Фирмата за диагностика на рака Neoprobe Corp. (NYSE Amex: NEOP) преодоля противоречието около нейния радиофармацевтик Lymphoseek и представи нова заявка за лекарство за преглед от FDA.

минали

Базираната в Дъблин, Охайо компания се надява да спечели разрешение за Lymphoseek за използване при интраоперативно лимфно картографиране, хирургична процедура, която идентифицира и биоптира лимфни възли за следи от рак.

Neoprobe преживя буря от критики, включително петиция на гражданин, подадена от хедж фонд MSMB Capital Management, с искане от FDA да блокира новото приложение на наркотици на основание, че основните изпитания на лекарството са претърпели жизненоважни грешки, твърдения, че Neoprobe официално опроверга.

В официалния си отговор Neoprobe нарече петицията на гражданите „неоснователна и пълна с фактически и регулаторни деформации, поднесена под мантията на легитимността“, и нарече MSMB „продавач на къси позиции, който потенциално може да се възползва финансово от спада на цената на акциите на Neoprobe“.

„При над 500 субекта, получаващи Lymphoseek към днешна дата, пише Neoprobe в скорошно съобщение за пресата,„ не са докладвани сериозни нежелани събития, свързани с наркотици, или клинично значими нежелани събития, свързани с наркотици. “

Toshiba разполага с разрешение от FDA за 3T MR
Tustin, Калифорния, базирана на Toshiba Medical Systems Corp., рекламира разрешителното на FDA за своя "удобен за пациента" MR с отворен отвор Vantage Titan 3T, предназначен да подобри спазването и комфорта на пациентите, без да жертва усъвършенстваните радиологични възможности. Устройството може да се похвали с технология за намаляване на шума, широко и отворено отверстие, първоначално изобразяване на краката и патентовани техники без контраст.

Boston Scientific печели разширена индикация за стент WallFlex от канадски регулатори
Natick, Масачузетс, Boston Scientific Corp. (NYSE: BSX) обяви, че е спечелила канадско одобрение за разширена индикация на своя стент WallFlex, който сега може да се използва за лечение на доброкачествени билиарни стриктури.
Прочетете още

GE приземява FDA разрешение за компактна CT система Optima
GE Healthcare обяви разрешение от FDA за своето устройство Optima CT660, компактна компютърна томографска система от следващо поколение за различни клинични настройки, включително сърдечна, неврологична, спешна помощ и рутинна КТ.

EDAP печели 510 (k) клирънс за компактен прахообразен камък в бъбреците
Лион, базираната във Франция EDAP TMS SA (NSDQ: EDAP) спечели разрешение FDA 510 (k) за своя литотриптер Sonolith i-move, устройство, което използва ударни вълни за пулверизиране на камъни в бъбреците. Устройството Sonolith включва инфрачервена стереовизионна система за триизмерно ултразвуково местоположение на камъни в реално време.

MedShape Solutions получава FDA кимване за устройство за сливане на глезена
Базираната в Атланта компания MedShape Solutions Inc. обяви FDA 510 (k) клирънс за своя интрамедуларен сливане на глезена DynaNail, който използва технология сплав памет памет, за да се адаптира активно към промени като локална костна резорбция.

IntraPace получава европейско одобрение за безжично наблюдение на устройства за отслабване
Базираната в Маунтин Вю калифорния компания IntraPace Inc. спечели одобрението на CE Марк в Европейския съюз за функция за безжично наблюдение на устройството си за отслабване, което при имплантиране в пациент открива хранителни и питейни навици и изпраща електрически импулси към стомаха, за да се даде усещане за ситост. Новата функция позволява на пациентите безжичен достъп до данни за техните навици на хранене и пиене.

IntriCon приземява 510 (k) клирънс за диагностичен монитор
Arden Hills, базирана в Минри IntriCon Corp, (NSDQ: IIN) обяви разрешение FDA 510 (k) за своя сърдечно-диагностичен монитор от Кентавър с безжично предаване на критични данни за пациента.

BridgePoint Medical одобрява IDE одобрение за проучване за периферна хронична обща оклузия
BridgePoint Medical Inc., базирана в Минеаполис, Минесота, включи първия си пациент в проучване за безопасността и ефективността на устройствата на компанията в хронично запушени артерии на краката.
Прочетете още

Релевантните Medsystems получават одобрение от FDA за започване на основно проучване на болката в долната част на гърба
Редуент Медсистемс, базирана в Редвуд Сити, Калифорния, обяви, че е получила одобрение от FDA за започване на клинични изпитвания за лечението си с Intracept за болки в долната част на гърба. Intracept използва радиочестотна енергия, доставяна през малка тръба за достъп в долната част на гърба, за да умъртви базивертебралния нерв, който се смята, че допринася значително за хроничната болка в долната част на гърба.
Прочетете още