•  

Споделете тази статия

хапче
От Ема Райън и Джемин Куон

Пробните резултати от тестването на сотаглифлозин и Farxiga при диабет тип 1 показват по-голямо понижаване на A1c и загуба на тегло, плюс продължаване на разговора за малък риск от DKA

Потенциалните „допълнителни“ лечения за диабет тип 1 изиграха главна роля на конференцията на EASD през 2017 г. Обявени бяха ключови резултати от изпитванията за две неинсулинови лекарства, които се предлагат под формата на хапчета, предлагайки на хората с диабет тип 1 вълнуваща нова възможност за управление на кръвната захар.

DEPICT 1 изследва употребата на Farxiga, хапче веднъж дневно (инхибитор на SGLT-2), одобрено понастоящем за лечение на диабет тип 2, но не и тип 1, докато проучването inTandem3 тества двойния инхибитор SGLT-1/2, сотаглифлозин, също хапче веднъж дневно, което все още не е одобрено. Въпреки че тези проучвания не са предназначени да се сравняват помежду си, като се има предвид общата липса на стандартизация в света на дизайна на опитите, и двете добавят към вълнението от възможността за допълнителни терапии за хора с тип 1. И двете проучвания съобщават за намаление на A1c и тегло загуба - чудесно за тласък за одобряване на допълнителни терапии за тип 1 - заедно с продължаваща дискусия за диабетната кетоацидоза (DKA). С тези резултати от изпитване фаза 3, компаниите вече могат да изберат да представят лекарствата на FDA и да преследват „индикация“ за употреба при диабет тип 1.

Хапчетата се приемат веднъж дневно и работят независимо от инсулина, което означава, че няма да изискват сложно дозиране. Глюкозата се екскретира само с урината, когато кръвната захар е висока и след това лекарствата спират да действат, когато нивата на глюкозата спаднат.

Прочетете повече по-долу!

Преминаване към раздел:

DEPICT 1

DEPICT 1 проследи 833 участници с диабет тип 1 в продължение на 24 седмици; средно те са имали A1c от 8,5% и дневна доза инсулин от 60 единици. В допълнение към редовната си инсулинова терапия, участниците в проучването получават или по-ниска доза Farxiga (5 mg), по-висока доза Farxiga (10 mg) или плацебо. Основните резултати бяха:

Farxiga понижава A1c с 0,4% -0,5% в сравнение с плацебо

В сравнение с плацебо, хората, приемащи Farxiga, са загубили с 3% -4% повече тегло

Farxiga помогна на хората да намалят общата си дневна доза инсулин с 9% -13%

1% -2% от хората на Farxiga са имали DKA, подобно на 1% от тези на плацебо; по подобен начин няма значителни разлики в нивата на хипогликемия или тежка хипогликемия. Участниците в това проучване и техните лекари получиха конкретни указания, че ако ще намалят дозата си на инсулин поради новата допълнителна терапия, те не трябва да правят това с повече от 20%. Възможно е това образование да е помогнало да се намали процентът на DKA при участниците, приемащи Farxiga.

Забележително е, че сред участниците, които са използвали непрекъснат мониторинг на глюкозата (CGM) - около една трета от тези в проучването - измерванията показват още около 2-3 часа, прекарани в обхват с Farxiga в сравнение с плацебо.

Предвид обещаващите резултати, свързани с понижаването на A1c, загубата на тегло, хипогликемията и времето в обхвата, има надежда Farxiga да бъде одобрен като добавка към лечението с инсулин за хора с диабет тип 1. Следващата стъпка е да следите резултатите от DEPICT 2 и DEPICT 1 разширение (по-дълго проследяване на първоначалните участници) данни.

inTandem3

inTandem3 разгледа 1402 души с диабет тип 1. Половината от участниците в проучването получават сотаглифлозин, докато другата половина получава плацебо. inTandem3 установи, че почти два пъти повече хора, приемащи сотаглифлозин, са се възползвали от новата терапия - определена като намаляване на A1c до по-малко от 7% без случаи на тежка хипогликемия (ниска кръвна захар) или диабетна кетоацидоза (известна като DKA - прочетете повече за това тук).

29% от хората, приемащи сотаглифлозин, са постигнали A1c по-малко от 7% без тежка хипогликемия или DKA в сравнение с 15% в групата на плацебо

Като цяло, тежка хипогликемия се наблюдава при 3% от хората, приемащи сотаглифлозин, подобно на 2% честотата при хората, получаващи плацебо

Хората, приемащи сотаглифлозин, са загубили средно 5 килограма за 6 месеца, докато тези в групата на плацебо са качили средно 2 килограма

Резултатите са подобни на две по-ранни проучвания на Lexicon Pharmaceuticals, inTandem1 и inTandem2. За разлика от двете предишни опити, inTandem3 не включва „период на оптимизиране на инсулина“, който се отнася до обучение за това как да се прилага най-добре инсулин, което прави това проучване по-близо до „реалния живот“.

Притеснение, произтичащо от inTandem3, беше, че 3% от приемащите сотаглифлозин са имали DKA, в сравнение с 0,6% в групата на плацебо. Като се има предвид, че всички участници са получили обучение по управление на риска от DKA (като използване на кетонен метър, когато не се чувстват добре, дори при ниски или ниски нива на кръвната захар), за изследователите ще бъде важно да характеризират този риск, тъй като сотаглифлозин се подава в САЩ FDA. Не е ясно какво е обучението за управление на риска на DKA, включено в това проучване.

Очаква се сотаглифлозин да бъде подаден на FDA някъде през първата половина на 2018 г. Като цяло, след като бъде подаден, обикновено са необходими около 10-12 месеца, докато FDA реши дали дадено лекарство ще бъде одобрено. Това означава, че ако бъде одобрен, сотаглифлозин може да се предлага в САЩ до средата на 2019 г., предлагайки нова възможност за лечение на хора с тип 1.

Заден план

Сотаглифлозин е двоен инхибитор на SGLT-1/SGLT-2, което означава, че това лекарство има две отделни функции. Първо, инхибиторната част на SGLT-1 забавя усвояването на глюкозата от червата, което помага за „изравняване“ на покачването на кръвната захар след хранене. Второ, инхибиторната част на SGLT-2 помага на бъбреците да отделят (или уринират) излишната глюкоза, като спомагат за по-нататъшно намаляване на нивата на кръвната захар. Farxiga включва само инхибиторната функция SGLT-2. Сотаглифлозин не е одобрен никъде, докато Farxiga получи одобрение от FDA за диабет тип 2 през 2014 г.

Тези проучвания показват категорично обещание за прилагане на двете лекарства при диабет тип 1. Тези хапчета могат да се приемат в допълнение към инсулина, за да помогнат на хората с диабет тип 1 допълнително да управляват нивата на кръвната захар, като в идеалния случай намаляват вариабилността на кръвната захар и количеството на необходимия инсулин. Красотата на „механизма на действие“ на това лекарство е, че той реагира на глюкоза и не зависи от инсулина - действа за понижаване на глюкозата, когато нивата на кръвната захар са високи, след което спира да действа, когато те спаднат. Ако приемем, че те са одобрени, ще бъде от ключово значение за хората с диабет и техните доставчици на здравни услуги да намалят безопасно дозите инсулин и да следят за кетони.