шийка зависи от сексуалното поведение и други фактори (човешки папиломен вирус). Проучванията не са доказали причинно-следствена връзка между рака на гърдата и приемането на лекарства: при жени, приемащи орални контрацептиви, заболяването се открива в по-ранен етап от жените, които не са приемали тези лекарства. Има изолирани съобщения за развитието на чернодробен доброкачествен тумор при жени, получаващи дългосрочни хормонални контрацептиви, с развитие на интраабдоминално кървене.

Други патологични състояния. Лекарството трябва да се прекрати в случай на поява на загуба на зрение (тотална или частична), проптоза, диплопия или при откриване на оток на папилата на зрителния нерв или съдови нарушения на ретината. Според проучвания относителният риск от развитие на камъни в жлъчката се увеличава с възрастта сред жените, приемащи орални контрацептиви или лекарства, съдържащи естроген. Последните проучвания разкриха, че рискът от жлъчнокаменна болест е по-малък, отколкото при употребата на лекарства с ниска доза хормони. Когато мигрена, влошаване на мигрена или когато постоянно или многократно необичайно силно главоболие, лекарството трябва да се преустанови. Прием Lindinet лекарството трябва да се спре незабавно при генерализиран сърбеж или при епилептичен припадък.

Когато диарията се засилва чревната подвижност и намалява абсорбцията на лекарството.

Проучвания за идентифициране на възможното въздействие на лекарството върху способността за шофиране или способността за шофиране не се носят опасни машини.