Кени Уолтър

Не са настъпили животозастрашаващи нежелани събития в проучването за 150 пациенти за лечение на безалкохолна мастна чернодробна болест.

безопасно

Ново пробно тестване на лубипростон при пациенти с безалкохолно мастно чернодробно заболяване (NAFLD) се оказа безопасно и ефективно, което гарантира повече изследвания.

Екип, воден от д-р Такамоми Кесоку, катедра по гастроентерология и хепатология, Медицински факултет на Университета в Йокохама, оцени ефикасността и безопасността на лубипростон, лаксатив, известен за подобряване на чревната пропускливост при здравни индивиди, за пациенти с безалкохолни мазнини чернодробно заболяване със запек чрез отслабване на чревната пропускливост.

В рандомизираното, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване фаза 2а, изследователите изследват пациенти между 20-85 години с NAFLD и запек. Всеки участник е имал аланин аминотрансфераза (ALT) от най-малко 40 U/L, скованост на черния дроб (≤6,7 kPa) и фракция на чернодробната мазнина най-малко 5,2%, когато се оценява чрез MRI-мастна фракция с протонна плътност.

Като цяло екипът провери 288 пациенти между март 2017 г. и април 2018 г., като 150 от тях бяха разпределени на случаен принцип за лечение.

Всеки пациент беше разпределен на случаен принцип (11: 10: 9) и стратифициран по възраст и пол, за да получи или 24 μg лубипростон (n = 55), 12 μg лубипростон (n = 50) или плацебо (n = 45), орално, веднъж на ден в продължение на 12 седмици.

Изследователите търсят първични крайни точки на абсолютните промени в ALT на 12 седмици.

Те също така проведоха анализ на ефикасността по намерение да лекуват и оцениха безопасността при всички лекувани пациенти.

Изследователите установяват по-голямо намаляване на абсолютните нива на ALT от изходното ниво до 12 седмици в групата с 24 μg лубипростон (средно, -13 U/L; SD 19), отколкото в плацебо групата (1 U/L; SD, 24; разлика, -15 U/L; 95% CI, -23 до -6; P = 0,0007) и в групата от 12 μg лубипростон (-12 U/L; SD, 21), отколкото в групата на плацебо (средна разлика, - 13 U/L; 95% CI, –22 до −5; P = 0,0023).

Общо 18 (33%) индивида в групата с 24 μg са имали поне едно нежелано събитие, докато 3 (6%) от пациентите в групата с 12 μg и 3 (7%) индивида в групата на плацебо са имали поне 1 нежелана реакция събитие.

Най-честите нежелани събития, открити в проучването, са диария (n = 17; 31%) в групата с 24 μg. Диарията е установена и в групата с 12 μg (n = 3; 6%), но не се е появила нито веднъж в плацебо рамото на проучването.

„Лубипростонът се понася добре и намалява нивата на чернодробните ензими при пациенти с NAFLD и запек“, пишат авторите. „Необходими са допълнителни проучвания, за да се определи по-добре ефикасността и поносимостта на лубипростон при пациенти с NAFLD без запек.“

NAFLD е състояние, при което излишната мазнина се съхранява в черния дроб. Това състояние обаче обикновено не причинява симптоми и най-често се открива, когато кръвните тестове показват повишени чернодробни ензими.

Когато мазнините се натрупват, това може да причини възпаление и увреждане, причинявайки неалкохолен стеатохепатит (NASH), което може да доведе до белези на черния дроб и цироза.

Безалкохолната мастна чернодробна болест често се свързва със затлъстяването, като разпространението на двете заболявания става все по-забележимо. Изследванията показват, че NAFLD се открива при 40-80% от хората с диабет тип 2 и 30-90% от хората със затлъстяване.

Въпреки това липсват ефективни лечения, налични понастоящем за NAFLD, което води до много изследователи, които приемат алтернативни подходи за нови лечения. Понастоящем няма лекарства, одобрени от Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) за лечение на NAFLD.