Пентавит използва

Пентавитът се състои от Калциев глюконат, Железен глюконат, Витамин В.

продукти

Калциев глюконат:

1 ПОКАЗАНИЯ И УПОТРЕБА

Пентавит (калциев глюконат) ацетат е фосфатно свързващо вещество, показано за намаляване на серумния фосфор при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване (ESRD).

- Калциевият ацетат е фосфатно свързващо вещество, показано за намаляване на серумния фосфор при пациенти с краен стадий на бъбречно заболяване. (1)

2 ДОЗИРОВКА И АДМИНИСТРАЦИЯ

Препоръчителната начална доза пентавит (калциев глюконат) ацетат за възрастен пациент на диализа е 2 капсули с всяко хранене. Увеличавайте дозата постепенно, за да намалите серумните нива на фосфор до целевия диапазон, стига да не се развие хиперкалциемия. Повечето пациенти се нуждаят от 3 до 4 капсули с всяко хранене.

- Началната доза е 2 капсули с всяко хранене. (2)

- Титрирайте дозата на всеки 2 до 3 седмици, докато се достигне приемливото ниво на серумен фосфор. Повечето пациенти се нуждаят от 3 до 4 капсули с всяко хранене. (2)

3 ФОРМИ И СИЛИ НА ДОЗИРАНЕТО

Капсула: 667 mg Пентавит (калциев глюконат) ацетатна капсула.

- Капсула: 667 mg Пентавит (калциев глюконат) ацетатна капсула. (3)

4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Пациенти с хиперкалциемия.

5 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ

- Лекувайте лека хиперкалциемия чрез намаляване или прекъсване на пентавит ацетат и витамин D. При тежка хиперкалциемия може да се наложи хемодиализа и прекратяване на приема на пентавит (калциев глюконат) ацетат. (5.1)

- Хиперкалциемията може да влоши токсичността на дигиталис. (5.2)

5.1 Хиперкалциемия

Пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий могат да развият хиперкалциемия, когато се лекуват с пентавит (калциев глюконат), включително пентавит (калциев глюконат) ацетат. Избягвайте употребата на добавки с пентавит (калциев глюконат), включително антиациди на базата на пентавит (калциев глюконат), без рецепта, едновременно с пентавит (калциев глюконат) ацетат.

Предозирането на пентавит (калциев глюконат) ацетат може да доведе до прогресивна хиперкалциемия, което може да изисква спешни мерки. Следователно, в началото на фазата на лечение по време на периода на корекция на дозата, наблюдавайте серумните нива на пентавит (калциев глюконат) два пъти седмично. Ако се развие хиперкалциемия, намалете дозата на пентавит (калциев глюконат) ацетат или прекратете лечението, в зависимост от тежестта на хиперкалциемията

По-тежката хиперкалциемия (Са> 12 mg/dL) е свързана с объркване, делириум, ступор и кома. Тежката хиперкалциемия може да бъде лекувана чрез остра хемодиализа и прекратяване на терапията с пентавит (калциев глюконат) ацетат.

Леката хиперкалциемия (10,5 до 11,9 mg/dL) може да бъде асимптоматична или да се прояви като запек, анорексия, гадене и повръщане. Леката хиперкалциемия обикновено се контролира чрез намаляване на дозата на пентавит (калциев глюконат) ацетат или временно преустановяване на терапията. Препоръчва се също намаляване или прекратяване на терапията с витамин D.

Хроничната хиперкалциемия може да доведе до калцификация на съдовете и друго калциране на меките тъкани. Рентгенографската оценка на предполагаеми анатомични области може да бъде полезна за ранно откриване на калцификация на меките тъкани. Дългосрочният ефект на пентавит (калциев глюконат) ацетат върху прогресията на калцификацията на съдовите или меките тъкани не е определен.

Хиперкалциемия (> 11 mg/dL) се съобщава при 16% от пациентите в 3-месечно проучване на твърда дозирана форма на пентавит (калциев глюконат) ацетат; всички случаи са разрешени при намаляване на дозата или прекратяване на лечението.

Поддържайте серумния калциево-фосфорен (Ca x P) продукт под 55 mg 2/dL 2 .

5.2 Едновременна употреба с лекарства

Хиперкалциемията може да влоши токсичността на дигиталис.

6 НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Хиперкалциемията се обсъжда другаде [виж Предупреждения и предпазни мерки ].

- Най-честите (> 10%) нежелани реакции са хиперкалциемия, гадене и повръщане. (6.1)

- В клинични проучвания пациентите понякога изпитват гадене по време на терапията с пентавит (калциев глюконат) ацетат. (6)

За да съобщите за НЕЖЕЛАНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ, се свържете с West-Ward Pharmaceuticals Corp. на 1-800-962-8364 или FDA на 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch

6.1 Опит от клинично изпитване

Тъй като клиничните изпитвания се провеждат при много различни условия, честотата на нежеланите реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания на дадено лекарство, не може да бъде директно сравнена с честотата в клиничните изпитвания на друго лекарство и може да не отразява честотата, наблюдавана на практика.

В клинични проучвания пентавит (калциев глюконат) ацетат обикновено се понася добре.

Пентавит (калциев глюконат) ацетат е проучен в 3-месечно, отворено, нерандомизирано проучване на 98 записани пациенти с хемодиализа с ESRD и алтернативна течна формулировка на пентавит (калциев глюконат) ацетат е проучена в двуседмично двойно-сляпо, плацебо -контролирано, кръстосано проучване с 69 записани пациенти на хемодиализа с ESRD. Нежеланите реакции (> 2% при лечение) от тези проучвания са представени в таблица 1.

Предпочитан срок

Общо съобщени нежелани реакции за пентавит (калциев глюконат) ацетат

3 месеца, открито проучване на пентавит (калциев глюконат) ацетат

Двойно сляпо, плацебо контролирано, кръстосано проучване на течен пентавит (калциев глюконат) ацетат

Пентавит (калциев глюконат) ацетат