Eisai Co., Ltd. (седалище: Токио, главен изпълнителен директор: Haruo Naito, „Eisai“) обяви, че нови данни за профилактика и ремисия на захарен диабет тип 2 (T2DM) от дългосрочното проучване за сърдечно-съдови резултати (CAMELLIA-TIMI61) при пациенти, лекувани с лоркасерин хидрохлорид (родово наименование, наименование на продукта в САЩ: BELVIQ ®, „BELVIQ“), бяха представени на 54-ата годишна среща на Европейската асоциация за изследване на диабета (EASD) 2018, проведена в Берлин, Германия, и публикуван едновременно в The Lancet, 1, което е едно от най-престижните медицински списания в света. Този нов анализ оценява метаболитните ефекти върху включените пациенти с T2DM или преддиабет (по-високи от нормалните нива на кръвната захар преди честотата на диабет) на изходно ниво, както и пациенти с нормогликемия.

въздействието

В началото проучването включва 3991 пациенти с преддиабет (33%), 6816 пациенти с T2DM (57%) и 1193 пациенти с нормогликемия (10%).

От резултатите от този анализ, лечението с BELVIQ в сравнение с плацебо при пациенти с преддиабет намалява риска от инцидент T2DM с 19% (BELVIQ 8,5% спрямо плацебо 10,3%; коефициент на риск [HR] 0,81; 95% доверителен интервал [ CI]: 0,66-0,99; номинална р-стойност = 0,038) и има тенденция да увеличава степента на постигане на нормогликемия (9,2% срещу 7,6%, HR: 1,20, 95% CI: 0,97-1,49, номинална p-стойност = 0,093).

При пациенти с T2DM в началото лечението с BELVIQ повишава степента на ремисия на хипергликемия в сравнение с плацебо (7,1% срещу 6,0%; HR 1,21; 95% CI: 1,00-1,45; номинална р-стойност = 0,049), както и намален хемоглобин A1C (HBA1c, извадена с плацебо разлика -0,3%). Освен това, при пациенти с изходен HBA1c по-голям от 8%, BELVIQ води до нетно намаление на HBA1c с 0,5% на 1 година.

Освен това, лечението с BELVIQ намалява риска от комбинация от микросъдови събития от инцидентна микроалбуминурия, диабетна ретинопатия или диабетна невропатия с 21% при пациенти с T2DM (10,1% срещу 12,4%; HR 0,79; 95% CI: 0,69-0,92; номинална р-стойност = 0,001).

След една година нетната загуба на тегло е по-голяма при BELVIQ в сравнение с плацебо при пациенти с преддиабет (разлика в средната промяна в телесното тегло между BELVIQ и плацебо за 1 година: -2,8 kg [95% CI: -3,2, -2,5], номинална р-стойност 2

Не са наблюдавани значителни разлики в общата честота на сериозни нежелани събития между BELVIQ и плацебо (31% срещу 32%), а общият профил на безопасност за BELVIQ в CAMELLIA-TIMI61 е в съответствие с този на одобрения етикет. Нежеланите събития, приписвани на изследваното лекарство и водещи до спиране на лечението, са по-чести при BELVIQ спрямо плацебо (съответно 7,2% срещу 3,7%), като най-често съобщаваните нежелани събития в тази категория за BELVIQ са замаяност, умора, главоболие, диария и гадене. Освен това, при пациенти с диабет в началото, хипогликемия се наблюдава при 6,6% от пациентите, лекувани с BELVIQ, срещу 5,8% при лекуваните с плацебо (номинална р-стойност = 0,18), като повечето (> 85%) събития се наблюдават при пациенти с инсулин или сулфонилурейно производно. Тежката хипогликемия със сериозни усложнения е рядка, но по-често при BELVIQ спрямо плацебо (съответно 0,4% срещу 0,1%).

С данните за BELVIQ, получени чрез това проучване, Eisai продължава да прави допълнителен принос за задоволяване на незадоволените медицински нужди и увеличаване на ползите за пациентите и техните семейства.

Отдел за връзки с обществеността,

[Бележки към редакторите]

  1. 1. Относно лоркасерин хидрохлорид (американска марка: BELVIQ, формула веднъж дневно Американска марка: BELVIQ XR®)

Открит и разработен от Arena Pharmaceuticals, Inc. (седалище: Калифорния, САЩ, президент и главен изпълнителен директор: Amit D. Munshi), lorcaserin е ново химическо образувание, за което се смята, че намалява консумацията на храна и насърчава ситостта чрез селективно активиране на серотониновите 2C рецептори в Мозъкът. Активирането на тези рецептори може да помогне на човек да яде по-малко и да се чувства сит, след като яде по-малки количества храна. Lorcaserin е одобрен през юни 2012 г. от FDA като допълнение към диета с намалено съдържание на калории и повишена физическа активност за хронично управление на теглото при възрастни пациенти с начален индекс на телесна маса (ИТМ) от 30 kg/m 2 или повече (затлъстяване) или 27 kg/m 2 или повече (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване, свързано с теглото, и беше пуснато в производство под марката BELVIQ през юни 2013 г., след като получи окончателно определение за график от Американската администрация за борба с наркотиците (DEA). В допълнение, lorcaserin е предоставен в Южна Корея чрез независим дистрибутор от 2015 г. Lorcaserin е одобрен в Мексико през юли 2016 г. и в Бразилия през декември 2016 г., със същото указание като за САЩ.

Освен това, BELVIQ XR, формула на лоркасерин веднъж дневно, целяща да увеличи удобството за приложение на пациентите, беше одобрена в САЩ през юли 2016 г.

През януари 2017 г. Eisai придоби всички права на Arena за разработване и пускане на пазара на BELVIQ.

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани в множество клинични проучвания фаза III върху лоркасерин, са главоболие, замаяност, умора, гадене, сухота в устата и запек при пациенти без диабет и хипогликемия, главоболие, болки в гърба, кашлица и умора при пациенти с диабет. За допълнителна информация относно лоркасерин в Съединените щати, включително важна информация за безопасност (ISI), моля, посетете уеб сайта на продукта BELVIQ (http://www.belviq.com).

  1. 2. Относно проучването за сърдечно-съдови резултати, проучване CAMELLIA-TIMI61

Проучването CAMELLIA (C ардиоваскуларни и метаболични ефекти на L orcaserin I n с наднормено тегло и пациенти със затлъстяване) TIMI61 е най-голямото двойно-сляпо, контролирано от плацебо, паралелна група фаза IIIB/IV сред лекарства за отслабване. Основната цел за безопасност беше да се оцени честотата на основните неблагоприятни сърдечно-съдови събития (MACE), дефинирани като сърдечно-съдова смърт, миокарден инфаркт или инсулт. Ако основната цел за безопасност е била изпълнена, целта за ефикасност е била да се оцени въздействието на лоркасерин върху честотата на MACE +, дефинирано като MACE или хоспитализация поради нестабилна стенокардия или сърдечна недостатъчност или някаква коронарна реваскуларизация. От резултатите от проучването беше потвърдено, че BELVIQ не увеличава честотата на MACE в сравнение с плацебо и следователно основната цел за безопасност е изпълнена. В допълнение, по отношение на честотата на MACE +, въпреки че не е наблюдавано статистическо превъзходство за BELVIQ в сравнение с плацебо, статистическото неинфериорност е потвърдено.

Освен това вторичните цели включват оценка на възможността да се забави или предотврати превръщането в T2DM при пациенти с преддиабет или без диабет в началото и подобряване на гликемичния контрол при пациенти с T2DM.

В началото проучването включва 3991 пациенти с преддиабет (33%), 6816 пациенти с T2DM (57%) и 1193 пациенти с нормогликемия (10%). Пациентите са изследвани за T2DM чрез хемоглобин А1с от 3, първичната дефиниция за инцидентен диабет изисква или еднократна поява на произволна плазмена глюкоза ≥200mg/dL със симптоми на хипергликемия, или друг абнормен гликемичен параметър (т.е. HbA1c≥6,5%, плазмена глюкоза на гладно> 126 mg/dL или двучасова плазмена глюкоза ≥ 200 mg/dL по време на орален тест за толерантност към глюкоза), което беше потвърдено при едновременно или последователно тестване или при започване на лекарства за понижаване на глюкозата. В допълнение, оценки на ефикасността на BELVIQ върху промяна в теглото спрямо изходните и метаболитните профили на пациенти, лекувани с BELVIQ, също са наблюдавани в проучвателни крайни точки.

  1. 3. Относно проучвателната група TIMI

Изследователската група TIMI е Академична изследователска организация със седалище в Brigham and Women’s Hospital, която вече 30 години ръководи клинично изпитвания, променящи практиката на сърдечно-съдовата система.

  1. 4. За The Lancet

Публикуван за първи път през 1823 г. и с история, обхващаща над 190 години, The Lancet е влиятелно медицинско списание, което е високо ценено в цял свят.

Бохула Е.А. и др., „Ефект на Lorcaserin върху профилактиката и ремисията на диабет тип 2 при CAMELLIA-TIMI61, рандомизирано проучване при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване“, The Lancet, 2018

Bohula, E. A., Сърдечно-съдова безопасност на Lorcaserin при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване, The New England Journal of Medicine, 2018 г.