доза
 Безопасността и научната валидност на това проучване е отговорност на спонсора на изследването и изследователите. Изброяването на проучване не означава, че то е оценено от федералното правителство на САЩ. Прочетете нашата отказ от отговорност за подробности.
  • Подробности за проучването
  • Табличен изглед
  • Резултати от проучването
  • Опровержение
  • Как да прочетете запис на проучване

Основната цел на това проучване е да се определи дозата на линаглиптин при педиатрични пациенти.

Други цели за ефикасност включват сравнение на понижаващия ефект на ниска доза линаглиптин, висока доза и плацебо върху плазмената глюкоза на гладно (FPG), наблюдавана след 12 седмици лечение.

Освен това проучването ще изследва фармакокинетиката (ПК), фармакодинамиката (PD) и PK/PD връзката на линаглиптин при педиатричната популация.


Състояние или заболяване Интервенция/лечение Фаза
Захарен диабет, тип 2 Лекарство: плацебо Лекарство: BI1356 ниска доза Лекарство: BI1356 висока доза Фаза 2

Таблица за оформление на учебната информация
Тип на изследването: Интервенционално (клинично изпитване)
Действително записване: 40 участника
Разпределяне: Рандомизирано
Модел за намеса: Паралелно задание
Маскиране: Двойна
Основна цел: Лечение
Официално заглавие: Рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано, паралелно групово проучване на дозата на линаглиптин (1 и 5 mg, прилагани перорално веднъж дневно) в продължение на 12 седмици при деца и юноши, на възраст от 10 до 17 години, със захарен диабет тип 2
Начална дата на проучването: Април 2011 г.
Действителна първична дата на завършване: Февруари 2016 г.
Действителна дата на завършване на проучването: Февруари 2016 г.

Изборът за участие в проучване е важно лично решение. Говорете с Вашия лекар и членове на семейството или приятели относно решението да се присъедините към проучване. За да научите повече за това проучване, вие или Вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на изследването, като използвате контактите, предоставени по-долу. За обща информация, Научете повече за клиничните изследвания.

Таблица на оформлението за информация за допустимост
Възрасти, отговарящи на условията за проучване: 10 години до 17 години (дете)
Пол, допустим за проучване: всичко
Приема здрави доброволци: Не

  1. Педиатрични пациенти (деца и юноши), на възраст от 10 до 17 години с документирана диагноза захарен диабет тип 2
  2. Недостатъчен гликемичен контрол (т.е. HbA1c> 6,5% и = 1000 mg на ден (или максималната поносима доза) при стабилна доза или честота на дозиране в продължение на 8 седмици преди рандомизирането) и/или съпътстващ стабилен базален инсулин (общата дневна доза трябва да бъде = 1,5 ng/ml (на 90 минути след Boost предизвикателство)

  1. Анамнеза за остра метаболитна декомпенсация, като диабетна кетоацидоза, в рамките на 3 месеца
  2. Текущ краткодействащ инсулин или получил краткодействащ инсулин за повече от 3 дни в рамките на 1 месец преди рандомизацията
  3. Лечение с лекарства за намаляване на теглото (включително лечение срещу затлъстяване)

За да научите повече за това проучване, вие или вашият лекар може да се свържете с изследователския персонал на проучването, като използвате информацията за контакт, предоставена от спонсора.